- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779790
Metaanalysen der Wirkung flüssiger Mahlzeitenersatzprodukte auf das kardiometabolische Risiko
Wirkung flüssiger Mahlzeitenersatzprodukte auf kardiometabolische Risikofaktoren: Eine Reihe systematischer Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Flüssige Mahlzeitenersatzprodukte (LMRs) bieten eine Mischung aus Kohlenhydraten, Fett und Protein sowie zugesetzte Vitamine und Mineralien in flüssiger, trinkfertiger Form oder Pulverformeln, die gemischt werden müssen. Sie sind so konzipiert, dass sie eine kalorienarme Mahlzeit nachahmen und als schnelle und einfache Kalorienquelle zum Verzehr dienen. Verhaltensstrategieinstrumente sind wichtig, um adipösen Menschen dabei zu helfen, Gewicht zu verlieren und den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Es gibt Hinweise darauf, dass LMRs zur Gewichtsabnahme beitragen und die damit verbundenen kardiometabolischen Risikofaktoren verringern können.
Bedarf an vorgeschlagener Forschung: Eine frühere Metaanalyse zeigte, dass teilweise Mahlzeitenersatzpläne zu einem signifikanten Gewichtsverlust und einer Verbesserung der gewichtsbedingten kardiometabolischen Risikofaktoren führten. Mehrere kontrollierte Studien haben seitdem die Wirkung von flüssigen Mahlzeitenersatzmitteln auf das Körpergewicht und gewichtsbedingte Risikofaktoren für Krankheiten untersucht. Es besteht Bedarf, die Belege für die Wirkung von LMRs auf das kardiometabolische Risiko zu aktualisieren, um Ernährungsrichtlinien und die Entwicklung der öffentlichen Gesundheitspolitik zu unterstützen.
Ziel: Synthese der Evidenz randomisierter kontrollierter Studien zur Wirkung von LMRs auf Körpergewicht, Blutdruck, Blutzuckerkontrolle und etablierte Lipidziele.
Design: Die systematische Überprüfung und Metaanalyse wird gemäß dem Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions durchgeführt und gemäß den Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) berichtet.
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht, ergänzt durch manuelle Suchen.
Studienauswahl: Die Forscher werden randomisierte kontrollierte Studien mit einer Dauer von >= 2 Wochen einbeziehen, die die Wirkung von LMRs im Vergleich zu Kontrolldiäten auf Körpergewicht, Blutdruck, Marker der Blutzuckerkontrolle und Lipidprofil.
Datenextraktion: Zwei oder mehr Forscher extrahieren unabhängig voneinander relevante Daten und bewerten das Risiko einer Verzerrung mithilfe des Cochrane Risk of Bias Tool. Alle Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens gelöst. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten.
Ergebnisse: Es werden vier Ergebnissätze bewertet: (1) Marker für Adipositas (Körpergewicht, BMI, Körperfett, Taillenumfang), (2) Blutzuckerkontrolle (HbA1c, Nüchternglukose und Nüchterninsulin), (3) Etabliertes Therapeutikum Lipidziele (LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, HDL-Cholesterin, Triglyceride) und (4) Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck).
Datensynthese: Gepoolte Analysen der Mittelwertdifferenz werden unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode durchgeführt. Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorliegen einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Modelle mit festen Effekten werden nur verwendet, wenn weniger als 5 Studien eingeschlossen sind. Crossover-Versuche werden über Paaranalysen bewertet. Die Heterogenität wird anhand der Cochran-Q-Statistik bewertet und anhand der I2-Statistik quantifiziert. Um Quellen der Heterogenität zu erforschen, führen die Forscher Sensitivitätsanalysen durch, bei denen jede Studie systematisch entfernt wird. Wenn es >= 10 Studien gibt, führen die Studienforscher apriorische Untergruppenanalysen nach Art des flüssigen Mahlzeitenersatzes (diabetesspezifische Formel, sojabasierte Formel und ballaststoffhaltige Formel), Alter und Gesundheitszustand (Anwesenheit/Nichtvorhandensein von Typ-2-Diabetes) durch ), Komparator, Dosis, Basismessungen, Studiendesign (parallel, Crossover), Nachbeobachtung (<= 3 Monate, > 3 Monate) und Risiko einer Verzerrung. Meta-Regressionsanalysen werden die Bedeutung kategorialer und kontinuierlicher Untergruppenanalysen bewerten. Wenn >= 10 Studien verfügbar sind, wird der Publikationsbias durch Trichterdiagramme und formale Tests mit Egger- und Begg-Tests untersucht. Wenn ein Publikationsbias vermutet wird, werden die Forscher versuchen, die Funnel-Plot-Asymmetrie auszugleichen, indem sie die fehlenden Studiendaten unter Verwendung der Trim-and-Fill-Methode von Duval und Tweedie imputieren.
