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Farmacologia clínica de 35/4 NEXThaler® em crianças de 5 a 11 anos

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 2 vias de CHF 1535 35/4 NEXThaler® (combinação fixa de dipropionato de beclometasona (BDP) 35 μg mais fumarato de formoterol (FF) 4 μg versus a combinação livre de Licenciado BDP DPI (Inalador de Pó Seco) e FF DPI em Crianças Asmáticas

O estudo será conduzido em crianças asmáticas de 5 a 11 anos de idade e é baseado em um desenho cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 2 vias, onde uma combinação fixa de inalador de pó seco (DPI) de dipropionato de beclometasona (BDP ) 35 μg mais fumarato de formoterol (FF) 4 μg é comparado com a combinação livre de BDP DPI licenciado e FF DPI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma comparação farmacocinética de NEXThaler 35/4 μg versus a combinação livre de Beclometasona DPI e Formoterol DPI em crianças (5 a 11 anos) de uma formulação já aprovada para adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenaghen, Dinamarca
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino/feminino com asma estáveis ​​o suficiente, de acordo com a opinião do pediatra, para permitir um período de eliminação dos esteróides de 3 dias antes dos tratamentos do estudo.
  • Crianças do sexo masculino/feminino com asma em tratamento regular com CI ou usando 2-agonistas inalatórios de ação curta como alívio para controlar os sintomas da asma.
  • Idade ≥ 5 < 12 anos (8 a 10 crianças na faixa etária de 5 a 8 anos).
  • Crianças com volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) > 70% dos valores previstos (% pred) após suspensão do tratamento com 2 agonistas por no mínimo 4 horas antes da triagem e de cada tratamento do estudo.
  • Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado sobre o uso adequado de DPI, capacidade de usar corretamente os dispositivos médicos e conformidade com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico anterior ou atual de doença cardiovascular, renal ou hepática.
  • Hipersensibilidade conhecida ao tratamento ativo
  • Exacerbação de sintomas de asma dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Incapacidade de executar a técnica de respiração necessária e a coleta de sangue.
  • Hospitalização devido à exacerbação da asma no período de 1 mês antes da triagem (consulta 1).
  • Infecção do trato respiratório inferior dentro de 1 mês antes da triagem (consulta 1).
  • Doença (além da asma) que possa influenciar o resultado do estudo.
  • Obesidade, ou seja, percentil de peso > 97% pelos padrões locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® Inalador de Pó Seco, 4 inalações. Dose Total: BDP 200µg FF 16µg
Medicamento: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (quatro) inalações (dose total: BDP/FF 140/16 µg)
Comparador Ativo: Tratamento de referência
Droga: pente grátis. beclometasona DPI e formoterol DPI 2 (duas) inalações BDP 100 µg DPI + 4 (quatro) inalações FF 6 µg DPI (dose total: BDP 200 µg + FF 24 µg
Medicamento: pente grátis. beclometasona DPI e formoterol DPI
2 (duas) inalações BDP 100 µg DPI + 4 (quatro) inalações FF 6 µg DPI (dose total: BDP 200 µg + FF 24 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva plasmática (AUC0-t) para B17MP, metabólito ativo do BDP
Prazo: pré-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
B17MP: Perfil da Farmacocinética
pré-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
B17MP Cmax
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
17MP: perfil da farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP Área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil da Farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
Área sob a curva de formoterol (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol: perfil da farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol Cmáx
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol: perfil da farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol Tmáx
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol: perfil da farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol: perfil da farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Potássio plasmático Área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
potássio plasmático para avaliar o efeito sistêmico da droga
pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
potássio plasmático Cmin
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
potássio plasmático para avaliar o efeito sistêmico da droga
pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
potássio plasmático Tmin
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
potássio plasmático para avaliar o efeito sistêmico da droga
pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Cortisol urinário: Quantidade excretada em 0-8 horas (Ae), excreção urinária de cortisol 8h normalizada para excreção de creatinina em 8h (Ae/Aecreat).
Prazo: de pré-dose até 8 horas pós-dose
Cortisol urinário para avaliação do efeito sistêmico da droga
de pré-dose até 8 horas pós-dose
B17MP Tmax
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil de farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
B17MP T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil de farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP Cmax
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil de farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP Tmax
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil de farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil de farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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