Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologi av 35/4 NEXThaler® hos barn 5-11 år gamle

1. februar 2018 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdose, åpen, randomisert, 2-veis cross-over studie av CHF 1535 35/4 NEXThaler® (fast kombinasjon av beklometasondipropionat (BDP) 35 μg pluss formoterolfumarat (FF) 4 μg versus den frie kombinasjonen av Lisensiert BDP DPI (tørrpulverinhalator) og FF DPI hos astmatiske barn

Studien vil bli utført på astmatiske barn i alderen 5 til 11 år og er basert på en enkeltdose, åpen, randomisert, 2-veis cross-over design der en tørrpulverinhalator (DPI) fast kombinasjon av beklometasondipropionat (BDP) ) 35 μg pluss formoterolfumarat (FF) 4 μg sammenlignes med den frie kombinasjonen av lisensiert BDP DPI og FF DPI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en farmakokinetisk sammenligning av NEXThaler 35/4 μg versus den frie kombinasjonen av Beclomethason DPI og Formoterol DPI hos barn (5 til 11 år) av en formulering som allerede er godkjent hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenaghen, Danmark
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige barn med astma stabil nok, ifølge barnelegens mening, til å tillate en utvaskingsperiode fra steroider på 3 dager før studiebehandlinger.
  • Mannlige/kvinnelige barn med astma på vanlig behandling med ICS eller ved bruk av korttidsvirkende inhalert 2-agonist som lindring for å kontrollere astmasymptomer.
  • Alder ≥ 5 < 12 år (8 til 10 barn i aldersgruppen 5-8 år).
  • Barn med tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) >70 % av antatte verdier (% pred) etter å ha holdt tilbake 2-agonistbehandling i minimum 4 timer før screening og til hver studiebehandling.
  • En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært i riktig bruk av DPI, evne til å bruke det medisinske utstyret riktig og i samsvar med studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende diagnose av kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom.
  • Kjent overfølsomhet overfor aktive behandlere
  • Forverring av astmasymptomer innen 4 uker før screening.
  • Manglende evne til å utføre nødvendig pusteteknikk og blodprøvetaking.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av astma innen 1 måned før screening (besøk 1).
  • Nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned før screening (besøk 1).
  • Sykdom (annet enn astma) som kan påvirke resultatet av studien.
  • Fedme, dvs. > 97 % vektpersentil etter lokale standarder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® tørrpulverinhalator, 4 inhalasjoner. Total dose: BDP 200 µg FF 16 µg
Legemiddel: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (fire) inhalasjoner (total dose: BDP/FF 140/16 µg)
Aktiv komparator: Referansebehandling
Medikament: fri kam. beklometason DPI og formoterol DPI 2 (to) inhalasjoner BDP 100 µg DPI + 4 (fire) inhalasjoner FF 6 µg DPI (total dose: BDP 200 µg + FF 24 µg
Legemiddel: fri kam. beklometason DPI og formoterol DPI
2 (to) inhalasjoner BDP 100 µg DPI + 4 (fire) inhalasjoner FF 6 µg DPI (total dose: BDP 200 µg + FF 24 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) for B17MP, aktiv metabolitt av BDP
Tidsramme: før dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
B17MP: Profil av farmakokinetikk
før dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B17MP Cmax
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
17MP: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol Cmax
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol Tmax
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol T1/2
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
plasma kalium areal under kurve (AUC)
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
plasmakalium for å evaluere stoffets systemiske effekt
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
plasma kalium Cmin
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
plasmakalium for å evaluere stoffets systemiske effekt
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
plasma kalium Tmin
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
plasmakalium for å evaluere stoffets systemiske effekt
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
Urinkortisol: Mengde utskilt i 0-8 timer (Ae), 8 timer kortisol urinutskillelse normalisert for 8 timer kreatinin utskillelse (Ae/Aecreat).
Tidsramme: fra førdose opp til 8 timer etter dose
Urinkortisol for å evaluere stoffets systemiske effekt
fra førdose opp til 8 timer etter dose
B17MP Tmax
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
B17MP T1/2
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP Cmax
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP Tmax
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP T1/2
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHF 1535 35/4µg NEXThaler®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere