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Uno studio sull'iniezione di ARC-521 in volontari adulti normali e pazienti con epatite cronica B (CHB)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio sequenziale di fase 1a/1b di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale dell'ARC-521 in volontari adulti normali e pazienti con epatite cronica B

I partecipanti volontari sani normali (NHV) si iscriveranno in sequenza a un totale di 6 livelli di dose crescente (6 soggetti per livello di dose), randomizzati per ricevere una singola dose di iniezione ARC-521 o placebo. La durata massima dello studio per NHV è di circa 21 settimane.

I partecipanti negativi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) con (CHB) si iscriveranno in sequenza a 3 livelli di dose (8 pazienti per livello di dose) per ricevere dosi multiple di iniezione ARC-521 in aperto. Per ogni partecipante CHB la durata massima dello studio è di circa 37 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di fase 1a/1b di aumento della dose dell'iniezione di ARC-521 in volontari sani normali e pazienti con CHB. I partecipanti idonei che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE)/Institutional Review Board (IRB) e hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità del protocollo.

I pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni a intervalli regolari durante lo studio: anamnesi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura), peso, valutazione degli eventi avversi (EA), valutazione di farmaci/terapie concomitanti , elettrocardiogrammi (ECG), telemetria [solo NHV], misure della fibrosi epatica [solo CHB], raccolta di campioni di sangue per ematologia, coagulazione, chimica, farmacocinetica (PK) [solo NHV], analisi metabolica [solo NHV], farmacodinamica esplorativa ( PD), analisi delle urine, sierologia del virus dell'epatite B (HBV), immunogenicità, test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (donne in post-menopausa) e test di gravidanza per le donne in età fertile. I cambiamenti clinicamente significativi, inclusi gli eventi avversi, saranno seguiti fino alla risoluzione, fino a quando la condizione non si stabilizza, fino a quando l'evento non viene altrimenti spiegato o fino a quando il paziente non viene perso al follow-up. Prima dell'iscrizione c'è un periodo di screening di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1011
        • Research Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, da 18 a 55 anni inclusi (NHVs) o 18-65 anni inclusi (CHBs), al momento del consenso informato
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 35,0 kg/m2, inclusi
  • Un ECG a 12 derivazioni allo screening e valutazione pre-dose che, a parere dello sperimentatore, non presenta anomalie che compromettano la sicurezza del partecipante in questo studio
  • Deve utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (contraccezione a doppia barriera o contraccettivo ormonale insieme a un contraccettivo di barriera (sia partner maschi che femmine)
  • Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue
  • Nessun riscontro anomalo di rilevanza clinica alla valutazione di Screening (solo NHV)
  • Avere una diagnosi di infezione cronica da HBV HbeAg-negativa (solo pazienti CHB)
  • Naive al trattamento o attualmente in trattamento con entecavir/tenofovir da 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Segni acuti di epatite/altra infezione allo screening o al basale
  • Uso negli ultimi 14 giorni o necessità anticipata di anticoagulanti, corticosteroidi sistemici, immunomodulatori o immunosoppressori
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento in studio che, a parere del PI o dello Sponsor, interferirebbe con la condotta dello studio.
  • Diagnosi nota di steatoepatite non alcolica [solo NHV] o ipercolesterolemia familiare
  • Assunzione di interferone alfa (INFalpha) entro 6 mesi dallo screening [solo CHB]
  • Storia di malattia autoimmune scarsamente controllata o storia di epatite autoimmune
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sieropositivo per HBV (solo NHV) o virus dell'epatite C (HCV) e/o storia di epatite da virus delta
  • Ipertensione definita come pressione arteriosa > 170/100 mmHg allo screening [solo NHV]
  • Una storia di disturbi del ritmo cardiaco
  • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo, sindrome di Brugada o morte cardiaca improvvisa inspiegabile
  • Insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, tumori superficiali della vescica o carcinoma cervicale in situ
  • Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening
  • Uso regolare di alcol entro un mese prima della visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana)
  • Evidenza di grave infiammazione acuta sistemica, sepsi o emolisi [solo NHV]
  • Uso entro 3 mesi da droghe illecite (cocaina, fenciclidina [PCP], 3,4-metilendiossimetamfetamina [MDMA], altre) o test positivo per droghe d'abuso allo screening.
  • Storia di allergia al veleno d'api o storia di grave reazione di ipersensibilità, come anafilassi
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o della partecipazione attuale a uno studio sperimentale
  • Storia clinicamente significativa di qualsiasi malattia epatica alcolica, cirrosi, malattia di Wilson, emocromatosi o deficit di alfa-1 antitripsina, malattia epatica o renale
  • Anamnesi/presenza clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, metaboliche o di altra natura non controllate scarsamente controllate o scompensate
  • Donazione di sangue (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio [solo NHV]
  • Storia di febbre (>38.0ºC/100.4ºF) entro 2 settimane dallo screening [solo NHV]
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante o situazione sociale che influisca sulla conformità o comporti un rischio aggiuntivo per la sicurezza
  • Storia di coagulopatia (incluse trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) o ictus entro 6 mesi dal basale e/o farmaci anticoagulanti concomitanti
  • Presenza di colangite, colecistite, colestasi o ostruzione del dotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti NHV: Gruppo 1
Ai partecipanti NHV è stata somministrata una singola dose di iniezione di ARC-521 a una dose di 0,6 mg/kg.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Sperimentale: Partecipanti NHV: Coorte 2
Partecipanti NHV a cui è stata somministrata una singola dose di Iniezione ARC-521 alla dose di 1 mg/kg.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Sperimentale: Partecipanti NHV: Gruppo 3
Partecipanti NHV a cui è stata somministrata una singola dose di Iniezione ARC-521 alla dose di 2 mg/kg.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Sperimentale: Partecipanti NHV: Gruppo 4
Ai partecipanti NHV è stata somministrata una singola dose di Iniezione ARC-521 alla dose di 4 mg/kg.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Sperimentale: Partecipanti NHV: Coorte 5
I partecipanti NHV hanno ricevuto una singola dose di Iniezione ARC-521 a un dosaggio di 5 mg/kg.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Sperimentale: Partecipanti NHV: Gruppo 6
I partecipanti NHV hanno ricevuto una singola dose di Iniezione ARC-521 a una dose di 6 mg/kg.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Comparatore placebo: Partecipanti NHV: Placebo
Ai partecipanti NHV è stata somministrata soluzione salina normale allo 0,9% per corrispondere all'iniezione di ARC-521 alle dosi di 0,6, 1, 2, 4, 5 e 6 mg/kg.
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: Partecipanti con CHB: Gruppo 3b
Partecipanti naive al trattamento con CHB a cui sono state somministrate 3 dosi di Iniezione ARC-521 a 2 mg/kg una volta ogni 4 settimane. I partecipanti sono considerati naive al trattamento se non hanno ricevuto una terapia continua con analoghi nucleosidici (NUC) (qualsiasi NUC) per almeno 6 mesi prima dello screening (o non hanno mai assunto NUC).
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Sperimentale: Partecipanti con CHB: Coorte 4b
Partecipanti naive al trattamento con CHB a cui sono state somministrate 3 dosi di Iniezione ARC-521 a 4 mg/kg una volta ogni 4 settimane.
I partecipanti sono considerati naive al trattamento se non sono stati in terapia continua con NUC (qualsiasi NUC) per almeno 6 mesi prima dello screening (o non sono mai stati in terapia con NUC).
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Sperimentale: Partecipanti CHB: Gruppo 3c
Partecipanti con CHB attualmente in terapia con NUC (entecavir o tenofovir per almeno 6 mesi) che hanno ricevuto 3 dosi di Iniezione ARC-521 a 2 mg/kg una volta ogni 4 settimane.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Droga: entecavir
I partecipanti assumono quotidianamente entecavir o tenofovir durante lo studio.
Droga: tenofovir
I partecipanti assumono quotidianamente entecavir o tenofovir durante lo studio.
Sperimentale: Partecipanti CHB: Coorte 4c
Partecipanti con epatite B cronica (CHB) attualmente in terapia con NUC (entecavir o tenofovir per almeno 6 mesi) che hanno ricevuto 3 dosi di ARC-521 Injection a 4 mg/kg una volta ogni 4 settimane.
Droga: Iniezione ARC-521
Droga: antistaminico
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, selezionato dallo sperimentatore dall'elenco di antistaminici approvati disponibile in quel paese. Gli antistaminici approvati sono: difenidramina 50 mg per via orale (PO), clorfeniramina 8 mg PO o idrossizina 50 mg PO.
Droga: acetaminofene
Circa due ore prima della somministrazione di ARC-521 o placebo, i partecipanti saranno pretrattati con paracetamolo (500-1000 mg PO, per disponibilità di forza locale).
Droga: entecavir
I partecipanti assumono quotidianamente entecavir o tenofovir durante lo studio.
Droga: tenofovir
I partecipanti assumono quotidianamente entecavir o tenofovir durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): volontari sani
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 29 (± 1 giorno)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure è un evento o una reazione clinicamente importante. Gli eventi sono stati classificati come lievi, moderati o gravi. I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale. Un TEAE correlato al trattamento era quello la cui relazione con il trattamento era considerata improbabile, possibilmente o probabilmente correlata.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 29 (± 1 giorno)
Numero di partecipanti con TEAE: partecipanti CHB
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 142 (± 3 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure è un evento o una reazione clinicamente importante. Gli eventi sono stati classificati come lievi, moderati o gravi. I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale. Un TEAE correlato al trattamento era quello la cui relazione con il trattamento era considerata improbabile, possibilmente o probabilmente correlata.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 142 (± 3 giorni)
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: area sotto la curva plasma-concentrazione-tempo dal tempo 0-24 ore (AUC0-24), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: area sotto la curva plasma-concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: autorizzazione (CL), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: volume apparente di distribuzione (V), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: costante del tasso di eliminazione terminale (Kel), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Farmacocinetica dell'iniezione di ARC-521: emivita di eliminazione terminale (t1/2), volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Cambiamento nel tempo degli antigeni virali e del DNA nei partecipanti CHB come misura dell'attività dell'iniezione di ARC-521
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 142
Dal basale al giorno 142

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dei livelli di citochine dopo dosi singole e multiple di iniezione di ARC-521
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1 per NHV e giorni 1, 29 e 57 per partecipanti CHB)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1 per NHV e giorni 1, 29 e 57 per partecipanti CHB)
Cambiamento nel tempo dei livelli di complemento dopo dosi singole e multiple di iniezione di ARC-521
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1 per NHV e giorni 1, 29 e 57 per partecipanti CHB)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1 per NHV e giorni 1, 29 e 57 per partecipanti CHB)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC5211001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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