Carboxypeptidase D (CPD) 유전자가 비만인에서 Perindopril에 의한 체중 및 체지방 감소에 미치는 영향 (GPD-01-01)
Carboxypeptidase D (CPD) 유전자의 단일 염기 다형성이 비만 환자에서 Perindopril에 의한 체중 및 체지방 감소에 미치는 영향: 제 2상, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 페린도프릴로 치료받은 비만 환자의 체중 및/또는 지방량 감소의 예측 바이오마커로서 Carboxipeptidase D(CPD) 유전형 분석을 평가하는 것입니다.
인간 피험자의 하위 그룹이 페린도프릴로 치료한 후 체중 및/또는 지방량이 감소할 수 있다는 비임상 및 임상 증거가 있습니다. 이러한 효과를 결정하는 개별 특성은 아직 알려지지 않았지만 Gene PreDiT SA(Biocant Park, Cantanhede, Portugal)는 특정 유전 특성(예: CPD 유전자의 SNP(single nucleotide polymorphisms))이 역할을 할 수 있으며 잠재적으로 다음과 같은 역할을 할 수 있음을 발견했습니다. perindopril에 대한 반응의 잠재적인 예측 바이오마커.
페린도프릴이 이미 임상에서 사용되고 있다는 사실과 함께 이러한 유망한 결과로 인해 Gene PreDiT SA는 비만 치료를 위한 치료진단 접근법의 개발을 진행하기로 결정했습니다. 이러한 치료진단 접근법은 페린도프릴로 치료한 후 개선된 체중 및 지방량 감소를 나타낼 수 있는 비만 대상을 식별하기 위해 CPD 유전형 분석을 사용하는 것으로 구성됩니다.
현재 임상 시험은 개념을 증명하고 추가 확증 연구를 설계하기 위한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 CPD SNP 유전자형과 페린도프릴에 대한 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 허리둘레, 허리/엉덩이 비율 및 BMI에 대한 페린도프릴의 효과 및 연구 집단에서 페린도프릴의 내약성 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2회 기간 및 4회 방문(V): 최소 4주의 도입 기간(V1에서 V2) 및 12주 페린도프릴 치료 기간(V2에서 V4)으로 구성됩니다.
서면 동의 후 환자는 선별 평가(V1)를 받게 됩니다. 선택 기준을 충족하는 환자는 4주의 도입 기간에 들어가 표준화된 비약물 요법으로 식이요법 및 운동 상담을 받게 됩니다. 도입 기간(V2) 이후 환자는 이전에 확립된 표준화된 비약물 요법과 함께 페린도프릴 8mg을 1일 1회, 12주 동안 투여받는 약리 요법 기간을 시작합니다.
12주간의 약리학적 치료 동안 환자는 약 6주차에 중간 연구 방문(V3)과 효능 및 안전성 평가를 위한 최종 방문(V4)에 참석하게 됩니다.
체중, 체질량 지수(BMI), 허리 및 엉덩이 둘레, 체지방량 추정치는 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
총 160명의 피험자가 등록되어 약 120명의 피험자를 평가할 수 있습니다.
V2 이후, 환자는 이전에 확립된 표준화된 비약물 요법과 함께 페린도프릴 8 mg을 1일 1회 12주 동안 투여받게 된다.
임상 안전성 실험실 평가(혈액학 및 혈장 생화학)를 위한 혈액 샘플링은 스크리닝 시, 준비 기간 종료 시, 중간 치료 방문 시 및 페린도프릴 치료 기간 종료 시 수집됩니다.
스크리닝 시 CPD 유전자형 분석을 위해 혈액도 수집되지만 결과는 데이터베이스가 폐쇄될 때까지 눈가림 상태로 유지됩니다.
안전성은 치료 관련 부작용, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트의 평가를 통해 평가됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 바이탈 사인은 각각의 예정된 방문에서 기록될 것입니다. 임상 안전성 실험실 매개변수는 스크리닝, 준비 기간 종료, 중간 치료 방문 시 및 치료 기간 종료 시에 수집됩니다.
활력 징후 및 실험실 매개변수의 이상은 임상 관련성 측면에서 임상 조사관에 의해 평가될 것입니다. 임상 검사실에서 임상적으로 유의미한 이상 및 활력 징후가 부작용으로 보고될 것입니다.
CPD SNP 유전자형과 환자 반응 간의 연관성은 적절한 통계적 방법을 통해 평가됩니다. 1차 효능 분석은 대상 SNP와 나머지 대상 그룹의 반응률을 비교합니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 그룹 차이를 평가합니다. 페린도프릴 치료 시작 시점의 체중 및 체지방량과 성별이 공변량으로 사용됩니다. 다른 공변량은 탐색 목적으로 조사되지만 주요 치료 효과가 테스트되고 비교되는 모델에는 포함되지 않습니다. 모든 2차 효능 종료점은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다. 일반적으로 1차 효능 분석에 적용되는 원칙은 2차 효능 분석에도 적용됩니다.
부작용은 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따라 표로 작성되고 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Arouca, 포르투갈, 4540-297
- Unidade de Saúde Familiar Escariz
-
Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), EPE
-
Canelas, 포르투갈, 4410 - 273
- Unidade de Saúde Familiar Canelas
-
Covilhã, 포르투갈, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB), EPE
-
Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-145
- Unidade de Saúde Familiar Lethes
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João (CHSJ), E.P.E
-
Porto, 포르투갈, 4200-510
- Unidade de Saúde Familiar Arca d'Água
-
Porto, 포르투갈, 4250-113
- Unidade de Cuidados de Saúde Personalizados Carvalhido
-
Viana do Castelo, 포르투갈, 4901 - 858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM), E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-043
- Unidade de Saúde Familiar Nova Salus
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-230
- Unidade de Saúde Familiar Santo André de Canidelo
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar V.N.Gaia/Espinho (CHVNG/E)- Endocrinology
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상의 남녀,
- 30.0~40.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 가임 여성인 경우 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 원인이 알려진 비만 병력(예: 갑상선 기능 저하증, 쿠싱병);
- 페린도프릴 또는 기타 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 레닌 억제제로 치료 중인 경우
- 스크리닝에서 진단된 고혈압;
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 체중의 상당한 변화(10% 이상);
- 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 폭식 장애의 병력;
- 수축기 혈압 <110 mmHg;
- 페린도프릴 또는 관련 화합물 또는 불활성 성분에 대한 과민증의 병력
- 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종의 병력;
- 특발성 또는 유전성 혈관부종의 병력;
- 체중 감소에 영향을 미치는 병용 약물 치료(예: 메트포르민) 스크리닝 전 3개월 이내에 시작;
- 페린도프릴의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 병용 약물 치료(예: 염분 및/또는 체액 고갈 환자의 이뇨제, 저혈당 발병 경향이 있는 환자의 인슐린 또는 경구 항당뇨병제, 리튬, 저혈압 발병 경향이 있는 환자의 혈관 확장제, 삼환계 항우울제, 항정신병제, 마취제, 금, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제 );
- 도입 기간 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 치료,
- 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 점수 ≥ 7) 또는 중등도에서 중증의 신장애(사구체 여과율(GFR) ≤ 59 ml/min);
- 불안정한 관상 동맥 질환;
- 대동맥 및 승모판 협착증 / 비후성 심근병증
- 혈액투석 환자;
- 신장 이식;
- 저밀도 지단백질(LDL) 성분채집술 중 아나필락시양 반응;
- 호중구감소증/무과립구증/혈소판감소증/빈혈;
- 대수술을 받거나 저혈압을 일으키는 약제로 마취 중인 환자
- 고칼륨혈증;
- 연구 의사가 피험자가 이 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 상태 또는 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페린도프릴 블루파마 8mg
각 참가자는 최소 4주간의 준비 기간을 가지며, 이후 Perindopril 8mg으로 6주간의 치료 기간을 갖습니다.
|
약 12주 동안 매일 Perindopril Bluepharma 8mg 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
도입 기간 종료 시점부터 페린도프릴 치료 기간 종료 시점까지 체중의 최소 3% 및/또는 체지방의 최소 3%가 손실되는 환자의 비율로 정의되는 반응률.
기간: 도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료 대 시작 체중의 상대적인 변화.
기간: 도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
|
체지방량의 상대적인 치료 종료 대 시작 시작.
기간: 도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
|
허리 둘레의 상대적인 치료 종료 대 시작 변경.
기간: 도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
|
고관절 둘레의 치료 종료 대 시작 상대적 변화.
기간: 도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
|
공복 지질 프로파일의 상대적인 변화의 치료 종료 대 시작.
기간: 도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
|
부작용의 빈도 및 유형.
기간: V1부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, , 최대 16주
|
V1부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, , 최대 16주
|
|
반응률은 도입 기간 종료 시점부터 페린도프릴 치료 기간 종료 시점까지 체중의 최소 5% 및/또는 체지방의 최소 5%가 손실되는 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
도입 기간 종료부터 페린도프릴 치료 기간 종료까지, 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPD-01-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페린도프릴에 대한 임상 시험
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd완전한
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd완전한
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Sydney; Institut de...완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer's Drug Discovery Foundation; Weston Brain Institute종료됨
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; AdventHealth Translational Research Institute완전한
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College London완전한
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1완전한