Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologie van 35/4 NEXThaler® bij kinderen van 5-11 jaar oud

1 februari 2018 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie van CHF 1535 35/4 NEXThaler® (vaste combinatie van beclometasondipropionaat (BDP) 35 μg plus formoterolfumaraat (FF) 4 μg versus de vrije combinatie van Gelicentieerde BDP DPI (Dry Powder Inhaler) en FF DPI bij astmatische kinderen

De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen met astma in de leeftijd van 5 tot 11 jaar en is gebaseerd op een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerd, 2-weg cross-over ontwerp waarbij een droge poeder-inhalator (DPI) vaste combinatie van beclometasondipropionaat (BDP) ) 35 μg plus formoterolfumaraat (FF) 4 μg wordt vergeleken met de gratis combinatie van gelicentieerde BDP DPI en FF DPI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een farmacokinetische vergelijking van NEXThaler 35/4 μg versus de vrije combinatie van Beclomethason DPI en Formoterol DPI bij kinderen (5 tot 11 jaar oud) van een formulering die al is goedgekeurd voor volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenaghen, Denemarken
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke kinderen met astma stabiel genoeg, volgens de mening van de kinderarts, om een ​​wash-out periode van 3 dagen van steroïden toe te staan ​​voorafgaand aan de studiebehandelingen.
  • Mannelijke/vrouwelijke kinderen met astma die regelmatig worden behandeld met ICS of een kortwerkende geïnhaleerde 2-agonist gebruiken als verlichting om astmasymptomen onder controle te houden.
  • Leeftijd ≥ 5 < 12 jaar (8 tot 10 kinderen in de leeftijdscategorie 5-8 jaar).
  • Kinderen met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >70% van de voorspelde waarden (% pred) na het achterhouden van de behandeling met 2-agonisten gedurende minimaal 4 uur voorafgaand aan de screening en voor elke onderzoeksbehandeling.
  • Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden over het juiste gebruik van DPI, het vermogen om de medische hulpmiddelen correct te gebruiken en om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige diagnose van cardiovasculaire, nier- of leverziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen
  • Exacerbatie van astmasymptomen binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  • Onvermogen om de vereiste ademhalingstechniek en bloedafname uit te voeren.
  • Ziekenhuisopname wegens verergering van astma binnen 1 maand voorafgaand aan screening (Bezoek 1).
  • Infectie van de onderste luchtwegen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Ziekte (anders dan astma) die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Obesitas, d.w.z. > 97% gewichtspercentiel volgens lokale normen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® droge-poederinhalator, 4 inhalaties. Totale dosis: BDP 200 µg FF 16 µg
Geneesmiddel: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (vier) inhalaties (totale dosis: BDP/FF 140/16 µg)
Actieve vergelijker: Referentie behandeling
Medicijn: gratis kam. beclomethason DPI en formoterol DPI 2 (twee) inhalaties BDP 100 µg DPI + 4 (vier) inhalaties FF 6 µg DPI (totale dosis: BDP 200 µg + FF 24 µg
Geneesmiddel: gratis kam. beclomethason DPI en formoterol DPI
2 (twee) inhalaties BDP 100 µg DPI + 4 (vier) inhalaties FF 6 µg DPI (totale dosis: BDP 200 µg + FF 24 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-gebied onder curve (AUC0-t) voor B17MP, actieve metaboliet van BDP
Tijdsspanne: voordosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
B17MP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B17MP C max
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
17MP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP-gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Tijdsspanne: voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol Cmax
Tijdsspanne: voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol Tmax
Tijdsspanne: voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol T1/2
Tijdsspanne: voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
plasmakalium Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
plasmakalium om het systemische effect van het geneesmiddel te evalueren
voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
plasmakalium Cmin
Tijdsspanne: voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
plasmakalium om het systemische effect van het geneesmiddel te evalueren
voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
plasmakalium Tmin
Tijdsspanne: voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
plasmakalium om het systemische effect van het geneesmiddel te evalueren
voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
Cortisol in de urine: hoeveelheid uitgescheiden in 0-8 uur (Ae), 8 uur cortisol urinaire excretie genormaliseerd voor 8 uur creatinine-excretie (Ae/Aecreat).
Tijdsspanne: van voordosering tot 8 uur na dosering
Cortisol in de urine om het systemische effect van geneesmiddelen te evalueren
van voordosering tot 8 uur na dosering
B17MP Tmax
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
B17MP T1/2
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP Cmax
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP Tmax
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP T1/2
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHF 1535 35/4µg NEXThaler®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren