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Pharmacologie clinique de 35/4 NEXThaler® chez les enfants de 5 à 11 ans

1 février 2018 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée, à 2 voies de CHF 1535 35/4 NEXThaler® (combinaison fixe de dipropionate de béclométasone (BDP) 35 μg plus fumarate de formotérol (FF) 4 μg versus la combinaison libre de Licence BDP DPI (Dry Powder Inhaler) et FF DPI chez les enfants asthmatiques

L'étude sera menée chez des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans et est basée sur un schéma croisé à dose unique, ouvert, randomisé, à 2 voies, dans lequel un inhalateur à poudre sèche (DPI) fixe une combinaison de dipropionate de béclométasone (BDP ) 35 μg plus fumarate de formotérol (FF) 4 μg est comparé à la combinaison libre de BDP DPI et FF DPI sous licence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une comparaison pharmacocinétique de NEXThaler 35/4 μg versus l'association libre de Béclométhasone DPI et Formotérol DPI chez l'enfant (5 à 11 ans) d'une formulation déjà approuvée chez l'adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenaghen, Danemark
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin/féminin souffrant d'asthme suffisamment stables, selon l'avis du pédiatre, pour permettre une période de sevrage des stéroïdes de 3 jours avant les traitements de l'étude.
  • Enfants de sexe masculin/féminin souffrant d'asthme sous traitement régulier par CSI ou utilisant un 2-agoniste inhalé à courte durée d'action comme analgésique pour contrôler les symptômes de l'asthme.
  • Âge ≥ 5 < 12 ans (8 à 10 enfants dans la tranche d'âge 5-8 ans).
  • Enfants avec un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) > 70 % des valeurs prédites (% pred) après avoir suspendu le traitement aux 2-agonistes pendant au moins 4 h avant le dépistage et à chaque traitement à l'étude.
  • Une attitude coopérative et une capacité à être formé à la bonne utilisation du DPI, à utiliser correctement les dispositifs médicaux et à se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic passé ou présent de maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique.
  • Hypersensibilité connue au traitement actif
  • Exacerbation des symptômes de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Incapacité à effectuer la technique respiratoire et le prélèvement sanguin requis.
  • Hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme dans le mois précédant le dépistage (visite 1).
  • Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois précédant le dépistage (visite 1).
  • Maladie (autre que l'asthme) qui pourrait influencer le résultat de l'étude.
  • Obésité, c'est-à-dire > 97 % du centile de poids selon les normes locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg Inhalateur de poudre sèche NEXThaler®, 4 inhalations. Dose totale : BDP 200 µg FF 16 µg
Médicament: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (quatre) inhalations (dose totale : BDP/FF 140/16 µg)
Comparateur actif: Traitement de référence
Médicament : peigne gratuit. béclométhasone DPI et formotérol DPI 2 (deux) inhalations BDP 100 µg DPI + 4 (quatre) inhalations FF 6 µg DPI (dose totale : BDP 200 µg + FF 24 µg
Médicament: peigne gratuit. béclométhasone DPI et formotérol DPI
2 (deux) inhalations BDP 100 µg DPI + 4 (quatre) inhalations FF 6 µg DPI (dose totale : BDP 200 µg + FF 24 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire plasmatique sous la courbe (AUC0-t) pour le B17MP, métabolite actif du BDP
Délai: prédose, 15,30min, 1,2,4,6,8 heures après dose
B17MP : Profil de la pharmacocinétique
prédose, 15,30min, 1,2,4,6,8 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
B17MP Cmax
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
17MP : profil de pharmacocinétique
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
Zone BDP sous la courbe (AUC)
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP : profil de Pharmacocinétique
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
Aire sous la courbe du formotérol (ASC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Délai: prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol : profil de pharmacocinétique
prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol Cmax
Délai: prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol : profil de pharmacocinétique
prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol Tmax
Délai: prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol : profil de pharmacocinétique
prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol T1/2
Délai: prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol : profil de pharmacocinétique
prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Aire sous la courbe (AUC) du potassium plasmatique
Délai: prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
potassium plasmatique pour évaluer l'effet systémique du médicament
prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
potassium plasmatique Cmin
Délai: prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
potassium plasmatique pour évaluer l'effet systémique du médicament
prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
potassium plasmatique Tmin
Délai: prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
potassium plasmatique pour évaluer l'effet systémique du médicament
prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
Cortisol urinaire : quantité excrétée en 0 à 8 heures (Ae), excrétion urinaire de cortisol en 8 heures normalisée pour l'excrétion de créatinine en 8 heures (Ae/Aecreat).
Délai: de la prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Cortisol urinaire pour évaluer l'effet systémique du médicament
de la prédose jusqu'à 8 heures après la dose
B17MP Tmax
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP : profil de pharmacocinétique
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
B17MP T1/2
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP : profil de pharmacocinétique
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP Cmax
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP : profil de pharmacocinétique
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
PBD Tmax
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP : profil de pharmacocinétique
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP T1/2
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP : profil de pharmacocinétique
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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