Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARC-521 injekció beadásának vizsgálata normál felnőtt önkénteseken és krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél

2018. január 10. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

Egy szekvenciális, 1a/1b fázisú dózisnövelő vizsgálat az ARC-521 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére normál felnőtt önkénteseknél és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A normál egészséges önkéntesek (NHV) résztvevői egymás után összesen 6 növekvő dózisszintbe kerülnek (6 alany dózisszintenként), amelyeket véletlenszerűen úgy osztanak be, hogy egyszeri adag ARC-521 injekciót vagy placebót kapjanak. Az NHV-k vizsgálatának maximális időtartama körülbelül 21 hét.

A hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív (CHB) résztvevők egymás után 3 dózisszintre jelentkeznek (dózisszintenként 8 beteg), hogy több dózisban kapjanak nyílt elnevezésű ARC-521 injekciót. Minden egyes CHB-résztvevő esetében a maximális tanulmányi időtartam körülbelül 37 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARC-521 injekció 1a/1b fázisú multicentrikus dózis-eszkalációs vizsgálata egészséges önkénteseken és CHB-s betegeken. Azok a jogosult résztvevők, akik aláírták az Etikai Bizottság (EK)/Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját, és megfeleltek a protokoll összes alkalmassági feltételének.

A betegek a vizsgálat során rendszeres időközönként a következő értékeléseken esnek át: kórtörténet, fizikális vizsgálatok, életjelek mérése (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet), súly, nemkívánatos események értékelése (AE), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/terápiák értékelése , elektrokardiogramok (EKG-k), telemetria [csak NHV-k], májfibrózis mérései [csak CHB-k], vérminta vétel hematológiai célokra, koaguláció, kémia, farmakokinetika (PK) [csak NHV-k], metabolikus elemzés [csak NHV-k], feltáró farmakodinámiás ( PD) mérések, vizeletvizsgálat, hepatitis B vírus (HBV) szerológia, immunogenitás, tüszőstimuláló hormon (FSH) vizsgálat (postmenopauzális nőknél) és terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. A klinikailag szignifikáns változásokat, beleértve a mellékhatásokat is, a feloldásig, az állapot stabilizálódásáig, az esemény más magyarázatáig vagy a beteg nyomon követéséig kell követni. A beiratkozás előtt 60 napos szűrési időszak van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1011
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-55 éves korig (NHV-k) vagy 18-65 éves korig (CHB-k) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt
  • A testtömegindex (BMI) 19,0 és 35,0 kg/m2 között van
  • 12 elvezetéses EKG a szűrés és az adagolás előtti értékelés során, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tartalmaz olyan rendellenességet, amely veszélyeztetné a résztvevők biztonságát ebben a vizsgálatban
  • 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (kettős korlátos fogamzásgátlás vagy hormonális fogamzásgátló, valamint egy barrier fogamzásgátló (férfi és női partnerek egyaránt)
  • Legyen megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez
  • Nincs klinikai jelentőségű rendellenes lelet a szűrési értékelés során (csak NHV-k)
  • HbeAg-negatív krónikus HBV fertőzés diagnózisa (csak CHB betegek)
  • Korábban nem kezelték, vagy jelenleg entecavir/tenofovir kezelést kaptak 6 hónapig vagy tovább

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Hepatitis/egyéb fertőzés akut jelei a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Felhasználása az elmúlt 14 napon belül, vagy várhatóan szükség van véralvadásgátlókra, szisztémás kortikoszteroidokra, immunmodulátorokra vagy immunszuppresszánsokra
  • Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül, amely a PI vagy a szponzor véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását.
  • Nem alkoholos steatohepatitis [csak NHV-k] vagy családi hiperkoleszterinémia ismert diagnózisa
  • Interferon alfa (INFalpha) szedése a szűrést követő 6 hónapon belül [csak CHB-k]
  • Rosszul kontrollált autoimmun betegség vagy autoimmun hepatitis anamnézisében
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Szeropozitív a HBV-re (csak NHV-k) vagy a hepatitis C vírusra (HCV) és/vagy a kórtörténetében delta vírusos hepatitis
  • A magas vérnyomás a szűréskor 170/100 Hgmm feletti vérnyomásként definiálva [csak NHV-k]
  • Szívritmuszavarok anamnézisében
  • A családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy megmagyarázhatatlan hirtelen szívhalál
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot, felületes hólyagdaganatot vagy in situ méhnyakrákot
  • A szűrést követő 3 hónapon belüli nagy műtétek előzményei
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül (több mint tizennégy egység alkohol hetente)
  • Súlyos szisztémás akut gyulladás, szepszis vagy hemolízis bizonyítéka [csak NHV-k]
  • Tiltott kábítószerek (kokain, fenciklidin [PCP], 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin [MDMA] stb.) 3 hónapon belüli felhasználása, vagy a szűréskor pozitív kábítószer-teszt.
  • Méhméreg allergia vagy súlyos túlérzékenységi reakció, például anafilaxia
  • Vizsgálati szer vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül vagy egy vizsgálati vizsgálatban való jelenlegi részvétel
  • Bármilyen alkoholos májbetegség, cirrhosis, Wilson-kór, hemokromatózis vagy alfa-1 antitripszin hiány, máj- vagy vesebetegség klinikailag jelentős anamnézisében
  • Gyengén kontrollált vagy dekompenzált neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, anyagcsere- vagy egyéb kontrollálatlan szisztémás betegség klinikailag jelentős anamnézisében/jelenléte
  • Véradás (500 ml) a vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül [csak NHV-k]
  • Előzményben előfordult láz (>38,0 ºC/100,4 ºF) a szűrést követő 2 héten belül [csak NHV-k]
  • Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy szociális helyzet, amely befolyásolja a megfelelést, vagy további biztonsági kockázattal jár
  • Az anamnézisben szereplő koagulopátia (beleértve a mélyvénás trombózist és tüdőembóliát) vagy stroke a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül, és/vagy egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátló gyógyszer(ek)
  • cholangitis, cholecystitis, cholestasis vagy csatornaelzáródás jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NHV résztvevők: 1. kohorsz
Az NHV-ben résztvevők egyetlen adag ARC-521 injekciót adtak be 0,6 mg/kg dózisban.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
KÍSÉRLETI: NHV résztvevők: 2. kohorsz
Az NHV-ben résztvevők egyetlen adag ARC-521 injekciót adtak be 1 mg/kg dózisban.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
KÍSÉRLETI: Az NHV résztvevői: 3. kohorsz
Az NHV résztvevői egyetlen adag ARC-521 injekciót adtak be 2 mg/kg dózisban.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
KÍSÉRLETI: NHV résztvevők: 4. kohorsz
Az NHV-ben résztvevők egyetlen adag ARC-521 injekciót adtak be 4 mg/kg dózisban.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
KÍSÉRLETI: NHV résztvevők: 5. kohorsz
Az NHV-ben résztvevők egyetlen adag ARC-521 injekciót adtak be 5 mg/kg dózisban.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
KÍSÉRLETI: Az NHV résztvevői: 6. kohorsz
Az NHV résztvevői egyetlen adag ARC-521 injekciót adtak be 6 mg/kg dózisban.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
PLACEBO_COMPARATOR: NHV Résztvevők: Placebo
Az NHV-ben résztvevők 0,9%-os normál sóoldatot adtak az ARC-521 injekcióhoz 0,6, 1, 2, 4, 5 és 6 mg/kg dózisban.
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
Egyéb: Placebo
0,9% normál sóoldat
KÍSÉRLETI: CHB Résztvevők: 3b. kohorsz
A korábban nem kezelt CHB-s résztvevők 3 adag ARC-521 injekciót kaptak 2 mg/ttkg dózisban 4 hetente egyszer. A résztvevők nem részesültek kezelésben, ha nem részesültek folyamatos nukleozidanalóg (NUC) terápiában (bármilyen NUC) a szűrés előtt legalább 6 hónapig (vagy soha nem kaptak NUC-t).
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
KÍSÉRLETI: CHB Résztvevők: 4b. kohorsz
A korábban kezelésben nem részesült CHB-ben szenvedő résztvevők 4 hetente egyszer 3 adag ARC-521 injekciót kaptak 4 mg/kg dózisban. A résztvevők nem részesültek kezelésben, ha a szűrés előtt legalább 6 hónapig nem kaptak folyamatos NUC-terápiát (bármilyen NUC-t) (vagy soha nem kaptak NUC-t).
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
KÍSÉRLETI: CHB Résztvevők: 3c. kohorsz
A jelenleg NUC-t (entekavir vagy tenofovir legalább 6 hónapig) kezelt CHB-ben szenvedő résztvevők 3 adag ARC-521 injekciót adtak be 2 mg/ttkg 4 hetente egyszer.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
Drog: entekavir
A résztvevők naponta entekavirt VAGY tenofovirt szednek a vizsgálat során.
Drog: tenofovir
A résztvevők naponta entekavirt VAGY tenofovirt szednek a vizsgálat során.
KÍSÉRLETI: CHB Résztvevők: 4c. kohorsz
A jelenleg NUC-t (entecavir vagy tenofovir legalább 6 hónapig) kezelt CHB-ben szenvedő résztvevők 3 adag ARC-521 injekciót adtak be 4 mg/ttkg dózisban 4 hetente egyszer.
Drog: ARC-521 befecskendezés
Drog: antihisztamin
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket orális antihisztaminnal kezelik, amelyet a vizsgáló választott ki az adott országban elérhető jóváhagyott antihisztaminok listájáról. A jóváhagyott antihisztaminok a következők: difenhidramin 50 mg szájon át (PO), klórfeniramin 8 mg PO vagy hidroxizin 50 mg PO.
Drog: acetaminofen
Körülbelül két órával az ARC-521 vagy a placebo beadása előtt a résztvevőket acetaminofénnel előkezelik (500-1000 mg PO, helyi erősség szerint).
Drog: entekavir
A résztvevők naponta entekavirt VAGY tenofovirt szednek a vizsgálat során.
Drog: tenofovir
A résztvevők naponta entekavirt VAGY tenofovirt szednek a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma: egészséges önkéntesek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig (± 1 nap)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos mellékhatás minden olyan AE, amely: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy orvosilag fontos esemény vagy reakció.Az eseményeket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták. A TEAE-k minden olyan nemkívánatos eseményként definiáltak, amelyek a vizsgálati készítménnyel történő kezelés megkezdése után kezdődnek vagy súlyosbodnak. A kezeléssel összefüggő TEAE olyan eset volt, amelynek a kezeléssel való kapcsolatát valószínűtlennek, lehetségesnek vagy valószínűleg összefüggőnek tartották.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig (± 1 nap)
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: CHB résztvevők
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 142. napig (± 3 nap)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Súlyos mellékhatás minden olyan AE, amely: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy orvosilag fontos esemény vagy reakció.Az eseményeket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták. A TEAE-k minden olyan nemkívánatos eseményként definiáltak, amelyek a vizsgálati készítménnyel történő kezelés megkezdése után kezdődnek vagy súlyosbodnak. A kezeléssel összefüggő TEAE olyan eset volt, amelynek a kezeléssel való kapcsolatát valószínűtlennek, lehetségesnek vagy valószínűleg összefüggőnek tartották.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 142. napig (± 3 nap)
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: a plazma-koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra (AUC0-24), egészséges önkéntesek
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
48 órával az adagolás után az 1. napon
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: A plazma-koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig (AUClast), egészséges önkéntesek
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
48 órával az adagolás után az 1. napon
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: a plazma-koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), egészséges önkéntesek
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
48 órával az adagolás után az 1. napon
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), egészséges önkéntesek
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
48 órával az adagolás után az 1. napon
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: Clearance (CL), egészséges önkéntesek
Időkeret: Az 1. napon az adagolás után 48 óráig
Az 1. napon az adagolás után 48 óráig
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: látszólagos eloszlási térfogat (V), egészséges önkéntesek
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
48 órával az adagolás után az 1. napon
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: Terminális eliminációs ráta állandó (Kel), egészséges önkéntesek
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
48 órával az adagolás után az 1. napon
Az ARC-521 injekció farmakokinetikája: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2), egészséges önkéntesek
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
48 órával az adagolás után az 1. napon
A vírusantigének és DNS időbeli változása a CHB résztvevőkben az ARC-521 injekció aktivitásának mértékeként
Időkeret: Alapállás a 142. naphoz
Alapállás a 142. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A citokinszintek időbeli változása egyszeri és többszöri ARC-521 injekció beadása után
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában (az 1. napon az NHV-k, és az 1., 29. és 57. napon a CHB résztvevőinél)
Az adagolást követő 24 órában (az 1. napon az NHV-k, és az 1., 29. és 57. napon a CHB résztvevőinél)
Időbeli változás a komplementszintekben az ARC-521 egyszeri és többszöri injekciója után
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában (az 1. napon az NHV-k, és az 1., 29. és 57. napon a CHB résztvevőinél)
Az adagolást követő 24 órában (az 1. napon az NHV-k, és az 1., 29. és 57. napon a CHB résztvevőinél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC5211001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a ARC-521 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel