Veiligheid en werkzaamheid van IDP-118 Lotion to Ultravate® bij de behandeling van plaque psoriasis

Belangrijkste opnamecriteria:

• Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud (inclusief).
• Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor plaatselijke behandeling en dat een lichaamsoppervlak (BSA) van ten minste 3%, maar niet meer dan 12% beslaat. Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening worden uitgesloten.
• Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
• Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het basislijnbezoek met een IGA-score (Investigators Global Assessment) van 3 of 4. (Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze beoordeling worden uitgesloten, als psoriasis cadeau.)
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve urine- en serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschap tijdens het basislijnbezoek voorafgaand aan randomisatie.
• De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
• Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.