Az IDP-118 Lotion to Ultravate® biztonságossága és hatékonysága a plakkos pikkelysömör kezelésében
2020. augusztus 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által irányított vizsgálat az IDP-118 lotion és az Ultravate® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a plakkos pikkelysömör kezelésében
Az IDP-118 lotion to Ultravate® krém biztonságossága és hatékonysága a plakkos pikkelysömör kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által irányított vizsgálat az IDP-118 lotion és az Ultravate® krém biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a plakkos pikkelysömör kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Valeant Site 12
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91941
- Valeant Site 04
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Valeant Site 03
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Valeant Site 05
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33111
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55421
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Valeant Site 08
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43085
- Valeant Site 06
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Valeant Site 13
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
- Valeant Site 11
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- Valeant Site 10
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Valeant Site 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Valeant Site 14
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, legalább 18 éves (beleértve).
- Szabadon megadja szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését.
- Helyi kezelésre alkalmas plakkos pikkelysömör területe legalább 3%, de legfeljebb 12%. Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek figyelmen kívül hagyandók ebben a számításban.
- Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
- A kiindulási vizit alkalmával pikkelysömör klinikai diagnózisa van, 3-as vagy 4-es IGA (Investigators Global Assessment) pontszámmal. (Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területeket ki kell zárni ebből az értékelésből, ha a pikkelysömör ajándék.)
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet- és szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiindulási vizit során a randomizálás előtt.
- Az alany hajlandó eleget tenni a tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.
Főbb kizárási kritériumok:
- Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Olyan pikkelysömörben szenved, amelyet vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és a vizsgáló megállapítása szerint még részlegesen vagy átmenetileg sem reagált a kezelésre.
- Bármilyen egyidejű bőrbetegséggel rendelkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a kiindulási vizit előtt 60 napon vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultravate krém
Krém
|
Krém
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IDP-118 lotion
Testápoló
|
Testápoló
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IDP-118 járműkrém
Krém
|
Jármű
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IDP-118 Vehicle Lotion
Testápoló
|
Jármű
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelésben részesült alanyok százaléka
Időkeret: 2 hét
|
A kezelés sikere legalább 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámában, és egy IGA-pontszám, amely egyenértékű a "tiszta" vagy "majdnem egyértelmű" értékkel.
Az IGA-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán alapult (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
- Tanulmányi igazgató: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-118A-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .