Sicurezza ed efficacia della lozione IDP-118 a Ultravate® nel trattamento della psoriasi a placche

Criteri chiave di inclusione:

• Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni (inclusi).
• Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
• Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che copre una BSA (Body Surface Area) di almeno il 3%, ma non più del 12%. Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo.
• È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
• Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di riferimento con un punteggio IGA (Investigators Global Assessment) di 3 o 4. (Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questa valutazione, se la psoriasi è presente.)
• Se femmina e in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero e urina negativo alla visita di screening e una gravidanza su urina negativa alla visita di base prima della randomizzazione.
• - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.

Criteri chiave di esclusione:

• Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
• Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dallo sperimentatore.
• Presenta qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
• È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di base, o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.