Farmacología clínica de 35/4 NEXThaler® en niños de 5 a 11 años
1 de febrero de 2018 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única de CHF 1535 35/4 NEXThaler® (combinación fija de dipropionato de beclometasona (BDP) 35 μg más fumarato de formoterol (FF) 4 μg versus la combinación libre de BDP DPI con licencia (Inhalador de polvo seco) y FF DPI en niños asmáticos
El estudio se llevará a cabo en niños asmáticos de 5 a 11 años de edad y se basa en un diseño cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única en el que una combinación fija de inhalador de polvo seco (DPI) de dipropionato de beclometasona (BDP ) 35 μg más fumarato de formoterol (FF) 4 μg se compara con la combinación libre de BDP DPI y FF DPI autorizados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación farmacocinética de NEXThaler 35/4 μg versus la combinación libre de Beclometasona DPI y Formoterol DPI en niños (de 5 a 11 años) de una formulación ya aprobada en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenaghen, Dinamarca
- BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones/mujeres con asma lo suficientemente estables, según la opinión del pediatra, para permitir un período de lavado de esteroides de 3 días antes de los tratamientos del estudio.
- Niños/as con asma en tratamiento regular con ICS o usando agonista 2 inhalado de acción corta como analgésico para controlar los síntomas del asma.
- Edad ≥ 5 < 12 años (8 a 10 niños en el rango de edad 5-8 años).
- Niños con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)> 70 % de los valores teóricos (% pred) después de interrumpir el tratamiento con 2 agonistas durante un mínimo de 4 h antes de la selección y de cada tratamiento del estudio.
- Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación sobre el uso adecuado de DPI, la capacidad de usar correctamente los dispositivos médicos y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico pasado o presente de enfermedad cardiovascular, renal o hepática.
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento activo
- Exacerbación de los síntomas del asma en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Incapacidad para realizar la técnica de respiración requerida y la toma de muestras de sangre.
- Hospitalización por exacerbación del asma en el mes anterior a la selección (Visita 1).
- Infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la selección (Visita 1).
- Enfermedad (aparte del asma) que podría influir en el resultado del estudio.
- Obesidad, es decir, > 97 % del percentil de peso según los estándares locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® Inhalador de polvo seco, 4 inhalaciones.
Dosis Total: BDP 200µg FF 16µg
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4 (cuatro) inhalaciones (dosis total: BDP/FF 140/16 µg)
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Comparador activo: Tratamiento de referencia
Droga: peine libre.
beclometasona DPI y formoterol DPI 2 (dos) inhalaciones BDP 100 µg DPI + 4 (cuatro) inhalaciones FF 6 µg DPI (dosis total: BDP 200 µg + FF 24 µg
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2 (dos) inhalaciones BDP 100 µg DPI + 4 (cuatro) inhalaciones FF 6 µg DPI (dosis total: BDP 200 µg + FF 24 µg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área plasmática bajo la curva (AUC0-t) para B17MP, metabolito activo de BDP
Periodo de tiempo: predosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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B17MP: Perfil de Farmacocinética
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predosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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B17MP Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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17MP: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Área de BDP bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de Farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Formoterol Área bajo la curva (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol: perfil de farmacocinética
|
predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol Cmax
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol Tmáx
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol T1/2
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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potasio plasmático Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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potasio plasmático para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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potasio plasmático Cmin
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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potasio plasmático para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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potasio plasmático Tmin
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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potasio plasmático para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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Cortisol urinario: cantidad excretada en 0-8 horas (Ae), excreción urinaria de cortisol en 8 horas normalizada para excreción de creatinina en 8 horas (Ae/Aecreat).
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Cortisol urinario para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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B17MP Tmáx
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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B17MP T1/2
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP Cmax
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP Tmax
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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DPB T1/2
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-01535BB1-01
- 2015-005152-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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