- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791672
Rintojen jälleenrakentamisen perioperatiivinen hoito Latissimus Dorsi -läppä ja kudoslaajentaja: Varhainen kotiutumisen protokolla päiväkirurgiassa
Pedicled latissimus dorsi -läppä on selästä otettu kudospala, jota käytetään rintojen rekonstruoimiseen syöpäkudoksen poistamisen jälkeen. Vuosien mittaan kirurgisen tekniikan ja kivunhallinnan parannukset ovat lyhentäneet sairaalassaoloaikaa tämän toimenpiteen jälkeen. Äskettäin varhainen kotiuttaminen rintojen rekonstruktion jälkeen käyttämällä toista hyvin samanlaista pedicled-läppä, nimeltään poikittaissuora vatsaläppä, osoittautui turvalliseksi, potilaskeskeiseksi ja siihen liittyi huomattavia sairaalakustannussäästöjä toisen kanadalaisen ryhmän toimesta.
Sairaalan hallintohenkilöstön painostuksen kasvaessa taloudellisten näkökohtien punnitsemiseksi hoitopäätösten tekemisessä lääkäreiden on testattava kustannussäästöstrategioita varmistaakseen potilaiden tyytyväisyyden ja turvallisuuden. Tässä aiomme arvioida potilaiden turvallisuutta, tyytyväisyyttä ja kustannustehokkuutta rintojen rekonstruktiossa käyttämällä pedicled latissimus dorsi myokutaanista läppä.
Oletamme, että potilaan hoidon suunnittelu voi mahdollistaa turvallisen ja kustannustehokkaan kotiutuksen samana päivänä ja parantaa potilastyytyväisyyttä autologisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä pedicled latissimus dorsi -läppä. Lähes 10 onnistuneen kotiutuksen jälkeen samana päivänä tällä läpällä, kokemuksemme Ottawan sairaalasta viittaavat siihen, että tämä käytäntö on turvallinen, sen potilastyytyväisyyspisteet ovat lisääntyneet, huumeiden käyttö on vähentynyt, ei lyhyt- tai pitkäaikaisia komplikaatioita ja on kustannustehokkaampi verrattuna potilaisiin, jotka jää yöksi.
Tässä tutkimuksessa toivomme voivamme kvantifioida tulokset osoittamalla, että kotiuttaminen samana päivänä on kustannustehokas strategia, joka ei vaaranna potilaiden turvallisuutta ja tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedicled latissimus dorsi myokutaaninen läppä on luotettava vaihtoehto autologiseen rintojen rekonstruktioon mastektomian jälkeen. Tekniikan ja leikkauksen jälkeisen analgesian parannukset ovat lyhentäneet tämän toimenpiteen jälkeen tarvittavaa sairaalahoidon kestoa. Varhaisen kotiutuksen useiden toimenpiteiden jälkeen on johdonmukaisesti osoitettu lisäävän potilastyytyväisyyttä, vähentävän perioperatiivisten komplikaatioiden määrää ja parantavan sairaalan kustannustehokkuutta. Erityisesti varhainen kotiuttaminen rintojen rekonstruktion jälkeen käyttämällä toista pedicled myokutaanista läppä, poikittaista rectus abdominis myokutaanista läppä, osoitti olevan turvallinen, potilaskeskeinen ja liittyi merkittäviin sairaalakustannussäästöihin toisen kanadalaisen ryhmän toimesta.
Taloudellisten säästöjen ja potilasturvallisuuden/mukavuuden tasapainoa on tutkittu voimakkaasti useilla lääketieteen aloilla. Sairaalan hallintohenkilöstön painostuksen kasvaessa painottaa taloudellisia näkökohtia hoitopäätöksenteossa kliinikoiden on testattava empiirisesti kustannussäästöstrategioita varmistaakseen potilaiden tyytyväisyyden ja turvallisuuden.
Tässä arvioimme potilaiden turvallisuutta, tyytyväisyyttä ja kustannustehokkuutta ambulatorisessa rintojen rekonstruktiossa käyttämällä pedicled latissimus dorsi myokutaanista läppä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio käyttämällä latissimus dorsi myokutaanista läppä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio ilman latissimus dorsi -läppä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Purkaminen samana päivänä
Latissimus Dorsi -läpän rekonstruktion jälkeen potilaille tarjotaan kotiutus 24 tunnin kuluttua.
Potilaat, jotka on kotiutettu onnistuneesti 24 tunnin sisällä leikkauksestaan, sisällytetään kohorttiryhmään.
|
Jos sekä lääkärillä että potilaalla ei ole huolenaiheita 24 tunnin sisällä Latissimus Dorsi Flap -rintarekonstruktiosta, potilas kotiutetaan ja hänet merkitään kohorttiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muunnosprosentti (saman päivän kotiuttamisesta osastohoitoon)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys Breast-Q-kyselylomakkeella ja Perioperative Care Patient
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen (24 tunnin) huumeiden käytön määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kustannussäästöt
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160216-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .