IDP-118 Lotion to Ultravate® turvallisuus ja teho plakkipsoriaasin hoidossa
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-118 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Ultravate®:iin plakkipsoriaasin hoidossa
IDP-118 Lotion to Ultravate® Cream -voiteen turvallisuus ja tehokkuus plakkipsoriaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-118 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Ultravate® Cream -voiteeseen plakkipsoriaasin hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Valeant Site 12
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- Valeant Site 04
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Valeant Site 03
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Valeant Site 05
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33111
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55421
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Valeant Site 08
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43085
- Valeant Site 06
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Valeant Site 13
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- Valeant Site 11
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Valeant Site 10
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Valeant Site 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Valeant Site 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
- Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Sillä on paikalliseen hoitoon sopiva plakkipsoriaasin alue, jonka BSA (Body Surface Area) on vähintään 3 %, mutta enintään 12 %. Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tässä laskelmassa.
- Haluaa ja pystyy välttämään hoitoalueen pitkäaikaisen altistumisen ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Hänellä on peruskäynnin kliininen psoriaasidiagnoosi, jonka IGA (Investigators Global Assessment) -pistemäärä on 3 tai 4. (Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tästä arvioinnista, jos psoriaasi on esittää.)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on oltava negatiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaus peruskäynnillä ennen satunnaistamista.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, tutkijan määrityksen mukaan.
- Hän sairastaa psoriaasia, jota hoidettiin reseptilääkkeillä ja joka ei vastannut hoitoon edes osittain tai tilapäisesti, kuten tutkija on määrittänyt.
- Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämien hoitoalueiden arviointia.
- Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultravate Cream
Kerma
|
Kerma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IDP-118 Lotion
Lotion
|
Lotion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-118 Vehicle Cream
Kerma
|
Ajoneuvo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Lotion
|
Ajoneuvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosa potilaista, joiden hoito on onnistunut
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi perustasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) ja IGA-pisteeksi, joka vastaa "selvää" tai "melkein selkeää".
IGA-pisteet perustuivat 5-pisteiseen asteikkoon 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
- Opintojohtaja: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-118A-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .