Um estudo da injeção de ARC-521 em voluntários adultos normais e pacientes com hepatite B crônica (CHB)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose sequencial de fase 1a/1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de ARC-521 em voluntários adultos normais e pacientes com hepatite B crônica
Os participantes voluntários saudáveis normais (NHV) serão inscritos sequencialmente em um total de 6 níveis de dose crescentes (6 indivíduos por nível de dose), randomizados para receber uma dose única de injeção de ARC-521 ou placebo. A duração máxima do estudo para NHVs é de aproximadamente 21 semanas.
Os participantes negativos para o antígeno da hepatite B (HBeAg) com (CHB) serão inscritos sequencialmente em 3 níveis de dose (8 pacientes por nível de dose) para receber múltiplas doses de injeção ARC-521 de rótulo aberto. Para cada participante do CHB, a duração máxima do estudo é de aproximadamente 37 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico de escalonamento de dose de fase 1a/1b da injeção de ARC-521 em voluntários saudáveis normais e pacientes com CHB. Participantes elegíveis que assinaram um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) e atenderam a todos os critérios de elegibilidade do protocolo.
Os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações em intervalos regulares durante o estudo: histórico médico, exames físicos, medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura), peso, avaliação de eventos adversos (EAs), avaliação de medicamentos/terapias concomitantes , eletrocardiogramas (ECGs), telemetria [somente NHVs], medidas de fibrose hepática [somente CHBs], coleta de amostra de sangue para hematologia, coagulação, química, farmacocinética (PK) [somente NHVs], análise metabólica [somente NHVs], farmacodinâmica exploratória ( medidas de DP), urinálise, sorologia do vírus da hepatite B (HBV), imunogenicidade, teste de hormônio folículo estimulante (FSH) (mulheres na pós-menopausa) e teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar. Alterações clinicamente significativas, incluindo EAs, serão acompanhadas até a resolução, até que a condição se estabilize, até que o evento seja explicado de outra forma ou até que o paciente perca o acompanhamento. Antes da inscrição, há um período de triagem de 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1011
- Research Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 a 55 anos de idade inclusive (NHVs) ou 18 a 65 anos de idade inclusive (CHBs), no momento do consentimento informado
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 35,0 kg/m2, inclusive
- Um ECG de 12 derivações na triagem e avaliação pré-dose que, na opinião do investigador, não apresenta anormalidades que comprometam a segurança do participante neste estudo
- Deve usar 2 métodos eficazes de contracepção (contracepção de barreira dupla ou contraceptivo hormonal junto com um contraceptivo de barreira (parceiros masculinos e femininos)
- Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue
- Nenhum achado anormal de relevância clínica na avaliação de triagem (somente NHVs)
- Ter um diagnóstico de infecção crônica HbeAg-negativa por HBV (somente pacientes CHB)
- Sem tratamento ou atualmente em uso de entecavir/tenofovir por 6 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Sinais agudos de hepatite/outra infecção na triagem ou no início do estudo
- Uso nos últimos 14 dias ou necessidade antecipada de anticoagulantes, corticosteroides sistêmicos, imunomoduladores ou imunossupressores
- Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo que, na opinião do PI ou do Patrocinador, interferiria na condução do estudo.
- Diagnóstico conhecido de esteatohepatite não alcoólica [somente NHVs] ou hipercolesterolemia familiar
- Tomando interferon alfa (INFalpha) dentro de 6 meses após a triagem [somente CHBs]
- História de doença autoimune mal controlada ou história de hepatite autoimune
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Soropositivo para HBV (somente NHVs) ou vírus da hepatite C (HCV) e/ou histórico de hepatite por vírus delta
- Hipertensão definida como pressão arterial > 170/100 mmHg na triagem [somente NHVs]
- Uma história de distúrbios do ritmo cardíaco
- História familiar de síndrome do QT longo congênito, síndrome de Brugada ou morte súbita cardíaca inexplicável
- Insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, tumores superficiais da bexiga ou câncer cervical in situ
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
- Uso regular de álcool no mês anterior à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana)
- Evidência de inflamação aguda sistêmica grave, sepse ou hemólise [somente NHVs]
- Uso dentro de 3 meses de drogas ilícitas (cocaína, fenciclidina [PCP], 3,4-metilenodioximetanfetamina [MDMA], outras) ou teste positivo para drogas de abuso na triagem.
- História de alergia a veneno de abelha ou história de reação de hipersensibilidade grave, como anafilaxia
- Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
- História clinicamente significativa de qualquer doença hepática alcoólica, cirrose, doença de Wilson, hemocromatose ou deficiência de alfa-1 antitripsina, doença hepática ou renal
- História/presença clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica, metabólica ou outra doença sistêmica mal controlada ou descompensada
- Doação de sangue (500 mL) dentro de 7 dias antes da administração do tratamento do estudo [somente NHVs]
- História de febre (>38,0ºC/100,4ºF) dentro de 2 semanas após a triagem [somente NHVs]
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante ou situação social que afete a adesão ou envolva risco de segurança adicional
- História de coagulopatia (incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar) ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da linha de base e/ou medicação anticoagulante concomitante
- Presença de colangite, colecistite, colestase ou obstrução do ducto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do NHV: Coorte 1
Participantes NHV que receberam uma dose única da Injeção ARC-521 numa dose de 0,6 mg/kg.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Experimental: Participantes NHV: Coorte 2
Participantes NHV que receberam uma dose única de Injeção ARC-521 à dose de 1 mg/kg.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Experimental: Participantes NHV: Coorte 3
Participantes NHV que receberam uma dose única da Injeção ARC-521 na dose de 2 mg/kg.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Experimental: NHV Participantes: Coorte 4
Participantes NHV que receberam uma dose única da Injeção ARC-521 a uma dose de 4 mg/kg.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Experimental: Participantes NHV: Coorte 5
Participantes NHV que receberam uma dose única da Injeção ARC-521 na dose de 5 mg/kg.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Experimental: NHV Participantes: Coorte 6
Participantes do NHV que receberam uma dose única da Injeção ARC-521 numa dose de 6 mg/kg.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Comparador de Placebo: Participantes do NHV: Placebo
Os participantes NHV receberam solução salina normal a 0,9% para corresponder à Injeção de ARC-521 nas doses de 0,6, 1, 2, 4, 5 e 6 mg/kg.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
Solução salina normal a 0,9%
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Experimental: Participantes com CHB: Coorte 3b
Participantes naive a tratamento com CHB que receberam 3 doses da Injeção ARC-521 a 2 mg/kg uma vez a cada 4 semanas.
Os participantes são considerados naive a tratamento se não estiverem sob terapia contínua com análogo de nucleósido (NUC) (qualquer NUC) durante pelo menos 6 meses antes do rastreio (ou se nunca tiverem feito terapia com NUCs).
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Experimental: Participantes com CHB: Coorte 4b
Participantes virgens de tratamento com CHB que receberam 3 doses da Injeção ARC-521 a 4 mg/kg uma vez a cada 4 semanas.
Os participantes são virgens de tratamento se não estiveram em terapia NUC contínua (qualquer NUC) durante pelo menos 6 meses antes do rastreio (ou nunca estiveram em NUCs).
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
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Experimental: Participantes com CHB: Coorte 3c
Participantes com HBC atualmente em NUCs (entecavir ou tenofovir durante pelo menos 6 meses) que receberam 3 doses da Injeção ARC-521 a 2 mg/kg uma vez a cada 4 semanas.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
Os participantes tomam entecavir OU tenofovir diariamente durante o estudo.
Os participantes tomam entecavir OU tenofovir diariamente durante o estudo.
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Experimental: Participantes com CHB: Coorte 4c
Participantes com HCB atualmente sob NUCs (entecavir ou tenofovir por pelo menos 6 meses) que receberam 3 doses da Injeção ARC-521 a 4 mg/kg uma vez a cada 4 semanas.
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Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, selecionado pelo investigador na lista de anti-histamínicos aprovados disponíveis naquele país.
Os anti-histamínicos aprovados são: difenidramina 50 mg por via oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO ou hidroxizina 50 mg PO.
Aproximadamente duas horas antes da administração de ARC-521 ou placebo, os participantes serão pré-tratados com acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, de acordo com a disponibilidade de concentração local).
Os participantes tomam entecavir OU tenofovir diariamente durante o estudo.
Os participantes tomam entecavir OU tenofovir diariamente durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): voluntários saudáveis
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 29 (± 1 dia)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA grave é qualquer EA que: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um evento ou reação clinicamente importante. Os eventos foram categorizados como leves, moderados ou graves.
Os TEAEs foram definidos como todos os EAs iniciando ou piorando após o início do tratamento com o produto experimental.
Um TEAE relacionado ao tratamento foi aquele cuja relação com o tratamento foi observada como improvável, possivelmente ou provavelmente relacionada.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 29 (± 1 dia)
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Número de participantes com TEAEs: participantes do CHB
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o Dia 142 (± 3 dias)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA grave é qualquer EA que: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um evento ou reação clinicamente importante. Os eventos foram categorizados como leves, moderados ou graves.
Os TEAEs foram definidos como todos os EAs iniciando ou piorando após o início do tratamento com o produto experimental.
Um TEAE relacionado ao tratamento foi aquele cuja relação com o tratamento foi observada como improvável, possivelmente ou provavelmente relacionada.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o Dia 142 (± 3 dias)
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: área sob a curva de tempo de concentração de plasma de 0 a 24 horas (AUC0 a 24), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração plasmática quantificável (AUClast), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: concentração plasmática máxima observada (Cmax), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: liberação (CL), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: volume aparente de distribuição (V), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: taxa de eliminação terminal constante (Kel), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Farmacocinética da injeção de ARC-521: meia-vida de eliminação terminal (t1/2), voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Até 48 horas após a dose no Dia 1
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Mudança ao longo do tempo em antígenos virais e DNA em participantes do CHB como uma medida da atividade da injeção de ARC-521
Prazo: Linha de base até o dia 142
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Linha de base até o dia 142
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança ao longo do tempo nos níveis de citocinas após doses únicas e múltiplas de injeção de ARC-521
Prazo: Até 24 horas após a dose (Dia 1 para NHVs e Dias 1, 29 e 57 para participantes do CHB)
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Até 24 horas após a dose (Dia 1 para NHVs e Dias 1, 29 e 57 para participantes do CHB)
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Mudança ao longo do tempo nos níveis de complemento após doses únicas e múltiplas de injeção de ARC-521
Prazo: Até 24 horas após a dose (Dia 1 para NHVs e Dias 1, 29 e 57 para participantes do CHB)
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Até 24 horas após a dose (Dia 1 para NHVs e Dias 1, 29 e 57 para participantes do CHB)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite
- Hepatite B
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Purinas
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Adenina
- Tenofovir
- Paracetamol
- Antagonistas da Histamina
- entecavir
Outros números de identificação do estudo
- ARC5211001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .