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Farmacologia clinica di 35/4 NEXThaler® nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

1 febbraio 2018 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio cross-over a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie su CHF 1535 35/4 NEXThaler® (combinazione fissa di beclometasone dipropionato (BDP) 35 μg più formoterolo fumarato (FF) 4 μg rispetto alla combinazione libera di BDP DPI con licenza (Dry Powder Inhaler) e FF DPI nei bambini asmatici

Lo studio sarà condotto su bambini asmatici di età compresa tra 5 e 11 anni e si basa su un disegno cross-over a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie in cui una combinazione fissa di beclometasone dipropionato (BDP) con inalatore di polvere secca (DPI) ) 35 μg più formoterolo fumarato (FF) 4 μg viene confrontato con la combinazione libera di BDP DPI autorizzato e FF DPI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto farmacocinetico di NEXThaler 35/4 μg rispetto alla combinazione libera di Beclometasone DPI e Formoterol DPI nei bambini (da 5 a 11 anni) di una formulazione già approvata negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenaghen, Danimarca
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi/femmine con asma sufficientemente stabile, secondo il parere del pediatra, da consentire un periodo di wash-out dagli steroidi di 3 giorni prima dei trattamenti in studio.
  • Bambini maschi/femmine con asma in trattamento regolare con ICS o che utilizzano 2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione come analgesici per controllare i sintomi dell'asma.
  • Età ≥ 5 < 12 anni (da 8 a 10 bambini nella fascia di età 5-8 anni).
  • Bambini con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)>70% dei valori previsti (% pred) dopo aver sospeso il trattamento con 2-agonisti per un minimo di 4 ore prima dello screening e di ciascun trattamento in studio.
  • Atteggiamento collaborativo e capacità di essere formati sull'uso corretto dei DPI, capacità di utilizzare correttamente i dispositivi medici e conformità alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o presente di malattie cardiovascolari, renali o epatiche.
  • Ipersensibilità nota al trattamento attivo
  • Esacerbazione dei sintomi dell'asma entro 4 settimane prima dello screening.
  • Incapacità di eseguire la tecnica respiratoria e il prelievo di sangue richiesti.
  • Ricovero in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima dello screening (Visita 1).
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima dello screening (Visita 1).
  • Malattia (diversa dall'asma) che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  • Obesità, ovvero > 97% percentile di peso secondo gli standard locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® Dry Powder Inhaler, 4 inalazioni. Dose totale: BDP 200µg FF 16µg
Droga: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (quattro) inalazioni (dose totale: BDP/FF 140/16 µg)
Comparatore attivo: Trattamento di riferimento
Droga: pettine gratuito. beclometasone DPI e formoterolo DPI 2 (due) inalazioni BDP 100 µg DPI + 4 (quattro) inalazioni FF 6 µg DPI (dose totale: BDP 200 µg + FF 24 µg
Droga: pettine gratuito. beclometasone DPI e formoterolo DPI
2 (due) inalazioni BDP 100 µg DPI + 4 (quattro) inalazioni FF 6 µg DPI (dose totale: BDP 200 µg + FF 24 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) per B17MP, metabolita attivo del BDP
Lasso di tempo: pre-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
B17MP: Profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B17MP Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
17MP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
Area sotto curva BDP (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di Farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
Area sotto curva (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 del formoterolo [
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterolo Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterolo Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterolo T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Potassio plasmatico Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico Cmin
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico Tmin
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Cortisolo urinario: quantità escreta in 0-8 ore (Ae), 8 ore di escrezione urinaria di cortisolo normalizzata per 8 ore di escrezione di creatinina (Ae/Aecreat).
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 8 ore post-dose
Cortisolo urinario per valutare l'effetto sistemico del farmaco
dalla pre-dose fino a 8 ore post-dose
B17MP T max
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
B17MP T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP T max
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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