Tutkimus ARC-521-injektiosta normaaleille aikuisille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Peräkkäinen vaiheen 1a/1b annosta nostava tutkimus ARC-521:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi normaaleilla aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Normaalit terveet vapaaehtoiset (NHV) osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin yhteensä 6 nousevalle annostasolle (6 koehenkilöä annostasoa kohti), jotka satunnaistetaan saamaan yksittäinen ARC-521-injektio tai lumelääke. NHV-potilaiden tutkimuksen enimmäiskesto on noin 21 viikkoa.
Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiiviset osallistujat, joilla on (CHB), ilmoittautuvat peräkkäin kolmelle annostasolle (8 potilasta annostasoa kohden), jotta he saavat useita annoksia avointa ARC-521-injektiota. Jokaisen CHB:n osallistujan kohdalla opintojen enimmäiskesto on noin 37 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1a/1b monikeskustutkimus ARC-521-injektiosta normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla ja CHB-potilailla. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen komitean (EC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat täyttäneet kaikki pöytäkirjan kelpoisuusehdot.
Potilaille tehdään säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana seuraavat arvioinnit: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila), paino, haittatapahtumien arviointi (AE), samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen arviointi , elektrokardiogrammit (EKG:t), telemetria [vain NHV:t], maksafibroosin mittaukset [vain CHB:t], verinäytteiden otto hematologiaa varten, koagulaatio, kemia, farmakokinetiikka (PK) [vain NHV:t], metabolinen analyysi [vain NHV:t], tutkiva farmakodynaaminen ( PD) mittaukset, virtsaanalyysi, hepatiitti B -viruksen (HBV) serologia, immunogeenisyys, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -testaus (postmenopausaalisilla naisilla) ja raskaustestaus hedelmällisessä iässä oleville naisille. Kliinisesti merkittäviä muutoksia, mukaan lukien haittavaikutukset, seurataan, kunnes tilanne paranee, kunnes tila stabiloituu, kunnes tapahtuma selitetään muutoin tai kunnes potilas on menetetty seurantaan. Ennen ilmoittautumista on 60 päivän seulontajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1011
- Research Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–55-vuotiaat mukaan lukien (NHV:t) tai 18–65-vuotiaat (CHB:t mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien
- 12-kytkentäinen EKG seulonnassa ja annosta edeltävässä arvioinnissa, jossa ei tutkijan mielestä ole poikkeavuuksia, jotka vaarantavat osallistujan turvallisuuden tässä tutkimuksessa
- On käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoisesteehkäisy tai hormonaalinen ehkäisy ja esteehkäisy (sekä mies- että naispuoliset kumppanit)
- Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten
- Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä seulontaarvioinnissa (vain NHV:t)
- Sinulla on diagnosoitu HbeAg-negatiivinen krooninen HBV-infektio (vain CHB-potilaat)
- Ennen hoitoa tai entekaviiria/tenofoviiria 6 kuukauden ajan tai pidempään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Akuutit hepatiitin/muun infektion merkit seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Käytä viimeisten 14 päivän aikana tai oletettu tarve antikoagulanteille, systeemisille kortikosteroideille, immunomodulaattoreille tai immunosuppressanteille
- Sellaisen reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoitoa, joka PI:n tai sponsorin mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
- Tunnettu alkoholiton steatohepatiitti [vain NHV:t] tai familiaalinen hyperkolesterolemia
- Interferoni alfa (INFalpha) 6 kuukauden sisällä seulonnasta [vain CHB:t]
- Aiemmin huonosti hallittu autoimmuunisairaus tai autoimmuunihepatiitti
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Seropositiivinen HBV:lle (vain NHV:t) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai aiempia deltavirushepatiittia
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi > 170/100 mmHg seulonnassa [vain NHV:t]
- Anamneesissa sydämen rytmihäiriöitä
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, Brugadan oireyhtymää tai selittämätöntä äkillistä sydänkuolemaa
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia tai in situ kohdunkaulan syöpää
- Suuren leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa)
- Todisteet vakavasta systeemisestä akuutista tulehduksesta, sepsisestä tai hemolyysistä [vain NHV:t]
- Käytä 3 kuukauden sisällä laittomista huumeista (kokaiini, fensyklidiini [PCP], 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini [MDMA], muut) tai positiivinen huumetesti seulonnassa.
- Aiempi allergia mehiläismyrkkylle tai vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaksia
- Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
- Kliinisesti merkittävä alkoholiperäinen maksasairaus, kirroosi, Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai alfa-1-antitrypsiinin puutos, maksa- tai munuaissairaus
- Kliinisesti merkittävä huonosti hallinnassa oleva tai dekompensoitunut neurologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen, metabolinen tai muu hallitsematon systeeminen sairaus.
- Verenluovutus (500 ml) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista [vain NHV:t]
- Aiempi kuume (>38,0 ºC/100,4 ºF) 2 viikon sisällä seulonnasta [vain NHV:t]
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka vaikuttaa noudattamiseen tai johon liittyy lisäturvallisuusriski
- Aiempi koagulopatia (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja/tai samanaikainen antikoagulanttihoito
- kolangiitin, kolekystiitin, kolestaasin tai tiehyen tukkeuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NHV-osallistujat: Kohortti 1
NHV-osallistujille annettiin yksi annos ARC-521-injektiota annoksella 0,6 mg/kg.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Kokeellinen: NHV Osallistujat: Kohortti 2
NHV-osallistujille annettiin yksi annos ARC-521-injektiota annoksella 1 mg/kg.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Kokeellinen: NHV Osallistujat: Kohortti 3
NHV-osallistujille annettiin yksittäinen annos ARC-521-injektiota annoksella 2 mg/kg.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Kokeellinen: NHV-osallistujat: Kohortti 4
NHV-osallistujille annettiin yksi annos ARC-521-injektiota annoksena 4 mg/kg.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Kokeellinen: NHV:n osallistujat: Kohortti 5
NHV-osallistujille annettiin yksittäinen annos ARC-521-injektiota annoksella 5 mg/kg.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Kokeellinen: NHV-osallistujat: Kohortti 6
NHV-osallistujille annettiin yksittäinen annos ARC-521-injektiota annoksella 6 mg/kg.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Placebo Comparator: NHV-osallistujat: Lumelääke
NHV-osallistujille annettiin 0,9 % normaalisuolaliuosta vastaamaan ARC-521-injektiota annoksilla 0,6, 1, 2, 4, 5 ja 6 mg/kg.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
0,9 % normaalia suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: CHB-henkilöt: Kohortti 3b
Hoitamattomat osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), saivat 3 annosta ARC-521-injektiota 2 mg/kg kerran neljän viikon välein.
Osallistujat ovat hoitamattomia, jos he eivät ole olleet jatkuvassa nukleosidianalogi (NUC) -hoidossa (mikä tahansa NUC) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (tai eivät ole koskaan olleet NUC-hoidossa).
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Kokeellinen: CHB-osallistujat: Kohortti 4b
Hoitamattomat osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B, joille annettiin 3 annosta ARC-521-injektiota 4 mg/kg kerran neljän viikon välein.
Osallistujat ovat hoitamattomia, jos he eivät ole olleet jatkuvalla nukleosidi- tai nukleotidipohjaisella (NUC) hoidolla (minkä tahansa NUC:n kanssa) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (tai eivät ole koskaan olleet NUC-hoidoissa).
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
|
|
Kokeellinen: CHB-osallistujat: Kohortti 3c
Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) ja jotka ovat parhaillaan NUC-lääkityksessä (entekaviiri tai tenofoviiri vähintään 6 kuukautta), saivat 3 annosta ARC-521-injektiota 2 mg/kg annostuksella kerran neljän viikon välein.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
Osallistujat ottavat entekaviiria TAI tenofoviiria päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat ottavat entekaviiria TAI tenofoviiria päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: CHB-osallistujat: Kohortti 4c
Osallistujat, joilla on CHB ja jotka ovat parhaillaan NUC-lääkityksellä (entecavir tai tenofovir vähintään 6 kuukautta), saivat 3 annosta ARC-521-injektiota annoksella 4 mg/kg kerran 4 viikon välein.
|
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija valitsee kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksytyt antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg suun kautta (PO), kloorifeniramiini 8 mg PO tai hydroksitsiini 50 mg PO.
Noin kaksi tuntia ennen ARC-521:n tai lumelääkkeen antamista osallistujia esikäsitellään asetaminofeenilla (500 - 1000 mg PO, paikallisen vahvuuden saatavuuden mukaan).
Osallistujat ottavat entekaviiria TAI tenofoviiria päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat ottavat entekaviiria TAI tenofoviiria päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä: Terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29 (± 1 päivä)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE on mikä tahansa AE, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio. Tapahtumat luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
TEAE määriteltiin kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustuotteella hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitoon liittyvä TEAE oli sellainen, jonka suhde hoitoon todettiin epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyväksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29 (± 1 päivä)
|
|
TEAE-osallistujien määrä: CHB-osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 142 (± 3 päivää)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE on mikä tahansa AE, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio. Tapahtumat luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
TEAE määriteltiin kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustuotteella hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitoon liittyvä TEAE oli sellainen, jonka suhde hoitoon todettiin epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyväksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 142 (± 3 päivää)
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: Plasma-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC0-24), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: Plasma-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: puhdistuma (CL), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (V), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: Terminaalisen eliminaationopeuden vakio (Kel), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
ARC-521-injektion farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika (t1/2), terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Virusantigeenien ja DNA:n muutos ajan myötä CHB-osallistujilla ARC-521-injektion aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 142
|
Lähtötilanne päivään 142
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan myötä sytokiinitasojen muutos ARC-521-injektion yksittäisten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1 NHV-potilaille ja päivät 1, 29 ja 57 CHB-osallistujille)
|
24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1 NHV-potilaille ja päivät 1, 29 ja 57 CHB-osallistujille)
|
|
Komplementtitasojen muutos ajan myötä ARC-521-injektion kerta- ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1 NHV-potilaille ja päivät 1, 29 ja 57 CHB-osallistujille)
|
24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1 NHV-potilaille ja päivät 1, 29 ja 57 CHB-osallistujille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Puriinit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Tenofoviiri
- Asetaminofeeni
- Histamiiniantagonistit
- entecaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC5211001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .