- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02779790
Méta-analyses de l'effet des substituts de repas liquides sur le risque cardiométabolique
Effet des substituts de repas liquides sur les facteurs de risque cardiométabolique : une série d'examens systématiques et de méta-analyses d'essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les substituts de repas liquides (LMR) fournissent un mélange de glucides, de lipides et de protéines, ainsi que des vitamines et des minéraux ajoutés sous forme liquide prête à boire ou en poudre qui doivent être mélangés. Ils sont conçus pour imiter un repas hypocalorique et servir de source de calories rapide et facile à consommer. Les outils de stratégie comportementale sont importants pour aider les personnes obèses à perdre du poids et à maintenir leur perte de poids. Il existe des preuves que les LMR contribuent à la perte de poids et peuvent réduire les facteurs de risque cardiométaboliques associés.
Nécessité de la recherche proposée : Une méta-analyse antérieure a démontré que les plans de remplacement partiel de repas entraînaient une perte de poids significative et amélioraient les facteurs de risque cardiométabolique liés au poids. Plusieurs essais contrôlés ont depuis étudié l'effet des substituts de repas liquides sur le poids corporel et les facteurs de risque de maladie liés au poids. Il est nécessaire de mettre à jour les preuves de l'effet des LMR sur le risque cardiométabolique pour éclairer les recommandations alimentaires et l'élaboration des politiques de santé publique.
Objectif : Synthétiser les preuves d'essais contrôlés randomisés sur l'effet des LMR sur le poids corporel, la tension artérielle, le contrôle glycémique et les cibles lipidiques établies.
Conception : La revue systématique et la méta-analyse seront menées conformément au Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions et rapportées conformément aux éléments de rapport préférés pour les revues systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront interrogés à l'aide de termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles.
Sélection des études : Les investigateurs incluront des essais contrôlés randomisés d'une durée >= 2 semaines qui évaluent l'effet des LMR par rapport aux régimes témoins sur le poids corporel, la tension artérielle, les marqueurs du contrôle glycémique et le profil lipidique.
Extraction des données : deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane sur le risque de biais. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.
Résultats : quatre ensembles de résultats seront évalués : (1) marqueurs d'adiposité (poids corporel, IMC, graisse corporelle, tour de taille), (2) contrôle glycémique (HbA1c, glycémie à jeun et insuline à jeun), (3) thérapie thérapeutique établie cibles lipidiques (cholestérol LDL, cholestérol non HDL, apolipoprotéine B, cholestérol HDL, triglycérides) et (4) tension artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique).
Synthèse des données : Des analyses groupées de la différence moyenne seront effectuées à l'aide de la méthode générique de la variance inverse. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Les modèles à effets fixes ne seront utilisés que s'il y a moins de 5 essais inclus. Les essais croisés seront évalués au moyen d'analyses appariées. L'hétérogénéité sera évaluée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité, dans lesquelles chaque étude est systématiquement supprimée. S'il y a >= 10 essais, les investigateurs de l'étude effectueront des analyses de sous-groupes a priori par type de substitut de repas liquide (formule spécifique au diabète, formule à base de soja et formule contenant des fibres), âge, état de santé (présence/absence de diabète de type 2 ), comparateur, dose, mesures initiales, plan d'étude (parallèle, croisé), suivi (<= 3 mois, > 3 mois) et risque de biais. Les analyses de méta-régression évalueront l'importance des analyses de sous-groupes catégorielles et continues. Lorsque >= 10 essais sont disponibles, le biais de publication sera étudié par des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide des tests d'Egger et Begg. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.
Évaluation des preuves : la force des preuves pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE).
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition et à l'obésité. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.
Importance : La recherche proposée synthétisera les preuves de la plus haute qualité provenant d'essais randomisés et contribuera à l'application des connaissances sur l'effet des LMR sur le poids corporel et le risque de maladie cardiométabolique connexe. Il renforcera la base de données probantes pour les lignes directrices, améliorera les résultats pour la santé, en éduquant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant la conception de la recherche future.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais chez l'homme
- Intervention de substitut de repas liquide
- Présence d'un régime comparateur (régime témoin)
- Durée du régime >=2 semaines
- Données de résultats viables
Critère d'exclusion:
- Essais non humains
- Études d'observation
- Absence de régime de comparaison adapté
- Aucune donnée de résultat viable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs d'adiposité - poids corporel
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Poids
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Jusqu'à 20 ans
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Marqueurs d'adiposité - Indice de Masse Corporelle
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Indice de masse corporelle (IMC)
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Jusqu'à 20 ans
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Marqueurs d'adiposité - graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Graisse corporelle
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Jusqu'à 20 ans
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Marqueurs d'adiposité - tour de taille
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Tour de taille
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: Jusqu'à 20 ans
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HbA1c
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 20 ans
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glycémie à jeun
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - insuline à jeun
Délai: Jusqu'à 20 ans
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insuline à jeun
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques thérapeutiques établies - LDL-cholestérol
Délai: Jusqu'à 20 ans
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LDL-cholestérol (LDL-C)
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques thérapeutiques établies - apolipoprotéine B
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Apolipoprotéine B (apo B)
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques thérapeutiques établies - cholestérol non HDL
Délai: Jusqu'à 20 ans
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cholestérol non-HDL (non-HDL-C)
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques thérapeutiques établies - HDL-cholestérol
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
HDL-cholestérol (HDL-C)
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques thérapeutiques établies - triglycérides
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Triglycérides
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Jusqu'à 20 ans
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Tension artérielle - pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Tension artérielle systolique
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Jusqu'à 20 ans
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Tension artérielle - tension artérielle diastolique
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Pression sanguine diastolique
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Jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- HbA1c
- Poids
- C-LDL
- Médecine factuelle
- Triglycérides
- Cholestérol total
- HDL-C
- Lignes directrices de pratique clinique
- Tension artérielle systolique
- Glycémie à jeun
- Pression sanguine diastolique
- Examen systématique et méta-analyse
- Nutrition fondée sur des preuves
- Substituts de repas liquides
- Insuline sanguine à jeun
- Essais d'alimentation contrôlée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR-LMRs 2016
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