Безопасность и эффективность лосьона IDP-118 to Ultravate® при лечении бляшечного псориаза
8 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование для сравнения безопасности и эффективности лосьона IDP-118 и Ultravate® при лечении бляшечного псориаза.
Безопасность и эффективность лосьона IDP-118 для крема Ultravate® при лечении бляшечного псориаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование для сравнения безопасности и эффективности лосьона IDP-118 и крема Ultravate® при лечении бляшечного псориаза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Valeant Site 12
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
- Valeant Site 04
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Valeant Site 03
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Valeant Site 05
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33111
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Valeant Site 08
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
- Valeant Site 06
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Valeant Site 13
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
- Valeant Site 11
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Valeant Site 10
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Valeant Site 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Valeant Site 14
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Имеет площадь бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая покрывает BSA (площадь поверхности тела) не менее 3%, но не более 12%. Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет клинический диагноз псориаза на исходном визите с баллом IGA (общая оценка исследователей) 3 или 4. подарок.)
- Если женщина и детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест мочи и сыворотки на беременность во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность во время исходного визита до рандомизации.
- Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Присутствует любое сопутствующее состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультраватный крем
Кремовый цвет
|
Кремовый цвет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИДП-118 Лосьон
Лосьон
|
Лосьон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-118 Автомобильный крем
Крем
|
Транспортное средство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-118 Автомобильный лосьон
Лосьон
|
Транспортное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с успешным лечением
Временное ограничение: 2 недели
|
Успех лечения определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) и по шкале IGA, равной «чистому» или «почти чистому».
Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
- Директор по исследованиям: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-118A-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .