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5～11歳の小児における35/4 NEXThaler®の臨床薬理学

2018年2月1日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 1535 35/4 NEXThaler® (ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) 35 μg とフマル酸フォルモテロール (FF) 4 μg の固定組み合わせと、喘息の子供向けに認可された BDP DPI (ドライパウダー吸入器) および FF DPI

この研究は、5歳から11歳の喘息の子供を対象に実施され、ドライパウダー吸入器（DPI）がジプロピオン酸ベクロメタゾン（BDP ) 35 μg とフマル酸フォルモテロール (FF) 4 μg を、認可された BDP DPI と FF DPI の自由な組み合わせと比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人ですでに承認されている製剤の小児（5～11歳）における、ベクロメタゾンDPIとホルモテロールDPIの自由な組み合わせに対するNEXThaler 35/4μgの薬物動態の比較です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenaghen、デンマーク
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -小児科医の意見によると、研究治療の前に3日間のステロイドからのウォッシュアウト期間を許可するのに十分安定している喘息の男性/女性の子供。
  • -ICSによる定期的な治療を受けている喘息の男性/女性の子供、または喘息の症状をコントロールするための緩和剤として短時間作用型吸入2-アゴニストを使用しています。
  • 5歳以上12歳未満（5～8歳の子供8～10人）。
  • スクリーニングおよび各試験治療の前に最低4時間2アゴニスト治療を差し控えた後、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測値（% pred）の70％を超える子供。
  • 協力的な態度と、DPI の適切な使用について訓練を受ける能力、医療機器を正しく使用する能力、および研究手順に準拠する能力

除外基準:

  • -心血管、腎臓または肝臓疾患の過去または現在の診断。
  • -アクティブな治療に対する既知の過敏症
  • -スクリーニング前4週間以内の喘息症状の悪化。
  • 必要な呼吸法と採血を行うことができない。
  • -スクリーニング前の1か月以内の喘息の悪化による入院（訪問1）。
  • -スクリーニング前の1か月以内の下気道感染症（訪問1）。
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある疾患（喘息以外）。
  • 肥満、すなわち、地域の基準による> 97%の体重パーセンタイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® ドライパウダー吸入器、4 回吸入。 総投与量: BDP 200µg FF 16µg
薬：CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4（4）吸入（総用量：BDP/FF 140/16 µg）
アクティブコンパレータ：参照処理
薬：フリーコーム。 ベクロメタゾン DPI およびフォルモテロール DPI 2 (2) 吸入 BDP 100 µg DPI + 4 (4) 吸入 FF 6 µg DPI (総用量: BDP 200 µg + FF 24 µg
薬：フリーコーム。ベクロメタゾン DPI およびホルモテロール DPI
2 (2) 吸入 BDP 100 µg DPI + 4 (4) 吸入 FF 6 µg DPI (合計用量: BDP 200 µg + FF 24 µg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDP の活性代謝物である B17MP の血漿面積曲線 (AUC0-t)
時間枠：投与前、15、30分、投与後1、2、4、6、8時間
B17MP: 薬物動態のプロファイル
投与前、15、30分、投与後1、2、4、6、8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B17MP Cmax
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
17MP: 薬物動態のプロファイル
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP 曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP: 薬物動態のプロファイル
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
ホルモテロール曲線下面積 (AUC)、Cmax、Tmax、T1/2 [
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
ホルモテロール：薬物動態のプロファイル
投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
ホルモテロール Cmax
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
ホルモテロール：薬物動態のプロファイル
投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
ホルモテロール Tmax
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
ホルモテロール：薬物動態のプロファイル
投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
ホルモテロール T1/2
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
ホルモテロール：薬物動態のプロファイル
投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
血漿カリウム曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
薬物の全身効果を評価するための血漿カリウム
投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
血漿カリウム Cmin
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
薬物の全身効果を評価するための血漿カリウム
投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
血漿カリウム Tmin
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
薬物の全身効果を評価するための血漿カリウム
投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
尿中コルチゾール: 0 ～ 8 時間で排泄される量 (Ae)、8 時間のクレアチニン排泄 (Ae/Aecreat) に対して正規化された 8 時間コルチゾールの尿中排泄。
時間枠：投与前から投与後8時間まで
薬物の全身効果を評価するための尿中コルチゾール
投与前から投与後8時間まで
B17MP Tmax
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP: 薬物動態のプロファイル
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
B17MP T1/2
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP: 薬物動態のプロファイル
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP Cmax
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP: 薬物動態のプロファイル
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP Tmax
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP: 薬物動態のプロファイル
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP T1/2
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間
BDP: 薬物動態のプロファイル
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、6、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Hans Bisgaard, MD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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