Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genu karboksypeptydazy D (CPD) na redukcję masy ciała i tkanki tłuszczowej przez peryndopryl u osób otyłych (GPD-01-01)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gene PreDiT

Wpływ polimorfizmu pojedynczego nukleotydu genu karboksypeptydazy D (CPD) na redukcję masy ciała i tkanki tłuszczowej przez peryndopryl u osób otyłych: wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

Głównym celem tego badania jest ocena genotypowania karboksypeptydazy D (CPD) jako predykcyjnego biomarkera redukcji masy ciała i/lub tkanki tłuszczowej u otyłych pacjentów leczonych perindoprilem.

Istnieją niekliniczne i kliniczne dowody na to, że podgrupa ludzi może wykazywać zmniejszenie masy ciała i (lub) masy tłuszczowej po leczeniu peryndoprylem. Chociaż indywidualne cechy determinujące taki efekt są nadal nieznane, firma Gene PreDiT SA (Biocant Park, Cantanhede, Portugalia) odkryła, że ​​pewne cechy genetyczne (np. polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) genu CPD) mogą odgrywać rolę i potencjalnie służyć potencjalnym biomarkerem prognostycznym odpowiedzi na peryndopryl.

Te obiecujące wyniki, w połączeniu z faktem, że perindopril jest lekiem już stosowanym w praktyce klinicznej, skłoniły Gene PreDiT SA do podjęcia decyzji o dalszym rozwoju teranostycznego podejścia do leczenia otyłości. Takie podejście teranostyczne polega na wykorzystaniu genotypowania CPD do identyfikacji osób otyłych, u których po leczeniu peryndoprylem można uzyskać poprawę masy ciała i redukcję tkanki tłuszczowej.

Obecne badanie kliniczne ma na celu udowodnienie koncepcji i dostarczenie danych do zaprojektowania dalszych badań potwierdzających. Ponadto badanie to oceni związek między genotypami SNP CPD a odpowiedzią na peryndopryl; wpływ peryndoprylu na obwód talii, stosunek talii do bioder i BMI oraz tolerancję i bezpieczeństwo peryndoprylu w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 okresów i 4 wizyt (V): okresu wstępnego trwającego co najmniej 4 tygodnie (V1 do V2) i 12-tygodniowego okresu leczenia peryndoprylem (V2 do V4).

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej (V1). Pacjenci, którzy spełniają kryteria selekcji, wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym, podczas którego otrzymają poradę dietetyczną i dotyczącą ćwiczeń fizycznych w ramach standardowej terapii nielekowej. Po okresie wstępnym (V2) pacjenci rozpoczną okres leczenia farmakologicznego, w ramach którego będą otrzymywali peryndopryl w dawce 8 mg raz dziennie przez 12 tygodni, równolegle z ustaloną wcześniej standaryzowaną terapią nielekową.

Podczas 12-tygodniowego leczenia farmakologicznego pacjenci wezmą udział w pośredniej wizycie w ramach badania (V3) po około 6 tygodniach oraz w ostatniej wizycie (V4) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i bioder oraz szacunkowa masa tkanki tłuszczowej będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej.

W sumie zapisanych zostanie 160 przedmiotów, z których około 120 będzie podlegać ocenie.

Po V2 pacjenci będą otrzymywać peryndopryl w dawce 8 mg raz dziennie przez 12 tygodni, równolegle z ustaloną wcześniej standaryzowaną terapią niefarmakologiczną.

Próbki krwi do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (hematologia i biochemia osocza) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, na koniec okresu wstępnego, podczas wizyty w trakcie leczenia pośredniego i na koniec okresu leczenia peryndoprylem.

Podczas badania przesiewowego zostanie również pobrana krew do genotypowania CPD, ale wyniki pozostaną zaślepione do czasu zamknięcia bazy danych.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Parametry życiowe będą rejestrowane podczas każdej zaplanowanej wizyty. Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego zostaną zebrane podczas badania przesiewowego, na koniec okresu wstępnego, podczas wizyty w trakcie leczenia pośredniego oraz na koniec okresu leczenia.

Nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych zostaną ocenione przez badacza klinicznego pod kątem znaczenia klinicznego. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i czynnościach życiowych będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.

