Sikkerhet og effekt av IDP-118 Lotion to Ultravate® ved behandling av plakkpsoriasis
8. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av IDP-118 Lotion til Ultravate® i behandlingen av plakkpsoriasis
Sikkerhet og effekt av IDP-118 Lotion to Ultravate® Cream, i behandling av plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til IDP-118 Lotion med Ultravate®-krem, i behandling av plakkpsoriasis
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Valeant Site 12
-
La Mesa, California, Forente stater, 91941
- Valeant Site 04
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Valeant Site 03
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- Valeant Site 05
-
Miami, Florida, Forente stater, 33111
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55421
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Valeant Site 08
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43085
- Valeant Site 06
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Valeant Site 13
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77449
- Valeant Site 11
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- Valeant Site 10
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Valeant Site 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Valeant Site 14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett rase, minst 18 år (inklusive).
- Gir fritt både muntlig og skriftlig informert samtykke.
- Har et område med plakkpsoriasis som er egnet for lokal behandling som dekker en BSA (Body Surface Area) på minst 3 %, men ikke mer enn 12 %. Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
- Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
- Har en klinisk diagnose av psoriasis ved baseline-besøket med en IGA-score (Investigators Global Assessment) på 3 eller 4. (Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksiller og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne vurderingen, hvis psoriasis er tilstede.)
- Hvis kvinner og i fertil alder, må ha en negativ urin- og serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditet ved baselinebesøk før randomisering.
- Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt av utrederen.
- Presenterer med psoriasis som ble behandlet med reseptbelagte medisiner og som ikke responderte på behandlingen, selv delvis eller midlertidig, som bestemt av etterforskeren.
- Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
- Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultravate krem
Krem
|
Krem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IDP-118 Lotion
Krem
|
Krem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Cream
Krem
|
Kjøretøy
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Krem
|
Kjøretøy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med vellykket behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Behandlingssuksess definert som minst en 2-grads forbedring fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum og en IGA-poengsum som tilsvarer "klar" eller "nesten klar".
IGA-poengsummen var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
- Studieleder: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-118A-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .