Een studie van ARC-521-injectie bij normale volwassen vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis B (CHB)
18 december 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een sequentiële fase 1a/1b dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ARC-521 te evalueren bij normaal volwassen vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis B
Normale gezonde vrijwilligers (NHV) deelnemers zullen zich achtereenvolgens inschrijven voor in totaal 6 escalerende dosisniveaus (6 proefpersonen per dosisniveau), gerandomiseerd om een enkele dosis ARC-521 Injection of placebo te ontvangen. De maximale studieduur voor NHV's is ongeveer 21 weken.
Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatieve deelnemers met (CHB) zullen zich achtereenvolgens inschrijven in 3 dosisniveaus (8 patiënten per dosisniveau) om meerdere doses open-label ARC-521-injectie te ontvangen. Voor elke CHB-deelnemer is de maximale studieduur ongeveer 37 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1a/1b multicenter dosis-escalatieonderzoek van ARC-521-injectie bij normale gezonde vrijwilligers en patiënten met CHB. In aanmerking komende deelnemers die een door de Ethics Committee (EC)/Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en aan alle geschiktheidscriteria van het protocol hebben voldaan.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen de volgende evaluaties ondergaan: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur), gewicht, beoordeling van bijwerkingen (AE's), beoordeling van gelijktijdige medicatie/therapieën , elektrocardiogrammen (ECG's), telemetrie [alleen NHV's], metingen van leverfibrose [alleen CHB's], bloedmonsterafname voor hematologie, coagulatie, chemie, farmacokinetiek (PK) [alleen NHV's], metabole analyse [alleen NHV's], verkennend farmacodynamisch ( PD) maatregelen, urineonderzoek, hepatitis B-virus (HBV) serologie, immunogeniciteit, follikelstimulerend hormoon (FSH) testen (postmenopauzale vrouwen) en zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Klinisch significante veranderingen, waaronder AE's, zullen worden gevolgd tot ze zijn verdwenen, totdat de aandoening zich stabiliseert, totdat de gebeurtenis op een andere manier wordt verklaard of totdat de patiënt geen follow-up meer heeft. Voorafgaand aan de inschrijving is er een screeningperiode van 60 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1011
- Research Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot en met 55 jaar (NHV's) of 18 tot en met 65 jaar (CHB's), op het moment van geïnformeerde toestemming
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
- Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 35,0 kg/m2, inclusief
- Een 12-afleidingen ECG bij screening en pre-dosis beoordeling die, naar de mening van de onderzoeker, geen afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer in dit onderzoek in gevaar brengen
- Moet 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (anticonceptie met dubbele barrière of hormonaal anticonceptiemiddel samen met een barrière-anticonceptiemiddel (zowel mannelijke als vrouwelijke partners)
- Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname
- Geen afwijkende bevinding van klinisch belang bij de screeningsevaluatie (alleen NHV's)
- Een diagnose hebben van HbeAg-negatieve chronische HBV-infectie (alleen CHB-patiënten)
- Nog niet eerder behandeld of gebruikt momenteel entecavir/tenofovir gedurende 6 maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Acute tekenen van hepatitis/andere infectie bij screening of bij baseline
- Gebruik binnen de afgelopen 14 dagen of verwachte behoefte aan anticoagulantia, systemische corticosteroïden, immunomodulatoren of immunosuppressiva
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling die naar de mening van de PI of de sponsor het studiegedrag zou verstoren.
- Bekende diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis [alleen NHV's] of familiaire hypercholesterolemie
- Inname van interferon-alfa (INFalpha) binnen 6 maanden na screening [alleen CHB's]
- Geschiedenis van slecht gecontroleerde auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunhepatitis
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Seropositief voor HBV (alleen NHV's) of hepatitis C-virus (HCV) en/of voorgeschiedenis van deltavirushepatitis
- Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk > 170/100 mmHg bij screening [alleen NHV's]
- Een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- Familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, Brugada-syndroom of onverklaarbare plotselinge hartdood
- Symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaastumoren of in situ baarmoederhalskanker
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden na screening
- Regelmatig alcoholgebruik binnen een maand voorafgaand aan het Bevolkingsonderzoek (meer dan veertien glazen alcohol per week)
- Bewijs van ernstige systemische acute ontsteking, sepsis of hemolyse [alleen NHV's]
- Gebruik binnen 3 maanden na illegale drugs (cocaïne, fencyclidine [PCP], 3,4-methyleendioxymethamfetamine [MDMA], andere) of positieve test op misbruik bij screening.
- Voorgeschiedenis van allergie voor bijengif of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie
- Klinisch significante geschiedenis van een alcoholische leverziekte, cirrose, de ziekte van Wilson, hemochromatose of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, lever- of nierziekte
- Klinisch significante voorgeschiedenis/aanwezigheid van slecht gecontroleerde of gedecompenseerde neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische, metabole of andere ongecontroleerde systemische ziekte
- Bloeddonatie (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling [alleen NHV's]
- Voorgeschiedenis van koorts (>38,0ºC/100,4ºF) binnen 2 weken na screening [alleen NHV's]
- Elke bijkomende medische of psychiatrische aandoening of sociale situatie die de naleving beïnvloedt of een extra veiligheidsrisico met zich meebrengt
- Geschiedenis van coagulopathie (waaronder diepe veneuze trombose en longembolie) of beroerte binnen 6 maanden na baseline, en/of gelijktijdige anticoagulantia
- Aanwezigheid van cholangitis, cholecystitis, cholestase of kanaalobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NHV-deelnemers: Cohort 1
NHV-deelnemers kregen een enkele dosis ARC-521-injectie toegediend in een dosering van 0,6 mg/kg.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Experimenteel: NHV-deelnemers: Cohort 2
NHV-deelnemers kregen een enkele dosis ARC-521-injectie toegediend in een dosering van 1 mg/kg.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Experimenteel: NHV-deelnemers: Cohort 3
NHV-deelnemers kregen een enkele dosis ARC-521-injectie toegediend in een dosering van 2 mg/kg.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Experimenteel: NHV-deelnemers: Cohort 4
NHV-deelnemers kregen een enkele dosis ARC-521-injectie toegediend in een dosering van 4 mg/kg.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Experimenteel: NHV-deelnemers: Cohort 5
NHV-deelnemers kregen een enkele dosis ARC-521-injectie toegediend in een dosering van 5 mg/kg.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Experimenteel: NHV Deelnemers: Cohort 6
NHV-deelnemers kregen een enkele dosis ARC-521-injectie toegediend in een dosering van 6 mg/kg.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Placebo-vergelijker: NHV Deelnemers: Placebo
NHV-deelnemers kregen 0,9% normaal zoutoplossing toegediend om overeen te komen met ARC-521-injectie in doses van 0,6, 1, 2, 4, 5 en 6 mg/kg.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
0,9% normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: CHB-deelnemers: Cohort 3b
Behandelingsnaïeve deelnemers met CHB kregen 3 doses ARC-521-injectie toegediend van 2 mg/kg eens per 4 weken.
Deelnemers zijn behandeldingsnaïef als ze niet ten minste 6 maanden vóór de screening voortdurend nucleoside-analoog (NUC)-therapie (elke NUC) hebben gevolgd (of nooit NUC's hebben gebruikt).
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Experimenteel: CHB-deelnemers: Cohort 4b
Behandelnaïeve deelnemers met CHB kregen 3 doses ARC-521-injectie toegediend van 4 mg/kg eenmaal per 4 weken.
Deelnemers zijn behandelnaïef als zij niet gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening voortdurend NUC-therapie (elke NUC) hebben gevolgd (of nog nooit NUC's hebben gebruikt).
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
|
|
Experimenteel: CHB-deelnemers: Cohort 3c
Deelnemers met CHB die momenteel NUC's gebruiken (entecavir of tenofovir gedurende ten minste 6 maanden) kregen 3 doses ARC-521-injectie toegediend van 2 mg/kg eenmaal per 4 weken.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
Deelnemers nemen tijdens het onderzoek dagelijks entecavir OF tenofovir in.
Deelnemers nemen tijdens het onderzoek dagelijks entecavir OF tenofovir in.
|
|
Experimenteel: CHB-deelnemers: Cohort 4c
Deelnemers met CHB die momenteel NUC's gebruiken (entecavir of tenofovir gedurende ten minste 6 maanden) kregen 3 doses ARC-521-injectie toegediend met 4 mg/kg eenmaal per 4 weken.
|
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met een oraal antihistaminicum, geselecteerd door de onderzoeker uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Goedgekeurde antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg via de mond (PO), chloorfeniramine 8 mg PO of hydroxyzine 50 mg PO.
Ongeveer twee uur voorafgaand aan de toediening van ARC-521 of placebo worden de deelnemers voorbehandeld met paracetamol (500 - 1000 mg oraal, afhankelijk van de beschikbaarheid van de lokale sterkte).
Deelnemers nemen tijdens het onderzoek dagelijks entecavir OF tenofovir in.
Deelnemers nemen tijdens het onderzoek dagelijks entecavir OF tenofovir in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's): gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 29 (± 1 dag)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ernstige AE is elke AE die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of is een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie. Gebeurtenissen werden gecategoriseerd als mild, matig of ernstig.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die begonnen of verergerden na aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct.
Een aan de behandeling gerelateerde TEAE was een TEAE waarvan de relatie met de behandeling als onwaarschijnlijk, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd werd aangemerkt.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 29 (± 1 dag)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's: CHB-deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 142 (± 3 dagen)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ernstige AE is elke AE die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of is een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie. Gebeurtenissen werden gecategoriseerd als mild, matig of ernstig.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die begonnen of verergerden na aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct.
Een aan de behandeling gerelateerde TEAE was een TEAE waarvan de relatie met de behandeling als onwaarschijnlijk, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd werd aangemerkt.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 142 (± 3 dagen)
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0-24 uur (AUC0-24), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: klaring (CL), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: schijnbaar distributievolume (V), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Farmacokinetiek van ARC-521-injectie: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
Tot 48 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Verandering in de loop van de tijd in virale antigenen en DNA bij CHB-deelnemers als maatstaf voor activiteit van ARC-521-injectie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 142
|
Basislijn tot dag 142
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de loop van de tijd in cytokineniveaus na enkele en meerdere doses ARC-521-injectie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (dag 1 voor NHV's en dagen 1, 29 en 57 voor CHB-deelnemers)
|
Tot 24 uur na de dosis (dag 1 voor NHV's en dagen 1, 29 en 57 voor CHB-deelnemers)
|
|
Verandering in de loop van de tijd in complementniveaus na enkele en meerdere doses ARC-521-injectie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (dag 1 voor NHV's en dagen 1, 29 en 57 voor CHB-deelnemers)
|
Tot 24 uur na de dosis (dag 1 voor NHV's en dagen 1, 29 en 57 voor CHB-deelnemers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Purines
- Organofosforverbindingen
- Organofosfonaten
- Adenine
- Tenofovir
- Paracetamol
- Histamine-antagonisten
- entecavir
Andere studie-ID-nummers
- ARC5211001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .