Клиническая фармакология 35/4 NEXThaler® у детей 5-11 лет
1 февраля 2018 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Однодозовое открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование CHF 1535 35/4 NEXThaler® (фиксированная комбинация беклометазона дипропионата (BDP) 35 мкг плюс формотерола фумарата (FF) 4 мкг по сравнению со свободной комбинацией Лицензированные BDP DPI (ингалятор для сухих порошков) и FF DPI для детей с астмой
Исследование будет проводиться с участием детей, страдающих астмой, в возрасте от 5 до 11 лет и основано на однодозовой, открытой, рандомизированной, двусторонней перекрестной схеме, где ингалятор сухого порошка (DPI) содержит фиксированную комбинацию беклометазона дипропионата (BDP). ) 35 мкг плюс 4 мкг формотерола фумарата (FF) по сравнению со свободной комбинацией лицензированных BDP DPI и FF DPI
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фармакокинетическое сравнение NEXThaler 35/4 мкг со свободной комбинацией беклометазона DPI и формотерола DPI у детей (от 5 до 11 лет) в составе, уже одобренном для взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenaghen, Дания
- BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола с достаточно стабильной астмой, по мнению педиатра, позволяют проводить период отмывания от стероидов в течение 3 дней перед исследуемым лечением.
- Дети мужского и женского пола с астмой, получающие регулярное лечение ИГКС или использующие ингаляционные 2-агонисты короткого действия в качестве средства облегчения симптомов астмы.
- Возраст ≥ 5 < 12 лет (от 8 до 10 детей в возрасте от 5 до 8 лет).
- Дети с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)>70% от прогнозируемых значений (% пред) после прекращения лечения 2-агонистами как минимум за 4 часа до скрининга и перед каждым исследуемым лечением.
- Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию DPI, умение правильно использовать медицинские устройства и соблюдение процедур обучения
Критерий исключения:
- Прошлый или настоящий диагноз сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний.
- Известная гиперчувствительность к активным препаратам
- Обострение симптомов астмы в течение 4 недель до скрининга.
- Невозможность выполнения необходимой техники дыхания и забора крови.
- Госпитализация в связи с обострением астмы в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1).
- Инфекция нижних дыхательных путей в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1).
- Заболевание (кроме астмы), которое может повлиять на исход исследования.
- Ожирение, т. е. > 97% весового процентиля по местным стандартам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЕКСТхалер® 35/4 мкг
CHF 1535 35/4 мкг NEXThaler® Сухой порошковый ингалятор, 4 ингаляции.
Общая доза: BDP 200 мкг FF 16 мкг
|
4 (четыре) ингаляции (общая доза: БДП/ФФ 140/16 мкг)
|
|
Активный компаратор: Эталонное лечение
Препарат: свободная расческа.
беклометазон DPI и формотерол DPI 2 (две) ингаляции BDP 100 мкг DPI + 4 (четыре) ингаляции FF 6 мкг DPI (общая доза: BDP 200 мкг + FF 24 мкг
|
2 (две) ингаляции БДП 100 мкг ДПИ + 4 (четыре) ингаляции ФФ 6 мкг ДПИ (общая доза: БДП 200 мкг + ФФ 24 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная площадь под кривой (AUC0-t) для B17MP, активного метаболита BDP
Временное ограничение: до приема, через 15,30 мин, через 1,2,4,6,8 ч после приема
|
B17MP: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15,30 мин, через 1,2,4,6,8 ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
B17MP Cmax
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
17MP: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
Площадь под кривой BDP (AUC)
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
BDP: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
Площадь под кривой формотерола (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Временное ограничение: перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
Формотерол: профиль фармакокинетики
|
перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
|
Формотерол Cmax
Временное ограничение: перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
Формотерол: профиль фармакокинетики
|
перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
|
Формотерол Tmax
Временное ограничение: перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
Формотерол: профиль фармакокинетики
|
перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
|
Формотерол Т1/2
Временное ограничение: перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
Формотерол: профиль фармакокинетики
|
перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
|
|
Площадь под кривой калия в плазме (AUC)
Временное ограничение: перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
калий в плазме для оценки системного действия препарата
|
перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
плазменный калий Cmin
Временное ограничение: перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
калий в плазме для оценки системного действия препарата
|
перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
плазменный калий Tmin
Временное ограничение: перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
калий в плазме для оценки системного действия препарата
|
перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
Мочевой кортизол: количество, выделяемое за 0-8 часов (Ae), 8-часовая экскреция кортизола с мочой, нормированная на 8-часовую экскрецию креатинина (Ae/Aecreat).
Временное ограничение: от приема до 8 часов после приема
|
Уровень кортизола в моче для оценки системного действия препарата
|
от приема до 8 часов после приема
|
|
B17MP Тмакс.
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
БДП: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
Б17МП Т1/2
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
БДП: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
БДП Cmax
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
БДП: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
БПР Тмакс.
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
БДП: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
БДП Т1/2
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
БДП: профиль фармакокинетики
|
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Беклометазон
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-01535BB1-01
- 2015-005152-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1535 швейцарских франков 35/4 мкг NEXThaler®
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный