Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna 35/4 NEXThaler® u dzieci w wieku 5-11 lat

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe CHF 1535 35/4 NEXThaler® (stała kombinacja dipropionianu beklometazonu (BDP) 35 μg plus fumaran formoterolu (FF) 4 μg w porównaniu z wolną kombinacją Licencjonowany BDP DPI (inhalator suchego proszku) i FF DPI u dzieci z astmą

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci z astmą w wieku od 5 do 11 lat i będzie oparte na jednodawkowym, otwartym, randomizowanym, dwukierunkowym projekcie naprzemiennym, w którym inhalator suchego proszku (DPI) zawiera ustaloną kombinację dipropionianu beklometazonu (BDP). ) 35 μg plus fumaran formoterolu (FF) 4 μg porównuje się z wolną kombinacją licencjonowanych BDP DPI i FF DPI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porównanie właściwości farmakokinetycznych produktu NEXThaler 35/4 μg z zestawem beklometazonu DPI i formoterolu DPI w postaci wolnej, która została już dopuszczona do stosowania u dzieci (w wieku od 5 do 11 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenaghen, Dania
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według opinii pediatry stan dzieci płci męskiej/żeńskiej z astmą jest wystarczająco stabilny, aby umożliwić okres wymywania sterydów wynoszący 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dzieci płci męskiej/żeńskiej z astmą regularnie leczone ICS lub stosujące krótko działający 2-agonista wziewny jako lek doraźny w celu opanowania objawów astmy.
  • Wiek ≥ 5 < 12 lat (8 do 10 dzieci w wieku 5-8 lat).
  • Dzieci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) >70% przewidywanych wartości (% pred) po wstrzymaniu leczenia 2-agonistami przez co najmniej 4 godziny przed badaniem przesiewowym i przed każdym badanym leczeniem.
  • Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z DPI, umiejętność prawidłowego korzystania z wyrobów medycznych i przestrzeganie procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne rozpoznanie choroby układu krążenia, nerek lub wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na aktywne leki
  • Zaostrzenie objawów astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Niemożność wykonania wymaganej techniki oddychania i pobrania krwi.
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Choroba (inna niż astma), która może mieć wpływ na wynik badania.
  • Otyłość, tj. > 97% percentyla wagowego według lokalnych standardów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® Inhalator suchego proszku, 4 inhalacje. Dawka całkowita: BDP 200µg FF 16µg
Lek: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (cztery) inhalacje (dawka całkowita: BDP/FF 140/16 µg)
Aktywny komparator: Leczenie referencyjne
Lek: darmowy grzebień. beklometazon DPI i formoterol DPI 2 (dwie) inhalacje BDP 100 µg DPI + 4 (cztery) inhalacje FF 6 µg DPI (dawka całkowita: BDP 200 µg + FF 24 µg
Lek: Gratis grzebień. beklometazon DPI i formoterol DPI
2 (dwie) inhalacje BDP 100 µg DPI + 4 (cztery) inhalacje FF 6 µg DPI (dawka całkowita: BDP 200 µg + FF 24 µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC0-t) dla B17MP, aktywnego metabolitu BDP
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15,30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
B17MP: Profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15,30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B17MP Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
17MP: profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą BDP (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą formoterolu (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Formoterol: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Cmax formoterolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Formoterol: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Tmax formoterolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Formoterol: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Formoterol T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Formoterol: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
potas w osoczu pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
stężenie potasu w osoczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
stężenie potasu w osoczu Cmin
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
stężenie potasu w osoczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
stężenie potasu w osoczu Tmin
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
stężenie potasu w osoczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Kortyzol w moczu: Ilość wydalana w ciągu 0-8 godzin (Ae), wydalanie kortyzolu z moczem w ciągu 8 godzin znormalizowane dla wydalania kreatyniny w ciągu 8 godzin (Ae/Aecreat).
Ramy czasowe: od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
Kortyzol w moczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
B17MP Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
B17MP T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj