Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologi av 35/4 NEXThaler® hos barn 5-11 år gamla

1 februari 2018 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En endos, öppen, randomiserad, 2-vägs cross-over-studie av CHF 1 535 35/4 NEXThaler® (fast kombination av beklometasondipropionat (BDP) 35 μg plus formoterolfumarat (FF) 4 μg kontra den fria kombinationen av Licensierad BDP DPI (Dry Powder Inhalator) och FF DPI hos astmatiska barn

Studien kommer att genomföras på astmatiska barn i åldrarna 5 till 11 år och är baserad på en endos, öppen, randomiserad, 2-vägs cross-over design där en Dry Powder Inhalator (DPI) fixerad kombination av beklometasondipropionat (BDP) ) 35 μg plus formoterolfumarat (FF) 4 μg jämförs med den fria kombinationen av licensierad BDP DPI och FF DPI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en farmakokinetisk jämförelse mellan NEXThaler 35/4 μg och den fria kombinationen av Beclomethason DPI och Formoterol DPI hos barn (5 till 11 år) av en formulering som redan godkänts för vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenaghen, Danmark
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga barn med astma är tillräckligt stabila, enligt barnläkarens åsikt, för att tillåta en uttvättningsperiod från steroider på 3 dagar före studiebehandlingar.
  • Manliga/kvinnliga barn med astma på regelbunden behandling med ICS eller med kortverkande inhalerad 2-agonist som lindrande medel för att kontrollera astmasymtom.
  • Ålder ≥ 5 < 12 år (8 till 10 barn i åldern 5-8 år).
  • Barn med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >70 % av förväntade värden (% pred) efter att ha avstått från behandling med 2-agonister i minst 4 timmar före screening och till varje studiebehandling.
  • En samarbetsvillig attityd och förmåga att utbildas i korrekt användning av DPI, förmåga att använda medicinsk utrustning korrekt och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande diagnos av kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom.
  • Känd överkänslighet mot aktiva behandlare
  • Förvärring av astmasymtom inom 4 veckor före screening.
  • Oförmåga att utföra nödvändig andningsteknik och blodprovstagning.
  • Sjukhusinläggning på grund av exacerbation av astma inom 1 månad före screening (besök 1).
  • Nedre luftvägsinfektion inom 1 månad före screening (besök 1).
  • Sjukdom (annan än astma) som kan påverka studiens resultat.
  • Fetma, dvs > 97 % viktpercentil enligt lokala standarder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® torrpulverinhalator, 4 inhalationer. Total dos: BDP 200 µg FF 16 µg
Läkemedel: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (fyra) inhalationer (total dos: BDP/FF 140/16 µg)
Aktiv komparator: Referensbehandling
Läkemedel: fri kam. beklometason DPI och formoterol DPI 2 (två) inhalationer BDP 100 µg DPI + 4 (fyra) inhalationer FF 6 µg DPI (total dos: BDP 200 µg + FF 24 µg
Läkemedel: fri kam. beklometason DPI och formoterol DPI
2 (två) inhalationer BDP 100 µg DPI + 4 (fyra) inhalationer FF 6 µg DPI (total dos: BDP 200 µg + FF 24 µg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) för B17MP, aktiv metabolit av BDP
Tidsram: före dosering, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
B17MP: Farmakokinetikprofil
före dosering, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B17MP Cmax
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
17MP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP Area Under Curve (AUC)
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol: farmakokinetikens profil
före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol Cmax
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol: farmakokinetikens profil
före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol Tmax
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol: farmakokinetikens profil
före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol T1/2
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol: farmakokinetikens profil
före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
plasmakaliumarea under kurva (AUC)
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
plasmakalium för att utvärdera läkemedels systemiska effekt
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
plasmakalium Cmin
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
plasmakalium för att utvärdera läkemedels systemiska effekt
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
plasmakalium Tmin
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
plasmakalium för att utvärdera läkemedels systemiska effekt
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Urinkortisol: Mängden som utsöndras inom 0-8 timmar (Ae), 8 timmars kortisolutsöndring i urin normaliserad för 8 timmars kreatininussöndring (Ae/Aecreat).
Tidsram: från före dosering upp till 8 timmar efter dosering
Urinkortisol för att utvärdera läkemedels systemisk effekt
från före dosering upp till 8 timmar efter dosering
B17MP Tmax
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
B17MP T1/2
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP Cmax
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP Tmax
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP T1/2
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CHF 1535 35/4µg NEXThaler®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera