Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

35/4 NEXThaler®:n kliininen farmakologia 5-11-vuotiaille lapsille

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus CHF 1535 35/4 NEXThaler®:sta (kiinteä beklometasonidipropionaatin (BDP) 35 μg plus formoterolifumaraatti (FF) 4 μg yhdistelmä vapaaseen yhdistelmään verrattuna Lisensoitu BDP DPI (Dry Powder Inhaler) ja FF DPI astmaatikoille lapsille

Tutkimus suoritetaan 5–11-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla, ja se perustuu kerta-annokseen, avoimeen, satunnaistettuun, 2-suuntaiseen cross-over-malliin, jossa DPI (Dry Powder Inhaler) -kiinteä beklometasonidipropionaatin (BDP) yhdistelmä. ) 35 μg plus formoterolifumaraatti (FF) 4 μg verrataan lisensoidun BDP DPI:n ja FF DPI:n ilmaiseen yhdistelmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on NEXThaler 35/4 μg:n farmakokineettinen vertailu lapsilla (5–11-vuotiailla) Beclomethasone DPI:n ja Formoterol DPI:n vapaaseen yhdistelmään, joka on jo hyväksytty aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenaghen, Tanska
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/naaraslapset, joilla on astma, ovat lastenlääkärin lausunnon mukaan riittävän stabiileja, jotta steroideista voidaan poistua 3 päivää ennen tutkimushoitoja.
  • Astmaa sairastavat mies-/naaraslapset, jotka saavat säännöllistä ICS-hoitoa tai käyttävät lyhytvaikutteista inhaloitavaa 2-agonistia lievittäjänä astman oireiden hallintaan.
  • Ikä ≥ 5 < 12 vuotta (8-10 lasta 5-8-vuotiaita).
  • Lapset, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetuista arvoista (% pred) sen jälkeen, kun 2-agonistihoitoa on keskeytetty vähintään 4 tuntia ennen seulontaa ja jokaista tutkimushoitoa.
  • Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeasta käytöstä, kyky käyttää lääkinnällisiä laitteita oikein ja opiskelumenetelmien mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairauden diagnoosi.
  • Tunnettu yliherkkyys aktiivisille hoitohenkilöille
  • Astman oireiden paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Kyvyttömyys suorittaa vaadittua hengitystekniikkaa ja verinäytteitä.
  • Sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Alahengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Sairaus (muu kuin astma), joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Liikalihavuus, eli > 97 % painoprosenttipiste paikallisten standardien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® kuivajauheinhalaattori, 4 inhalaatiota. Kokonaisannos: BDP 200 µg FF 16 µg
Lääke: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (neljä) inhalaatiota (kokonaisannos: BDP/FF 140/16 µg)
Active Comparator: Viitehoito
Lääke: vapaa kampa. beklometasoni DPI ja formoteroli DPI 2 (kaksi) inhalaatiota BDP 100 µg DPI + 4 (neljä) inhalaatiota FF 6 µg DPI (kokonaisannos: BDP 200 µg + FF 24 µg
Lääke: ilmainen kampa. beklometasoni DPI ja formoteroli DPI
2 (kaksi) inhalaatiota BDP 100 µg DPI + 4 (neljä) inhalaatiota FF 6 µg DPI (kokonaisannos: BDP 200 µg + FF 24 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) B17MP:lle, BDP:n aktiiviselle metaboliitille
Aikaikkuna: ennen annosta, 15,30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
B17MP: Farmakokinetiikkaprofiili
ennen annosta, 15,30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
17MP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP:n käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin käyrän alainen pinta-ala (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoteroli: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoteroli: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoteroli: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoteroli T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoteroli: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium Cmin
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium Tmin
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan kortisoli: 0-8 tunnin kuluessa erittynyt määrä (Ae), 8 tunnin kortisolin erittyminen virtsaan normalisoitu 8 tunnin kreatiniinieritykseen (Ae/Aecreat).
Aikaikkuna: ennen annosta aina 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Virtsan kortisoli lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta aina 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
B17MP Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
B17MP T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa