Säkerhet och effekt av IDP-118 Lotion to Ultravate® vid behandling av plackpsoriasis
8 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-118 Lotion till Ultravate® vid behandling av plackpsoriasis
Säkerhet och effekt av IDP-118 Lotion to Ultravate® Cream, vid behandling av plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-118 Lotion med Ultravate®-kräm, vid behandling av plackpsoriasis
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Valeant Site 12
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91941
- Valeant Site 04
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Valeant Site 03
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- Valeant Site 05
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33111
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55421
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Valeant Site 08
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43085
- Valeant Site 06
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Valeant Site 13
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
- Valeant Site 11
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Valeant Site 10
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Valeant Site 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Valeant Site 14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, oavsett ras, minst 18 år (inklusive).
- Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Har ett område av plackpsoriasis som är lämpligt för topikal behandling som täcker en BSA (Body Surface Area) på minst 3 %, men inte mer än 12 %. Ansiktet, hårbotten, handflatorna, fotsulorna, axillerna och intertriginösa områden ska exkluderas i denna beräkning.
- Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
- Har en klinisk diagnos av psoriasis vid Baseline-besöket med ett IGA-värde (Investigators Global Assessment) på 3 eller 4. (Ansikte, hårbotten, handflator, fotsulor, axiller och intertriginösa områden ska uteslutas i denna bedömning, om psoriasis är närvarande.)
- Om kvinnan och i fertil ålder måste ha ett negativt urin- och serumgraviditetstest vid screeningbesöket och negativt uringraviditet vid baslinjebesöket före randomisering.
- Försökspersonen är villig att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på behandlingen, ens delvis eller tillfälligt, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
- Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket, eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultravate Cream
Grädde
|
Grädde
Andra namn:
|
|
Experimentell: IDP-118 Lotion
Lotion
|
Lotion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Cream
Grädde
|
Fordon
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Lotion
|
Fordon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner med behandlingsframgång
Tidsram: 2 veckor
|
Behandlingsframgång definieras som en förbättring med minst två grader från Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng och en IGA-poäng som motsvarar "klar" eller "nästan klar".
IGA-poängen baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=mild, 3=måttlig och 4=svår).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
- Studierektor: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-118A-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .