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Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-118-Lotion zu Ultravate® bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

8. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-118-Lotion mit Ultravate® bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-118-Lotion zur Ultravate®-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-118-Lotion mit der Ultravate®-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Valeant Site 12
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • Valeant Site 04
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Valeant Site 03
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Valeant Site 05
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33111
        • Valeant Site 02
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Valeant Site 07
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Valeant Site 08
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
        • Valeant Site 06
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Valeant Site 13
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Valeant Site 11
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Valeant Site 10
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Valeant Site 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Valeant Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Gibt freiwillig sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen ab.
  • Hat einen Bereich mit Plaque-Psoriasis, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine BSA (Körperoberfläche) von mindestens 3 %, aber nicht mehr als 12 % abdeckt. Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Hat beim Basisbesuch eine klinische Diagnose von Psoriasis mit einem IGA-Score (Investigators Global Assessment) von 3 oder 4. (Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Beurteilung auszuschließen, wenn Psoriasis vorliegt.) gegenwärtig.)
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin- und Serum-Schwangerschaftstest vorliegen und bei der Basisuntersuchung vor der Randomisierung eine negative Urinschwangerschaft vorliegen.
  • Der Proband ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontan bessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Patienten mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurden und nach Feststellung des Prüfers nicht einmal teilweise oder vorübergehend auf die Behandlung ansprachen.
  • Es liegt eine gleichzeitige Hauterkrankung vor, die die vom Prüfer festgelegte Beurteilung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte.
  • Ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultravate Creme
Sahne
Arzneimittel: Ultravate Creme
Sahne
Andere Namen:
  • Ultravieren
Experimental: IDP-118-Lotion
Lotion
Arzneimittel: IDP-118-Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • Lotion
Aktiver Komparator: IDP-118 Fahrzeugcreme
Creme
Arzneimittel: IDP-118 Fahrzeugcreme
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Sahne
Aktiver Komparator: IDP-118 Fahrzeuglotion
Lotion
Arzneimittel: IDP-118 Fahrzeuglotion
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Lotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine mindestens zweistufige Verbesserung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „klar“ oder „fast klar“ entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
  • Studienleiter: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-118A-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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