Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genu karboxypeptidázy D (CPD) na tělesnou hmotnost a redukci tukové hmoty perindoprilem u obézních subjektů (GPD-01-01)

2. srpna 2017 aktualizováno: Gene PreDiT

Vliv jednonukleotidových polymorfismů genu karboxypeptidázy D (CPD) na tělesnou hmotnost a redukci tukové hmoty perindoprilem u obézních subjektů: Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit genotypizaci karboxipeptidázy D (CPD) jako prediktivní biomarker redukce tělesné hmotnosti a/nebo tukové hmoty u obézních pacientů léčených perindoprilem.

Existují neklinické a klinické důkazy, že u podskupiny lidských subjektů může po léčbě perindoprilem dojít ke snížení tělesné hmotnosti a/nebo tukové hmoty. Ačkoli jednotlivé charakteristiky, které určují takový účinek, jsou stále neznámé, Gene PreDiT SA (Biocant Park, Cantanhede, Portugalsko) zjistil, že určité genetické charakteristiky (např. jednonukleotidové polymorfismy (SNP) genu CPD) mohou hrát roli a potenciálně by mohly sloužit jako potenciální prediktivní biomarker odpovědi na perindopril.

Tyto slibné výsledky spolu se skutečností, že perindopril je lék, který se již používá v klinické praxi, vedly Gene PreDiT SA k rozhodnutí pokračovat ve vývoji teranostického přístupu k léčbě obezity. Takový teranostický přístup spočívá v použití genotypizace CPD k identifikaci obézních subjektů, které by mohly po léčbě perindoprilem vykazovat zlepšenou tělesnou hmotnost a redukci tukové hmoty.

Současná klinická studie si klade za cíl prokázat tento koncept a poskytnout data pro návrh dalších potvrzujících studií. Kromě toho bude tato studie hodnotit souvislost mezi genotypy CPD SNP a odpovědí na perindopril; vliv perindoprilu na obvod pasu, poměr pas/boky a BMI a snášenlivost a bezpečnost perindoprilu ve studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 období a 4 návštěv (V): zaváděcí období v délce alespoň 4 týdnů (V1 až V2) a 12týdenní období léčby perindoprilem (V2 až V4).

Po písemném informovaném souhlasu pacienti podstoupí screeningová hodnocení (V1). Pacienti, kteří splní výběrová kritéria, vstoupí do zaváděcího období 4 týdnů, kdy jim bude poskytnuto dietní a cvičební poradenství jako standardizovaná neléková terapie. Po úvodním období (V2) pacienti zahájí období farmakologické terapie, kdy budou dostávat perindopril 8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů současně s dříve zavedenou standardizovanou nelékovou terapií.

Během 12týdenní farmakologické léčby se pacienti zúčastní průběžné studijní návštěvy (V3) přibližně po 6 týdnech a závěrečné návštěvy (V4) za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Při každé studijní návštěvě bude hodnocena tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a boků a odhad hmotnosti tělesného tuku.

Celkem bude zapsáno 160 předmětů, aby bylo možné hodnotit přibližně 120 předmětů.

Po V2 bude pacientům podáván perindopril 8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů současně s dříve zavedenou standardizovanou nefarmakologickou terapií.

Vzorky krve pro laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti (hematologie a biochemie plazmy) budou odebírány při screeningu, na konci zaváděcího období, při meziléčebné návštěvě a na konci období léčby perindoprilem.

Při screeningu bude také odebrána krev pro genotypizaci CPD, ale výsledky zůstanou zaslepené až do uzavření databáze.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů souvisejících s léčbou. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie. Při každé plánované návštěvě budou zaznamenány vitální funkce. Laboratorní parametry klinické bezpečnosti budou shromážděny při screeningu, na konci zaváděcího období, při návštěvě mezi léčbou a na konci období léčby.

Abnormality vitálních funkcí a laboratorních parametrů posoudí klinický zkoušející z hlediska klinického významu. Klinicky významné abnormality v klinických laboratořích a vitálních funkcích budou hlášeny jako nežádoucí účinky.

Asociace mezi genotypy CPD SNP a odpovědí pacienta budou hodnoceny pomocí vhodných statistických metod. Primární analýza účinnosti porovná míru odezvy ve skupině subjektů se zájmovými SNP a skupinou zbývajících subjektů. K posouzení skupinových rozdílů bude použit model logistické regrese. Hmotnost a hmotnost tuku na začátku období léčby perindoprilem a pohlaví budou použity jako kovarianty. Ostatní kovariáty budou zkoumány pro účely průzkumu, ale nebudou zahrnuty do modelu, kde se testují a porovnávají hlavní účinky léčby. Všechny sekundární koncové body účinnosti budou hodnoceny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Obecně platí, že principy použité pro primární analýzu účinnosti budou replikovány pro sekundární analýzu účinnosti.

Nežádoucí účinky budou uvedeny do tabulky a shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Arouca, Portugalsko, 4540-297
        • Unidade de Saúde Familiar Escariz
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), EPE
      • Canelas, Portugalsko, 4410 - 273
        • Unidade de Saúde Familiar Canelas
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB), EPE
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-145
        • Unidade de Saúde Familiar Lethes
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João (CHSJ), E.P.E
      • Porto, Portugalsko, 4200-510
        • Unidade de Saúde Familiar Arca d'Água
      • Porto, Portugalsko, 4250-113
        • Unidade de Cuidados de Saúde Personalizados Carvalhido
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901 - 858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM), E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-043
        • Unidade de Saúde Familiar Nova Salus
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-230
        • Unidade de Saúde Familiar Santo André de Canidelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar V.N.Gaia/Espinho (CHVNG/E)- Endocrinology
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0 až 40,0 kg/m2;
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlasí s přijetím účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Anamnéza obezity se známou příčinou (např. hypotyreóza, Cushingova choroba);
  • při léčbě perindoprilem nebo jiným inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitorem reninu;
  • Hypertenze diagnostikovaná při screeningu;
  • Významná změna hmotnosti (více o 10 %) za poslední 3 měsíce před návštěvou screeningu;
  • Anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání;
  • Systolický krevní tlak <110 mmHg;
  • Anamnéza přecitlivělosti na perindopril nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli neaktivní složku;
  • Angioedém v anamnéze spojený s předchozí léčbou ACE inhibitory;
  • Anamnéza idiopatického nebo dědičného angioedému;
  • Léčba souběžnými léky ovlivňujícími hubnutí (např. metformin) začínající během 3 měsíců před screeningem;
  • Léčba souběžnou medikací, která by mohla interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací perindoprilu, nebo by mohla ohrozit bezpečnost subjektu (např. diuretika u pacientů s deplecí solí a/nebo objemu, inzulin nebo perorální antidiabetika u pacientů náchylných k rozvoji hypoglykemických epizod, lithium, vazodilatancia u pacientů náchylných k hypotenzi, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, anestetika, zlato, doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík );
  • Léčba jakýmkoli zkoušeným lékem nebo zařízením během 1 měsíce před začátkem období záběhu;
  • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh skóre ≥ 7) nebo středně těžké až těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace (GFR) ≤ 59 ml/min);
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen;
  • Stenóza aortální a mitrální chlopně / hypertrofická kardiomyopatie
  • Hemodialyzovaní pacienti;
  • Transplantace ledvin;
  • Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL);
  • neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anémie;
  • Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestezie látkami, které vyvolávají hypotenzi;
  • hyperkalémie;
  • Jakýkoli jiný stav nebo terapie, o kterých se lékař studie domnívá, že činí subjekt nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perindopril Bluepharma 8 mg
Každý účastník bude mít alespoň 4týdenní zaváděcí období, po kterém bude následovat 6týdenní období léčby perindoprilem 8 mg.
Lék: Perindopril
Perindopril Bluepharma 8 mg tablety, denně, po dobu přibližně 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi, definovaná jako podíl pacientů, kteří ztratí alespoň 3 % tělesné hmotnosti a/nebo alespoň 3 % tukové hmoty od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem.
Časové okno: Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konec versus začátek léčby relativní změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Konec versus začátek léčby relativní změna tukové hmoty.
Časové okno: Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Konec versus začátek léčby relativní změna obvodu pasu.
Časové okno: Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Konec versus začátek léčby relativní změna obvodu kyčle.
Časové okno: Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Konec versus začátek léčby relativní změna lipidového profilu nalačno.
Časové okno: Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Četnost a typ nežádoucích příhod.
Časové okno: Od V1 do konce období léčby perindoprilem, , až 16 týdnů
Od V1 do konce období léčby perindoprilem, , až 16 týdnů
Míra odpovědi, definovaná jako podíl pacientů, kteří ztratí alespoň 5 % tělesné hmotnosti a/nebo alespoň 5 % tukové hmoty od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem.
Časové okno: Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů
Od konce zaváděcího období do konce období léčby perindoprilem, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gene PreDiT

Spolupracovníci

Blueclinical, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPD-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perindopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit