Seguridad y eficacia de IDP-118 Lotion to Ultravate® en el tratamiento de la psoriasis en placa

Criterios clave de inclusión:

• Hombre o mujer, de cualquier raza, mayor de 18 años (inclusive).
• Proporciona libremente su consentimiento informado verbal y escrito.
• Tiene un área de psoriasis en placas apropiada para tratamiento tópico que cubre un BSA (área de superficie corporal) de al menos el 3%, pero no más del 12%. La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de este cálculo.
• Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
• Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la visita inicial con una puntuación IGA (Evaluación global de los investigadores) de 3 o 4. (La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de esta evaluación, si la psoriasis es presente.)
• Si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero y orina negativa en la visita de selección y embarazo en orina negativo en la visita inicial antes de la aleatorización.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterios clave de exclusión:

• Tiene psoriasis en placas o psoriasis pustular que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, según lo determine el investigador.
• Se presenta con psoriasis que se trató con medicamentos recetados y no respondió al tratamiento, ni siquiera de forma parcial o temporal, según lo determine el investigador.
• Presenta cualquier afección cutánea concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador.
• Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.