Evidenzbewertung: Die Stärke der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand der Bewertung, Entwicklung und Bewertung von Empfehlungen (GRADE) bewertet.
Plan zur Wissensübersetzung: Die Ergebnisse werden durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielgruppen gehören das öffentliche Gesundheitswesen und die Wissenschaft mit Interesse an Ernährung und Fettleibigkeit. Das Feedback wird einbezogen und genutzt, um die Botschaft zur öffentlichen Gesundheit zu verbessern, und es werden Schlüsselbereiche für zukünftige Forschungen definiert. Entscheidungsträger der Antragsteller/Mitantragsteller werden sich unter Meinungsführern vernetzen, um das Bewusstsein zu schärfen und sich als Ausschussmitglieder direkt an der Entwicklung künftiger Leitlinien zu beteiligen.
Bedeutung: Die vorgeschlagene Forschung wird die qualitativ hochwertigsten Beweise aus randomisierten Studien zusammenführen und bei der Wissensumsetzung über die Wirkung von LMRs auf das Körpergewicht und das damit verbundene Risiko kardiometabolischer Erkrankungen helfen. Es wird die Evidenzbasis für Leitlinien stärken, Gesundheitsergebnisse verbessern, indem es Gesundheitsdienstleister und Patienten aufklärt, Brancheninnovationen anregt und zukünftige Forschungsdesigns steuert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versuche am Menschen
- Intervention zum Ersatz flüssiger Mahlzeiten
- Vorliegen einer Vergleichsdiät (Kontrolldiät)
- Diätdauer >=2 Wochen
- Brauchbare Ergebnisdaten
Ausschlusskriterien:
- Nichtmenschliche Versuche
- Beobachtende Studien
- Mangel an geeigneter Vergleichsdiät
- Keine brauchbaren Ergebnisdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marker für Adipositas – Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Körpergewicht
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Marker für Adipositas – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Body-Mass-Index (BMI)
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Marker für Adipositas – Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Körperfett
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Marker für Adipositas – Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Taillenumfang
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Glykämische Kontrolle – HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
HbA1c
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutzuckerkontrolle – Nüchternglukose
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Nüchternglukose
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutzuckerkontrolle – Nüchterninsulin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Nüchterninsulin
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Etablierte therapeutische Lipidziele – LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
LDL-Cholesterin (LDL-C)
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Etablierte therapeutische Lipidziele – Apolipoprotein B
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Apolipoprotein B (Apo B)
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Etablierte therapeutische Lipidziele – Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Nicht-HDL-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Etablierte therapeutische Lipidziele – HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
HDL-Cholesterin (HDL-C)
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Etablierte therapeutische Lipidziele – Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Triglyceride
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutdruck – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Systolischer Blutdruck
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutdruck – diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Diastolischer Blutdruck
|
Bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- HbA1c
- Körpergewicht
- LDL-C
- Auf Fakten basierende Medizin
- Triglyceride
- Gesamtcholesterin
- HDL-C
- Richtlinien für die klinische Praxis
- Systolischer Blutdruck
- Nüchternblutzucker
- Diastolischer Blutdruck
- Systematische Überprüfung und Metaanalyse
- Evidenzbasierte Ernährung
- Flüssiger Mahlzeitenersatz
- Nüchternblutinsulin
- Kontrollierte Fütterungsversuche
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-LMRs 2016
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