Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IDP-118 Lotion to Ultravate® při léčbě plakové psoriázy

8. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lotion IDP-118 a Ultravate® při léčbě plakové psoriázy

Bezpečnost a účinnost lotionu IDP-118 ke krému Ultravate® při léčbě plakové psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lotion IDP-118 s krémem Ultravate® při léčbě plakové psoriázy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Valeant Site 12
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • Valeant Site 04
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Valeant Site 03
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Valeant Site 05
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33111
        • Valeant Site 02
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55421
        • Valeant Site 07
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Valeant Site 08
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43085
        • Valeant Site 06
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Valeant Site 13
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Valeant Site 11
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Valeant Site 10
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Valeant Site 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Valeant Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let (včetně).
  • Zdarma poskytuje jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
  • Má oblast s plakovou psoriázou vhodnou pro topickou léčbu, která pokrývá BSA (Body Surface Area) alespoň 3 %, ale ne více než 12 %. Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti jsou z tohoto výpočtu vyloučeny.
  • Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
  • Má klinickou diagnózu psoriázy při vstupní návštěvě se skóre IGA (Investigators Global Assessment) 3 nebo 4. (Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, axily a intertriginózní oblasti mají být z tohoto hodnocení vyloučeny, pokud je psoriáza současnost, dárek.)
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči a séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě před randomizací.
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo pustulární psoriázu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Projevuje se psoriázou, která byla léčena předepsanými léky a nereagovala na léčbu, a to ani částečně nebo dočasně, jak určil zkoušející.
  • Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným onemocněním kůže, které by mohlo narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Absolvoval léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo se současně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultravate krém
Krém
Lék: Ultravate krém
Krém
Ostatní jména:
  • Ultravate
Experimentální: Lotion IDP-118
Lotion
Lék: Lotion IDP-118
Lotion
Ostatní jména:
  • Lotion
Aktivní komparátor: Automobilový krém IDP-118
Krém
Lék: Automobilový krém IDP-118
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Krém
Aktivní komparátor: Lotion do vozidel IDP-118
Lotion
Lék: Lotion do vozidel IDP-118
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 2 týdny
Úspěšnost léčby je definována jako alespoň 2-stupňové zlepšení od základní hodnoty ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA) a skóre IGA rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“. Skóre IGA bylo založeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
  • Ředitel studie: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-118A-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ultravate krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit