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Metaanalysen der Wirkung flüssiger Mahlzeitenersatzprodukte auf das kardiometabolische Risiko

18. Mai 2016 aktualisiert von: John Sievenpiper

Wirkung flüssiger Mahlzeitenersatzprodukte auf kardiometabolische Risikofaktoren: Eine Reihe systematischer Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien

Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Für übergewichtige und adipöse Patienten ist eine Gewichtsabnahme ein wichtiges Therapieziel, um das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes zu senken. Flüssige Mahlzeitenersatzprodukte (LMRs) sind einfache Hilfsmittel, die beim Abnehmen helfen und gewichtsbedingte kardiometabolische Risikofaktoren verbessern können. Es besteht Bedarf, die Erkenntnisse zu LMRs und kardiometabolischen Risiken zusammenzufassen, um Leitlinien für die klinische Praxis zu liefern. Die Autoren schlagen vor, eine Reihe systematischer Überprüfungen und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien durchzuführen, um die Wirkung von LMRs auf vier Bereiche des kardiometabolischen Risikos zu bewerten: Marker für Adipositas, Blutzuckerkontrolle, etablierte Lipidziele und Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Flüssige Mahlzeitenersatzprodukte (LMRs) bieten eine Mischung aus Kohlenhydraten, Fett und Protein sowie zugesetzte Vitamine und Mineralien in flüssiger, trinkfertiger Form oder Pulverformeln, die gemischt werden müssen. Sie sind so konzipiert, dass sie eine kalorienarme Mahlzeit nachahmen und als schnelle und einfache Kalorienquelle zum Verzehr dienen. Verhaltensstrategieinstrumente sind wichtig, um adipösen Menschen dabei zu helfen, Gewicht zu verlieren und den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Es gibt Hinweise darauf, dass LMRs zur Gewichtsabnahme beitragen und die damit verbundenen kardiometabolischen Risikofaktoren verringern können.

Bedarf an vorgeschlagener Forschung: Eine frühere Metaanalyse zeigte, dass teilweise Mahlzeitenersatzpläne zu einem signifikanten Gewichtsverlust und einer Verbesserung der gewichtsbedingten kardiometabolischen Risikofaktoren führten. Mehrere kontrollierte Studien haben seitdem die Wirkung von flüssigen Mahlzeitenersatzmitteln auf das Körpergewicht und gewichtsbedingte Risikofaktoren für Krankheiten untersucht. Es besteht Bedarf, die Belege für die Wirkung von LMRs auf das kardiometabolische Risiko zu aktualisieren, um Ernährungsrichtlinien und die Entwicklung der öffentlichen Gesundheitspolitik zu unterstützen.

Ziel: Synthese der Evidenz randomisierter kontrollierter Studien zur Wirkung von LMRs auf Körpergewicht, Blutdruck, Blutzuckerkontrolle und etablierte Lipidziele.

Design: Die systematische Überprüfung und Metaanalyse wird gemäß dem Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions durchgeführt und gemäß den Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) berichtet.

Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht, ergänzt durch manuelle Suchen.

Studienauswahl: Die Forscher werden randomisierte kontrollierte Studien mit einer Dauer von >= 2 Wochen einbeziehen, die die Wirkung von LMRs im Vergleich zu Kontrolldiäten auf Körpergewicht, Blutdruck, Marker der Blutzuckerkontrolle und Lipidprofil.

Datenextraktion: Zwei oder mehr Forscher extrahieren unabhängig voneinander relevante Daten und bewerten das Risiko einer Verzerrung mithilfe des Cochrane Risk of Bias Tool. Alle Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens gelöst. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten.

Ergebnisse: Es werden vier Ergebnissätze bewertet: (1) Marker für Adipositas (Körpergewicht, BMI, Körperfett, Taillenumfang), (2) Blutzuckerkontrolle (HbA1c, Nüchternglukose und Nüchterninsulin), (3) Etabliertes Therapeutikum Lipidziele (LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, HDL-Cholesterin, Triglyceride) und (4) Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck).

Datensynthese: Gepoolte Analysen der Mittelwertdifferenz werden unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode durchgeführt. Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorliegen einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Modelle mit festen Effekten werden nur verwendet, wenn weniger als 5 Studien eingeschlossen sind. Crossover-Versuche werden über Paaranalysen bewertet. Die Heterogenität wird anhand der Cochran-Q-Statistik bewertet und anhand der I2-Statistik quantifiziert. Um Quellen der Heterogenität zu erforschen, führen die Forscher Sensitivitätsanalysen durch, bei denen jede Studie systematisch entfernt wird. Wenn es >= 10 Studien gibt, führen die Studienforscher apriorische Untergruppenanalysen nach Art des flüssigen Mahlzeitenersatzes (diabetesspezifische Formel, sojabasierte Formel und ballaststoffhaltige Formel), Alter und Gesundheitszustand (Anwesenheit/Nichtvorhandensein von Typ-2-Diabetes) durch ), Komparator, Dosis, Basismessungen, Studiendesign (parallel, Crossover), Nachbeobachtung (<= 3 Monate, > 3 Monate) und Risiko einer Verzerrung. Meta-Regressionsanalysen werden die Bedeutung kategorialer und kontinuierlicher Untergruppenanalysen bewerten. Wenn >= 10 Studien verfügbar sind, wird der Publikationsbias durch Trichterdiagramme und formale Tests mit Egger- und Begg-Tests untersucht. Wenn ein Publikationsbias vermutet wird, werden die Forscher versuchen, die Funnel-Plot-Asymmetrie auszugleichen, indem sie die fehlenden Studiendaten unter Verwendung der Trim-and-Fill-Methode von Duval und Tweedie imputieren.

Evidenzbewertung: Die Stärke der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand der Bewertung, Entwicklung und Bewertung von Empfehlungen (GRADE) bewertet.

Plan zur Wissensübersetzung: Die Ergebnisse werden durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielgruppen gehören das öffentliche Gesundheitswesen und die Wissenschaft mit Interesse an Ernährung und Fettleibigkeit. Das Feedback wird einbezogen und genutzt, um die Botschaft zur öffentlichen Gesundheit zu verbessern, und es werden Schlüsselbereiche für zukünftige Forschungen definiert. Entscheidungsträger der Antragsteller/Mitantragsteller werden sich unter Meinungsführern vernetzen, um das Bewusstsein zu schärfen und sich als Ausschussmitglieder direkt an der Entwicklung künftiger Leitlinien zu beteiligen.

Bedeutung: Die vorgeschlagene Forschung wird die qualitativ hochwertigsten Beweise aus randomisierten Studien zusammenführen und bei der Wissensumsetzung über die Wirkung von LMRs auf das Körpergewicht und das damit verbundene Risiko kardiometabolischer Erkrankungen helfen. Es wird die Evidenzbasis für Leitlinien stärken, Gesundheitsergebnisse verbessern, indem es Gesundheitsdienstleister und Patienten aufklärt, Brancheninnovationen anregt und zukünftige Forschungsdesigns steuert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewicht/Fettleibigkeit, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versuche am Menschen
  • Intervention zum Ersatz flüssiger Mahlzeiten
  • Vorliegen einer Vergleichsdiät (Kontrolldiät)
  • Diätdauer >=2 Wochen
  • Brauchbare Ergebnisdaten

Ausschlusskriterien:

  • Nichtmenschliche Versuche
  • Beobachtende Studien
  • Mangel an geeigneter Vergleichsdiät
  • Keine brauchbaren Ergebnisdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Adipositas – Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Körpergewicht
Bis zu 20 Jahre
Marker für Adipositas – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Body-Mass-Index (BMI)
Bis zu 20 Jahre
Marker für Adipositas – Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Körperfett
Bis zu 20 Jahre
Marker für Adipositas – Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Taillenumfang
Bis zu 20 Jahre
Glykämische Kontrolle – HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
HbA1c
Bis zu 20 Jahre
Blutzuckerkontrolle – Nüchternglukose
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Nüchternglukose
Bis zu 20 Jahre
Blutzuckerkontrolle – Nüchterninsulin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Nüchterninsulin
Bis zu 20 Jahre
Etablierte therapeutische Lipidziele – LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
LDL-Cholesterin (LDL-C)
Bis zu 20 Jahre
Etablierte therapeutische Lipidziele – Apolipoprotein B
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Apolipoprotein B (Apo B)
Bis zu 20 Jahre
Etablierte therapeutische Lipidziele – Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Nicht-HDL-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Bis zu 20 Jahre
Etablierte therapeutische Lipidziele – HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
HDL-Cholesterin (HDL-C)
Bis zu 20 Jahre
Etablierte therapeutische Lipidziele – Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Triglyceride
Bis zu 20 Jahre
Blutdruck – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Systolischer Blutdruck
Bis zu 20 Jahre
Blutdruck – diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Diastolischer Blutdruck
Bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssiger Mahlzeitenersatz

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