Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IDP-118 Lotion to Ultravate® w leczeniu łuszczycy plackowatej

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-118 i Ultravate® w leczeniu łuszczycy plackowatej

Bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-118 do kremu Ultravate® w leczeniu łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-118 z kremem Ultravate® w leczeniu łuszczycy plackowatej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Valeant Site 12
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • Valeant Site 04
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Valeant Site 03
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Valeant Site 05
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33111
        • Valeant Site 02
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55421
        • Valeant Site 07
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Valeant Site 08
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
        • Valeant Site 06
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Valeant Site 13
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
        • Valeant Site 11
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Valeant Site 10
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Valeant Site 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Valeant Site 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
  • Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
  • Ma obszar łuszczycy plackowatej odpowiedni do leczenia miejscowego, który obejmuje BSA (powierzchnia ciała) co najmniej 3%, ale nie więcej niż 12%. Twarz, owłosiona skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
  • Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
  • Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas wizyty wyjściowej z wynikiem IGA (Investigators Global Assessment) wynoszącym 3 lub 4. (Twarz, skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe należy wykluczyć z tej oceny, jeśli łuszczyca jest obecny.)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik ciąży z moczu podczas wizyty początkowej przed randomizacją.
  • Podmiot jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub łuszczycę krostkową, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia się z łuszczycą, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na leczenie, nawet częściowo lub czasowo, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia współistniejącą chorobę skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
  • Był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultrawatowy krem
Krem
Lek: Ultrawatowy krem
Krem
Inne nazwy:
  • Ultrawat
Eksperymentalny: Balsam IDP-118
Płyn kosmetyczny
Lek: Balsam IDP-118
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny
Aktywny komparator: IDP-118 Krem samochodowy
Krem
Lek: IDP-118 Krem samochodowy
Pojazd
Inne nazwy:
  • Krem
Aktywny komparator: IDP-118 Balsam samochodowy
Płyn kosmetyczny
Lek: IDP-118 Balsam samochodowy
Pojazd
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powodzenie leczenia definiowane jako co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny badacza (IGA) i wyniku IGA odpowiadającego „wyraźny” lub „prawie czysty”. Wynik IGA opierał się na 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
  • Dyrektor Studium: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-118A-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrawatowy krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj