- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02789995
Ihmisen lihasten kantasolujen toimintahäiriöt sepsiksessä (DISCUSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa kriittistä sairautta monimutkaistaa usein tehohoitoyksikkö – hankittu heikkous (ICU-AW), jolle on kliinisesti tunnusomaista molemminpuolinen ja symmetrinen raajan heikkous ja joka liittyy myopatiaan ja/tai aksonaaliseen polyneuropatiaan. ICU-AW vaikuttaa 25–60 %:iin mekaanisesti ventiloiduista potilaista yli 7 päivää, ja se liittyy lisääntyneeseen tehohoitoon ja sen jälkeiseen kuolleisuuteen, viivästyneeseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen ja pitkäaikaiseen toimintavammaan. Suurin osa potilaista, joille kehittyy ICU-AW, on otettu sepsisjakson takia, ja ICU-AW:n tärkeimpiä riskitekijöitä ovat kriittisen sairauden vakavuus, immobilisaatio, hyperglykemia ja joidenkin lääkkeiden, mukaan lukien steroidien ja hermolihaslääkkeiden, käyttö, vaikka tämä on jonkin verran kiistanalainen.
Kriittisen sairauden myopatian patofysiologiaan uskotaan liittyvän seuraavat mekanismit: 1) lihaskalvon kiihottumisen heikkeneminen, joka on sekundaarista natriumkanavien portaamisen häiriöstä, 2) mitokondrioiden toimintahäiriö, joka johtaa bioenergeettiseen epäonnistumiseen ja oksidatiiviseen stressiin ja 3) proteolyysi, joka liittyy pääasiassa ubikitiini-proteasomireitin aktivointi. Nämä mekanismit voivat laukaista useat tekijät, erityisesti systeemiset tulehdusvälittäjät, endokriiniset toimintahäiriöt, immobilisaatio, jotkut lääkkeet ja elektrolyyttihäiriöt. ICU-AW:n pitkittyneet toiminnalliset seuraukset osoittavat, että myös lihasten regeneraatio on heikentynyt. Yllättäen lihasten regeneraatiota, joka riippuu olennaisesti lihasten kantasoluista (kutsutaan myös satelliittisoluiksi), ei ole tutkittu kunnolla kriittisen sairauden yhteydessä. Satelliittisolut (SC), jotka sijaitsevat lihaskuidun reunalla, aktivoituvat vasteena mahdollisille lihasvaurioille ja sitten lisääntyvät ja erilaistuvat korjatakseen tai korvatakseen vaurioituneet kuidut, mutta myös uusiutuvat itsekseen täydentääkseen lihasten kantasoluja. säiliö.
Äskettäin osoitettiin polymikrobisen peritoniitin hiiren mallissa, että SC:n aktivaatio, proliferaatio ja myogeenisten markkerien ilmentyminen heikkenivät sepsiksen jälkeen, mikä johti heikentyneeseen lihasten regeneraatioon, mutta että sepsiksen jälkeinen eksogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) lihaksensisäinen anto voi kumota. tämä SC:n toimintahäiriö. MSC-hoito paransi merkittävästi vamman jälkeistä lihasten palautumista vähentäen nekroosia ja fibroosia, mutta lisäsi myös eristettyjen yksittäisten säikeiden voimaa.
Tämän translaatiotutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ihmisen SC-häiriön mekanismit potilailla, joilla on vaikea sepsis, kuvata in vitro MSC:iden vaikutuksia tähän SC-häiriöön ja tutkia hematopoieettisia soluja ja niiden vaurioita veressä ja lihaksissa peräkkäin sepsis ja niiden vuorovaikutus lihasten kantasolujen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor, Service de Réanimation chirurgicale polyvalente
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière, Salle de surveillance post-interventionnelle, Accueil des Polytraumatisés
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Anesthésie et Réanimation, Institut de Cardiologie
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service de Chirurgie Générale, Viscérale et Endocrinienne
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service de Chirurgie Hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service de réanimation chirurgicale polyvalente
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Antoine, Département d'Anesthésie-réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Tietoinen suostumus tutkimukseen:
Potilaan suostumus tai potilaan ja lähisukulaisen suostumus, tai perheen vastustamattomuus biologisen näytteen luovuttamisesta tutkimukseen.
- Populaatio 1 (sepsis): Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, joilla on kiireellistä leikkausta vaativa intraabdominaalinen sepsis.
- Populaatio 2 (tulehduksellinen tila sepsiksen kanssa tai ilman): Aivokuolleet potilaat, joille on suunniteltu usean elimen haku (2a); Potilaat, joilla on refraktaarinen kariogeeninen sokki ja jotka tarvitsevat leikkausta saadakseen apua (2b).
- Populaatio 3 (kontrolli): Potilaat, joille on suunniteltu vatsansisäinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiempi neuromuskulaarinen sairaus
- Alle 18-vuotias
- Raskaus..
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on sepsis ja ilman
Potilaat, joilla on sepsis, Potilaat, joilla on tulehdussairaus ilman sepsistä, Potilaat, joilla ei ole tulehdussairautta ilman sepsistä. Tutkimusta varten kerätyt ihmisen biologiset näytteet:
|
Verinäyte - Lihasbiopsia - Luuydinnäyte (mesenkymaaliset kantasolut)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten regeneraatiokyky
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lihasten regeneraatiokyky sepsiksen jälkeen arvioitaisiin anisosytoosin esiintymisen, pienten atrofisten säikeiden osuuden, endomysiaalisen fibroosin osuuden perusteella lihasleikkauksen kokonaispinta-alasta ja kalkkeutuneiden nekroottisten myofiberien esiintymisestä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satelliittisolujen toimintahäiriö sepsiksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Ihmisen satelliittisolujen regeneratiivisuus mesenkymaalisten kantasolujen läsnä ollessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabrice Chrétien, Institut Pasteur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rocheteau P, Chatre L, Briand D, Mebarki M, Jouvion G, Bardon J, Crochemore C, Serrani P, Lecci PP, Latil M, Matot B, Carlier PG, Latronico N, Huchet C, Lafoux A, Sharshar T, Ricchetti M, Chretien F. Sepsis induces long-term metabolic and mitochondrial muscle stem cell dysfunction amenable by mesenchymal stem cell therapy. Nat Commun. 2015 Dec 15;6:10145. doi: 10.1038/ncomms10145.
- Duceau B, Blatzer M, Bardon J, Chaze T, Giai Gianetto Q, Castelli F, Fenaille F, Duarte L, Lescot T, Tresallet C, Riou B, Matondo M, Langeron O, Rocheteau P, Chretien F, Bougle A. Using a multiomics approach to unravel a septic shock specific signature in skeletal muscle. Sci Rep. 2022 Nov 5;12(1):18776. doi: 10.1038/s41598-022-23544-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-015
- ID-RCB number : 2015-A01022-47 (MUUTA: French national registration number of the study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .