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Einfluss des Carboxypeptidase D (CPD)-Gens auf die Körpergewichts- und Fettmassenreduktion durch Perindopril bei adipösen Probanden (GPD-01-01)

2. August 2017 aktualisiert von: Gene PreDiT

Einfluss einzelner Nukleotid-Polymorphismen des Carboxypeptidase D (CPD)-Gens auf die Körpergewichts- und Fettmassenreduktion durch Perindopril bei adipösen Probanden: Eine multizentrische Phase-II-Doppelblindstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Carboxipeptidase D (CPD)-Genotypisierung als prädiktiver Biomarker für die Reduzierung des Körpergewichts und/oder der Fettmasse bei adipösen Patienten, die mit Perindopril behandelt werden.

Es gibt nichtklinische und klinische Beweise dafür, dass eine Untergruppe von Menschen nach der Behandlung mit Perindopril eine Abnahme des Körpergewichts und/oder der Fettmasse aufweisen kann. Obwohl die individuellen Merkmale, die einen solchen Effekt bestimmen, noch unbekannt sind, entdeckte Gene PreDiT SA (Biocant Park, Cantanhede, Portugal), dass bestimmte genetische Merkmale (z. B. Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) des CPD-Gens) eine Rolle spielen und möglicherweise als solche dienen könnten ein potenzieller prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf Perindopril.

Diese vielversprechenden Ergebnisse, zusammen mit der Tatsache, dass Perindopril ein Medikament ist, das bereits in der klinischen Praxis verwendet wird, veranlassten Gene PreDiT SA, sich zu entscheiden, mit der Entwicklung eines theranostischen Ansatzes zur Behandlung von Fettleibigkeit fortzufahren. Ein solcher theranostischer Ansatz besteht in der Verwendung von CPD-Genotypisierung zur Identifizierung fettleibiger Personen, die nach der Behandlung mit Perindopril eine verbesserte Verringerung des Körpergewichts und der Fettmasse aufweisen könnten.

Die aktuelle klinische Studie zielt darauf ab, das Konzept zu beweisen und Daten für die Entwicklung weiterer konfirmatorischer Studien bereitzustellen. Darüber hinaus wird diese Studie den Zusammenhang zwischen CPD-SNPs-Genotypen und dem Ansprechen auf Perindopril untersuchen; die Wirkung von Perindopril auf den Taillenumfang, das Taillen-Hüft-Verhältnis und den BMI sowie die Verträglichkeit und Sicherheit von Perindopril in der Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Perioden und 4 Visiten (V): einer Einlaufphase von mindestens 4 Wochen (V1 bis V2) und einer 12-wöchigen Behandlung mit Perindopril (V2 bis V4).

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening unterzogen (V1). Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, treten in eine Einlaufphase von 4 Wochen ein, in der sie eine Ernährungs- und Bewegungsberatung als standardisierte nicht-medikamentöse Therapie erhalten. Nach der Einlaufphase (V2) beginnen die Patienten mit der pharmakologischen Therapiephase, in der sie 12 Wochen lang einmal täglich 8 mg Perindopril erhalten, gleichzeitig mit der zuvor etablierten standardisierten nicht-medikamentösen Therapie.

Während der 12-wöchigen pharmakologischen Behandlung werden die Patienten nach ungefähr 6 Wochen an einem Zwischenstudienbesuch (V3) und einem Abschlussbesuch (V4) für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen teilnehmen.

Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang und Schätzung der Körperfettmasse werden bei jedem Studienbesuch beurteilt.

Insgesamt werden 160 Probanden eingeschrieben, um etwa 120 Probanden auswertbar zu machen.

Nach V2 erhalten die Patienten 12 Wochen lang einmal täglich 8 mg Perindopril, gleichzeitig mit der zuvor etablierten standardisierten nicht-pharmakologischen Therapie.

Blutproben für Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit (Hämatologie und Plasmabiochemie) werden beim Screening, am Ende der Einlaufphase, beim Zwischenbehandlungsbesuch und am Ende der Perindopril-Behandlungsphase entnommen.

Beim Screening wird auch Blut für die CPD-Genotypisierung entnommen, die Ergebnisse bleiben jedoch bis zum Schließen der Datenbank verblindet.

Die Sicherheit wird durch die Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen und klinischen Labortests bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht. Vitalfunktionen werden bei jedem geplanten Besuch aufgezeichnet. Klinische Sicherheitslaborparameter werden beim Screening, am Ende der Einlaufphase, beim Zwischenbehandlungsbesuch und am Ende der Behandlungsphase erhoben.

Anomalien der Vitalfunktionen und Laborparameter werden vom klinischen Prüfer hinsichtlich klinischer Relevanz bewertet. Klinisch signifikante Anomalien im klinischen Labor und bei Vitalfunktionen werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Assoziationen zwischen CPD-SNPs-Genotypen und Patientenansprechen werden durch geeignete statistische Methoden bewertet. Die primäre Wirksamkeitsanalyse vergleicht die Ansprechrate in der Probandengruppe mit den interessierenden SNPs und der Gruppe der verbleibenden Probanden. Zur Bewertung der Gruppenunterschiede wird ein logistisches Regressionsmodell verwendet. Als Kovariaten werden Gewicht und Fettmasse zu Beginn der Behandlung mit Perindopril und das Geschlecht verwendet. Andere Kovariaten werden zu explorativen Zwecken untersucht, aber nicht in das Modell aufgenommen, in dem die wichtigsten Behandlungseffekte getestet und verglichen werden. Alle sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) bewertet. Im Allgemeinen werden die Prinzipien, die für die primäre Wirksamkeitsanalyse angewendet wurden, für die sekundäre Wirksamkeitsanalyse repliziert.

Unerwünschte Ereignisse werden tabellarisch aufgelistet und nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Arouca, Portugal, 4540-297
        • Unidade de Saúde Familiar Escariz
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), EPE
      • Canelas, Portugal, 4410 - 273
        • Unidade de Saúde Familiar Canelas
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB), EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-145
        • Unidade de Saúde Familiar Lethes
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João (CHSJ), E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-510
        • Unidade de Saúde Familiar Arca d'Água
      • Porto, Portugal, 4250-113
        • Unidade de Cuidados de Saúde Personalizados Carvalhido
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901 - 858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM), E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-043
        • Unidade de Saúde Familiar Nova Salus
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-230
        • Unidade de Saúde Familiar Santo André de Canidelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar V.N.Gaia/Espinho (CHVNG/E)- Endocrinology
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren;
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 30,0 bis 40,0 kg/m2;
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen;
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit mit bekannter Ursache (z. B. Hypothyreose, Morbus Cushing);
  • Unter Behandlung mit Perindopril oder einem anderen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder einem Renin-Hemmer;
  • Beim Screening diagnostizierter Bluthochdruck;
  • Signifikante Gewichtsschwankungen (mehr als 10 %) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder Binge-Eating-Störung;
  • Systolischer Blutdruck < 110 mmHg;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder verwandte Verbindungen oder gegen einen der inaktiven Bestandteile;
  • Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie;
  • Anamnese eines idiopathischen oder hereditären Angioödems;
  • Behandlung mit Begleitmedikamenten, die die Gewichtsabnahme beeinflussen (z. Metformin) beginnend innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
  • Eine Behandlung mit Begleitmedikation, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Elimination von Perindopril beeinträchtigen könnte oder wahrscheinlich die Sicherheit des Patienten gefährdet (z. Diuretika bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel, Insulin oder orale Antidiabetika bei Patienten, die zu Hypoglykämien neigen, Lithium, Vasodilatatoren bei Patienten, die zu Hypotonie neigen, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika, Gold, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel );
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Einlaufphase;
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7) oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 59 ml/min);
  • Instabile koronare Herzkrankheit;
  • Aorten- und Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
  • Hämodialysepatienten;
  • Nierentransplantation;
  • Anaphylaktoide Reaktionen während der Apherese von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL);
  • Neutropenie/Agranulozytose/Thrombozytopenie/Anämie;
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer Anästhesie mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen;
  • Hyperkaliämie;
  • Jede andere Bedingung oder Therapie, die der Studienarzt für ungeeignet für diese Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perindopril Bluepharma 8mg
Jeder Teilnehmer hat eine mindestens 4-wöchige Einlaufphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase mit Perindopril 8 mg.
Arzneimittel: Perindopril
Perindopril Bluepharma 8 mg Tabletten täglich über etwa 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten, die vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode mindestens 3 % ihres Körpergewichts und/oder mindestens 3 % ihrer Fettmasse verlieren werden.
Zeitfenster: Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ende vs. Beginn der Behandlung relative Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Relative Veränderung der Fettmasse Ende vs. Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Ende vs. Beginn der Behandlung relative Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Relative Veränderung des Hüftumfangs Ende vs. Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Relative Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils zwischen Ende und Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von V1 bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 16 Wochen
Von V1 bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 16 Wochen
Ansprechrate, definiert als Anteil der Patienten, die vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode mindestens 5 % ihres Körpergewichts und/oder mindestens 5 % ihrer Fettmasse verlieren werden.
Zeitfenster: Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen
Vom Ende der Einlaufphase bis zum Ende der Perindopril-Behandlungsperiode, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gene PreDiT

Mitarbeiter

Blueclinical, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPD-01-01

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