- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779790
Meta-analyysit nestemäisen aterian korvaamisen vaikutuksesta kardiometaboliseen riskiin
Nestemäisen aterian korvaamisen vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin: Sarja systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nestemäiset ateriankorvikkeet (LMR) tarjoavat sekoituksen hiilihydraatteja, rasvoja ja proteiineja sekä lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita nestemäisessä juomavalmiissa muodossa tai sekoittamista vaativissa jauhemuodoissa. Ne on suunniteltu jäljittelemään vähäkalorista ateriaa ja toimivat nopeasti ja helposti kulutettavien kalorien lähteenä. Käyttäytymisstrategiatyökalut ovat tärkeitä auttamaan lihavia henkilöitä laihduttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta. On näyttöä siitä, että LMR:t edistävät painonpudotusta ja voivat vähentää niihin liittyviä kardiometabolisia riskitekijöitä.
Ehdotetun tutkimuksen tarve: Aikaisempi meta-analyysi osoitti, että osittaiset ateriankorvaussuunnitelmat tuottivat merkittävää painonpudotusta ja paransivat painoon liittyviä kardiometabolisia riskitekijöitä. Useat kontrolloidut tutkimukset ovat sittemmin tutkineet nestemäisten ateriankorvikkeiden vaikutusta kehon painoon ja painoon liittyviin sairauksien riskitekijöihin. On tarpeen päivittää näyttöä LMR-aineiden vaikutuksesta kardiometaboliseen riskiin, jotta voidaan saada tietoa ravitsemussuosituksista ja kansanterveyspolitiikan kehittämisestä.
Tavoite: Syntetisoida todisteet satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista LMR:n vaikutuksesta ruumiinpainoon, verenpaineeseen, sokeritasapainoon ja vakiintuneisiin lipiditavoitteisiin.
Suunnittelu: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Intervention mukaisesti ja raportoidaan PRISMAn (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) mukaisesti.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) haetaan sopivilla hakutermeillä, joita täydennetään manuaalisilla hauilla.
Tutkimuksen valinta: Tutkijat sisältävät satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joiden kesto on yli 2 viikkoa ja joissa arvioidaan LMR:n vaikutusta kontrolliruokavalioihin painoon, verenpaineeseen, glykeemisen kontrollin markkereihin ja lipidiprofiiliin.
Tietojen poiminta: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Puuttuvien varianssitietojen johtamiseen käytetään vakiolaskelmia ja imputaatioita.
Tulokset: Arvioidaan neljä tulossarjaa: (1) Lihavuuden merkkiaineet (paino, BMI, kehon rasva, vyötärön ympärysmitta), (2) glykeeminen hallinta (HbA1c, paastoglukoosi ja paastoinsuliini), (3) vakiintunut terapeuttinen vaikutus. lipidikohteet (LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, apolipoproteiini B, HDL-kolesteroli, triglyseridit) ja (4) verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine).
Tietojen synteesi: Keskimääräisen eron yhdistetyt analyysit suoritetaan käyttämällä yleistä käänteisvarianssimenetelmää. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Kiinteävaikutteisia malleja käytetään vain, jos mukana on vähemmän kuin 5 kokeilua. Crossover-kokeet arvioidaan parianalyysien avulla. Heterogeenisuus arvioidaan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteiden selvittämiseksi tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä, joissa jokainen tutkimus poistetaan järjestelmällisesti. Jos kokeita on >= 10, tutkijat tekevät apriori alaryhmäanalyysit nestemäisen ateriankorvikkeen tyypin (diabetesspesifinen kaava, soijapohjainen kaava ja kuitupitoinen kaava), iän, terveydentilan (tyypin 2 diabeteksen esiintyminen/poissaolo) mukaan. ), vertailuaine, annos, lähtötilanteen mittaukset, tutkimuksen suunnittelu (rinnakkais, ristikkäinen), seuranta (<= 3 kuukautta, > 3 kuukautta) ja harhan riski. Metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Kun >= 10 koetta on saatavilla, julkaisuharhaa tutkitaan suppilokaavioilla ja muodollisella testauksella Egger- ja Begg-testeillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden vahvuus arvioidaan käyttämällä suosituksen arviointia, kehittämistä ja arviointia (GRADE).
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaisemalla korkean vaikuttavuuden julkaisuissa. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta ja liikalihavuudesta kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/yhteishakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan komitean jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys: Ehdotetulla tutkimuksella syntetisoidaan satunnaistetuista kokeista saadut laadukkaimmat todisteet ja autetaan muuttamaan tietoa LMR:n vaikutuksesta ruumiinpainoon ja siihen liittyvien kardiometabolisten sairauksien riskiin. Se vahvistaa suuntaviivojen näyttöpohjaa, parantaa terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeilut ihmisillä
- Nestemäinen ateriankorvausinterventio
- Vertailevan ruokavalion (kontrolliruokavalion) läsnäolo
- Ruokavalion kesto >=2 viikkoa
- Toimivia tulostietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmiskokeita
- Havainnointitutkimukset
- Sopivan vertailuruokavalion puute
- Ei toimivia tulostietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden merkit - kehon paino
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kehon paino
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden merkit - painoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Painoindeksi (BMI)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden merkit - kehon rasva
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kehon rasvaa
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden merkit - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Vyötärönympärys
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta - HbA1c
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
HbA1c
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta - paastoglukoosi
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
paastoglukoosi
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta - paastoinsuliini
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
paastoinsuliini
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet - LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
LDL-kolesteroli (LDL-C)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet - apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Apolipoproteiini B (apo B)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet - ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
HDL-kolesteroli (HDL-C)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet - triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Triglyseridit
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Verenpaine - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Systolinen verenpaine
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Verenpaine - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Diastolinen verenpaine
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- HbA1c
- Kehon paino
- LDL-C
- Todisteisiin perustuva lääketiede
- Triglyseridit
- Kokonaiskolesteroli
- HDL-C
- Kliinisen käytännön ohjeet
- Systolinen verenpaine
- Paastoverensokeri
- Diastolinen verenpaine
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Todisteisiin perustuva ravitsemus
- Nestemäiset ateriankorvaajat
- Paastoveren insuliini
- Kontrolloidut ruokintakokeet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-LMRs 2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .