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Influenza del gene della carbossipeptidasi D (CPD) sulla riduzione del peso corporeo e della massa grassa da parte del perindopril nei soggetti obesi (GPD-01-01)

2 agosto 2017 aggiornato da: Gene PreDiT

Influenza dei polimorfismi a singolo nucleotide del gene della carbossipeptidasi D (CPD) sulla riduzione del peso corporeo e della massa grassa da parte del perindopril nei soggetti obesi: uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la genotipizzazione della Carbossipeptidasi D (CPD) come biomarcatore predittivo del peso corporeo e/o della riduzione della massa grassa nei pazienti obesi trattati con perindopril.

Esistono prove non cliniche e cliniche che un sottogruppo di soggetti umani può presentare una diminuzione del peso corporeo e/o della massa grassa in seguito al trattamento con perindopril. Sebbene le caratteristiche individuali che determinano tale effetto siano ancora sconosciute, Gene PreDiT SA (Biocant Park, Cantanhede, Portogallo) ha scoperto che alcune caratteristiche genetiche (ad esempio, polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del gene CPD) possono svolgere un ruolo e potenzialmente potrebbero servire come un potenziale biomarcatore predittivo della risposta al perindopril.

Questi risultati promettenti, insieme al fatto che il perindopril è un farmaco già in uso nella pratica clinica, hanno portato Gene PreDiT SA a decidere di procedere allo sviluppo di un approccio teranostico per il trattamento dell'obesità. Tale approccio teranostico consiste nell'uso della genotipizzazione CPD per identificare i soggetti obesi che potrebbero presentare un miglioramento del peso corporeo e una riduzione della massa grassa in seguito al trattamento con perindopril.

L'attuale sperimentazione clinica mira a dimostrare il concetto e fornire dati per progettare ulteriori studi di conferma. Inoltre questo studio valuterà l'associazione tra i genotipi degli SNP CPD e la risposta al perindopril; l'effetto del perindopril sulla circonferenza della vita, il rapporto vita/fianchi e il BMI e la tollerabilità e la sicurezza del perindopril nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 2 periodi e 4 visite (V): un periodo di rodaggio di almeno 4 settimane (da V1 a V2) e un periodo di trattamento con perindopril di 12 settimane (da V2 a V4).

Dopo il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di screening (V1). I pazienti che soddisfano i criteri di selezione entreranno in un periodo di rodaggio di 4 settimane in cui riceveranno consulenza dietetica ed esercizio fisico come terapia non farmacologica standardizzata. Dopo il periodo di run-in (V2), i pazienti inizieranno il periodo di terapia farmacologica in cui riceveranno perindopril 8 mg, una volta al giorno, per 12 settimane, in concomitanza con la terapia non farmacologica standardizzata precedentemente stabilita.

Durante il trattamento farmacologico di 12 settimane, i pazienti parteciperanno a una visita di studio intermedia (V3) a circa 6 settimane e a una visita finale (V4) per le valutazioni di efficacia e sicurezza.

Il peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita e dell'anca e la stima della massa grassa corporea saranno valutati ad ogni visita di studio.

Saranno arruolati un totale di 160 soggetti, per avere circa 120 soggetti valutabili.

Dopo V2, ai pazienti verrà somministrato perindopril 8 mg, una volta al giorno, per 12 settimane, in concomitanza con la terapia non farmacologica standardizzata precedentemente stabilita.

I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica (ematologia e biochimica del plasma) saranno raccolti allo screening, alla fine del periodo di rodaggio, alla visita di trattamento intermedio e alla fine del periodo di trattamento con perindopril.

Allo screening verrà prelevato anche il sangue per la genotipizzazione del CPD, ma i risultati rimarranno in cieco fino alla chiusura del database.

La sicurezza sarà valutata attraverso la valutazione di eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali e test clinici di laboratorio. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio. I segni vitali verranno registrati ad ogni visita programmata. I parametri di laboratorio di sicurezza clinica saranno raccolti allo screening, alla fine del periodo di run-in, alla visita di trattamento intermedio e alla fine del periodo di trattamento.

Le anomalie nei segni vitali e nei parametri di laboratorio saranno valutate dallo sperimentatore clinico in termini di rilevanza clinica. Anomalie clinicamente significative nel laboratorio clinico e nei segni vitali saranno segnalate come eventi avversi.

Le associazioni tra i genotipi degli SNP CPD e la risposta del paziente saranno valutate attraverso gli opportuni metodi statistici. L'analisi di efficacia primaria confronterà il tasso di risposta nel gruppo di soggetti con gli SNP di interesse e il gruppo dei soggetti rimanenti. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per valutare le differenze di gruppo. Il peso e la massa grassa all'inizio del periodo di trattamento con perindopril e il sesso saranno utilizzati come covariate. Altre covariate saranno studiate a scopo esplorativo, ma non saranno incluse nel modello in cui vengono testati e confrontati i principali effetti del trattamento. Tutti gli endpoint secondari di efficacia saranno valutati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA). In generale, i principi applicati per l'analisi di efficacia primaria saranno replicati per l'analisi di efficacia secondaria.

Gli eventi avversi saranno tabulati e riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito (PT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Arouca, Portogallo, 4540-297
        • Unidade de Saúde Familiar Escariz
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), EPE
      • Canelas, Portogallo, 4410 - 273
        • Unidade de Saúde Familiar Canelas
      • Covilhã, Portogallo, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB), EPE
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-145
        • Unidade de Saúde Familiar Lethes
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João (CHSJ), E.P.E
      • Porto, Portogallo, 4200-510
        • Unidade de Saúde Familiar Arca d'Água
      • Porto, Portogallo, 4250-113
        • Unidade de Cuidados de Saúde Personalizados Carvalhido
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4901 - 858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM), E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-043
        • Unidade de Saúde Familiar Nova Salus
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-230
        • Unidade de Saúde Familiar Santo André de Canidelo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar V.N.Gaia/Espinho (CHVNG/E)- Endocrinology
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • Uomo o donna con 18 anni o più;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30,0 e 40,0 kg/m2;
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio;
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato;
  • Se donna in età fertile, accetta di adottare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Storia di obesità con una causa nota (ad es. ipotiroidismo, malattia di Cushing);
  • In trattamento con perindopril o altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore della renina;
  • Ipertensione diagnosticata allo screening;
  • Variazione significativa di peso (più del 10%) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
  • Storia di anoressia nervosa, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata;
  • Pressione arteriosa sistolica <110 mmHg;
  • Storia di ipersensibilità al perindopril, o composti correlati, o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi;
  • Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori;
  • Storia di angioedema idiopatico o ereditario;
  • Trattamento con farmaci concomitanti che influenzano la perdita di peso (ad es. metformina) a partire dai 3 mesi precedenti lo screening;
  • Il trattamento con farmaci concomitanti che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del perindopril, o che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto (ad es. diuretici in pazienti con deplezione di sale e/o volume, insulina o antidiabetici orali in pazienti predisposti a sviluppare episodi ipoglicemici, litio, vasodilatatori in pazienti predisposti a sviluppare ipotensione, antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici, oro, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio );
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio del periodo di rodaggio;
  • Compromissione epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥ 7) o compromissione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 59 ml/min);
  • malattia coronarica instabile;
  • Stenosi della valvola aortica e mitrale / cardiomiopatia ipertrofica
  • Pazienti in emodialisi;
  • Trapianto di rene;
  • Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL);
  • Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione;
  • Iperkaliemia;
  • Qualsiasi altra condizione o terapia che il medico dello studio ritenga di rendere il soggetto inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perindopril Bluepharma 8 mg
Ogni partecipante avrà un periodo di rodaggio di almeno 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 6 settimane con Perindopril 8 mg.
Droga: Perindopril
Perindopril Bluepharma 8 mg compresse, al giorno, per circa 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta, definito come la percentuale di pazienti che perderanno almeno il 3% del peso corporeo e/o almeno il 3% della massa grassa dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril.
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fine vs inizio del trattamento variazione relativa del peso corporeo.
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Fine vs inizio del trattamento variazione relativa della massa grassa.
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Fine vs inizio del trattamento variazione relativa della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Fine vs inizio del trattamento cambiamento relativo della circonferenza dell'anca.
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Fine vs inizio del trattamento cambiamento relativo nel profilo lipidico a digiuno.
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Frequenza e tipo di eventi avversi.
Lasso di tempo: Da V1 fino alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 16 settimane
Da V1 fino alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 16 settimane
Tasso di risposta, definito come la percentuale di pazienti che perderanno almeno il 5% del peso corporeo e/o almeno il 5% della massa grassa dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril.
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane
Dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo di trattamento con perindopril, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gene PreDiT

Collaboratori

Blueclinical, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPD-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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