Zależności między genotypami CPD SNP a odpowiedzią pacjenta zostaną ocenione za pomocą odpowiednich metod statystycznych. Pierwszorzędowa analiza skuteczności porówna odsetek odpowiedzi w grupie pacjentów z interesującymi SNP i grupą pozostałych pacjentów. Do oceny różnic między grupami zostanie wykorzystany model regresji logistycznej. Masa ciała i tkanki tłuszczowej na początku okresu leczenia peryndoprylem oraz płeć zostaną użyte jako współzmienne. Inne współzmienne zostaną zbadane w celach eksploracyjnych, ale nie zostaną uwzględnione w modelu, w którym testowane i porównywane są główne efekty leczenia. Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA). Zasadniczo zasady zastosowane w pierwotnej analizie skuteczności zostaną powtórzone w przypadku drugorzędowej analizy skuteczności.

Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i podsumowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) oraz preferowanym terminem (PT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Arouca, Portugalia, 4540-297
        • Unidade de Saúde Familiar Escariz
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), EPE
      • Canelas, Portugalia, 4410 - 273
        • Unidade de Saúde Familiar Canelas
      • Covilhã, Portugalia, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB), EPE
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-145
        • Unidade de Saúde Familiar Lethes
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João (CHSJ), E.P.E
      • Porto, Portugalia, 4200-510
        • Unidade de Saúde Familiar Arca d'Água
      • Porto, Portugalia, 4250-113
        • Unidade de Cuidados de Saúde Personalizados Carvalhido
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901 - 858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM), E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-043
        • Unidade de Saúde Familiar Nova Salus
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-230
        • Unidade de Saúde Familiar Santo André de Canidelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar V.N.Gaia/Espinho (CHVNG/E)- Endocrinology
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30,0 do 40,0 kg/m2;
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów;
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
  • Kobieta w wieku rozrodczym wyraża zgodę na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia otyłości o znanej przyczynie (np. niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga);
  • w trakcie leczenia peryndoprylem lub innym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorem reniny;
  • Nadciśnienie rozpoznane podczas badania przesiewowego;
  • Znaczne wahania masy ciała (ponad 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się;
  • Skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg;
  • Historia nadwrażliwości na peryndopryl lub związki pokrewne lub na którykolwiek ze składników nieaktywnych;
  • Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE;
  • Historia idiopatycznego lub dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego;
  • Jednoczesne leczenie lekami wpływającymi na utratę masy ciała (np. metforminą) rozpoczynającą się w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację peryndoprylu lub mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta (np. leki moczopędne u pacjentów z niedoborem soli i (lub) płynów, insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów podatnych na epizody hipoglikemii, lit, leki rozszerzające naczynia krwionośne u pacjentów podatnych na niedociśnienie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, środki znieczulające, złoto, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas );
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu wstępnego;
  • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (≥ 7 punktów w skali Childa-Pugha) lub zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 59 ml/min);
  • niestabilna choroba wieńcowa;
  • Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej / kardiomiopatia przerostowa
  • Pacjenci hemodializowani;
  • przeszczep nerki;
  • Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL);
  • Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość;
  • Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi niedociśnienie;
  • hiperkaliemia;
  • Każdy inny stan lub terapia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Perindopril Bluepharma 8 mg
Każdy uczestnik będzie miał co najmniej 4-tygodniowy okres wstępny, po którym nastąpi 6-tygodniowy okres leczenia Perindoprilem 8 mg.
Lek: Peryndopryl
Tabletki Perindopril Bluepharma 8 mg codziennie przez około 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy utracą co najmniej 3% masy ciała i (lub) co najmniej 3% masy tkanki tłuszczowej od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem.
Ramy czasowe: Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koniec vs początek leczenia względna zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Koniec vs początek leczenia względna zmiana masy tłuszczowej.
Ramy czasowe: Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Koniec vs początek leczenia względna zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Koniec vs początek leczenia względna zmiana obwodu bioder.
Ramy czasowe: Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Koniec vs początek leczenia względna zmiana profilu lipidowego na czczo.
Ramy czasowe: Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Od V1 do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 16 tygodni
Od V1 do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy utracą co najmniej 5% masy ciała i (lub) co najmniej 5% masy tkanki tłuszczowej od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem.
Ramy czasowe: Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni
Od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia peryndoprylem, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gene PreDiT

Współpracownicy

Blueclinical, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPD-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peryndopryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj