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Eine Studie zur ARC-521-Injektion bei normalen erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine sequentielle dosiseskalierende Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ARC-521 bei normalen erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B

Normale gesunde Freiwillige (NHV) nehmen nacheinander an insgesamt 6 ansteigenden Dosisstufen teil (6 Probanden pro Dosisstufe), die randomisiert entweder eine Einzeldosis ARC-521-Injektion oder ein Placebo erhalten. Die maximale Studiendauer für NHVs beträgt ca. 21 Wochen.

Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negative Teilnehmer mit (CHB) werden nacheinander in 3 Dosisstufen (8 Patienten pro Dosisstufe) aufgenommen, um mehrere Dosen einer offenen ARC-521-Injektion zu erhalten. Für jeden CHB-Teilnehmer beträgt die maximale Studiendauer ca. 37 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Dosissteigerungsstudie der Phase 1a/1b zur ARC-521-Injektion bei normalen, gesunden Probanden und Patienten mit CHB. Berechtigte Teilnehmer, die ein von der Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet haben und alle Zulassungskriterien des Protokolls erfüllt haben.

Die Patienten werden während der Studie in regelmäßigen Abständen den folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE), Beurteilung begleitender Medikamente/Therapien , Elektrokardiogramme (EKGs), Telemetrie [nur NHVs], Messungen der Leberfibrose [nur CHBs], Blutprobenentnahme für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, Pharmakokinetik (PK) [nur NHVs], Stoffwechselanalyse [nur NHVs], explorative Pharmakodynamik ( PD)-Messungen, Urinanalyse, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Serologie, Immunogenität, Follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Tests (Frauen nach der Menopause) und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Klinisch signifikante Veränderungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, werden bis zum Abklingen, bis zur Stabilisierung des Zustands, bis zur anderweitigen Erklärung des Ereignisses oder bis der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht, verfolgt. Vor der Einschreibung gibt es einen 60-tägigen Screening-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1011
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren (NHVs) oder im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren (CHBs), zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 35,0 kg/m2, einschließlich
  • Ein 12-Kanal-EKG beim Screening und der Beurteilung vor der Dosis, das nach Ansicht des Prüfarztes keine Auffälligkeiten aufweist, die die Sicherheit des Teilnehmers in dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Es müssen zwei wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden (Doppelbarriere-Verhütungsmittel oder hormonelles Verhütungsmittel zusammen mit einem Barriere-Verhütungsmittel (sowohl männliche als auch weibliche Partner).
  • Sorgen Sie für einen geeigneten venösen Zugang zur Blutentnahme
  • Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz bei der Screening-Bewertung (nur NHVs)
  • Eine Diagnose einer HbeAg-negativen chronischen HBV-Infektion haben (nur CHB-Patienten)
  • Behandlungsnaiv oder derzeit Entecavir/Tenofovir seit 6 Monaten oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion beim Screening oder zu Studienbeginn
  • Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage oder voraussichtlicher Bedarf an Antikoagulanzien, systemischen Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung, die nach Ansicht des PI oder des Sponsors die Studiendurchführung beeinträchtigen würden.
  • Bekannte Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis [nur NHVs] oder einer familiären Hypercholesterinämie
  • Einnahme von Interferon Alpha (INFalpha) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening [nur CHBs]
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Seropositiv für HBV (nur NHVs) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Delta-Virus-Hepatitis in der Vorgeschichte
  • Hypertonie definiert als Blutdruck > 170/100 mmHg beim Screening [nur NHVs]
  • Eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder ungeklärtem plötzlichem Herztod
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichen Blasentumoren oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Hinweise auf eine schwere systemische akute Entzündung, Sepsis oder Hämolyse [nur NHVs]
  • Konsum innerhalb von 3 Monaten nach illegalen Drogen (Kokain, Phencyclidin [PCP], 3,4-Methylendioxymethamphetamin [MDMA], andere) oder positivem Drogentest beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Bienengift oder einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion wie Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder aktueller Teilnahme an einer Prüfstudie
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer alkoholbedingten Lebererkrankung, Zirrhose, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte/Vorliegen einer schlecht kontrollierten oder dekompensierten neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, metabolischen oder anderen unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Blutspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung [nur NHVs]
  • Fieber in der Anamnese (>38,0 °C/100,4 °F) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening [nur NHVs]
  • Jede begleitende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Compliance beeinträchtigt oder ein zusätzliches Sicherheitsrisiko mit sich bringt
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie (einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie) oder eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn und/oder gleichzeitige(n) gerinnungshemmende(n) Medikament(e)
  • Vorliegen einer Cholangitis, Cholezystitis, Cholestase oder Gangverstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NHV-Teilnehmer: Kohorte 1
NHV-Teilnehmer verabreichten eine Einzeldosis ARC-521-Injektion in einer Dosis von 0,6 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
EXPERIMENTAL: NHV-Teilnehmer: Kohorte 2
NHV-Teilnehmer verabreichten eine Einzeldosis ARC-521-Injektion in einer Dosis von 1 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
EXPERIMENTAL: NHV-Teilnehmer: Kohorte 3
NHV-Teilnehmer verabreichten eine Einzeldosis ARC-521-Injektion in einer Dosis von 2 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
EXPERIMENTAL: NHV-Teilnehmer: Kohorte 4
NHV-Teilnehmer verabreichten eine Einzeldosis ARC-521-Injektion in einer Dosis von 4 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
EXPERIMENTAL: NHV-Teilnehmer: Kohorte 5
NHV-Teilnehmer verabreichten eine Einzeldosis ARC-521-Injektion in einer Dosis von 5 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
EXPERIMENTAL: NHV-Teilnehmer: Kohorte 6
NHV-Teilnehmer verabreichten eine Einzeldosis ARC-521-Injektion in einer Dosis von 6 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
PLACEBO_COMPARATOR: NHV-Teilnehmer: Placebo
Den NHV-Teilnehmern wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung entsprechend der ARC-521-Injektion in Dosen von 0,6, 1, 2, 4, 5 und 6 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
Sonstiges: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: CHB-Teilnehmer: Kohorte 3b
Behandlungsnaive Teilnehmer mit CHB verabreichten einmal alle 4 Wochen 3 Dosen ARC-521-Injektion mit 2 mg/kg. Teilnehmer sind behandlungsnaiv, wenn sie vor dem Screening mindestens 6 Monate lang keine kontinuierliche Nukleosidanaloga-Therapie (NUC) (irgendein NUC) erhalten haben (oder noch nie NUCs erhalten haben).
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
EXPERIMENTAL: CHB-Teilnehmer: Kohorte 4b
Behandlungsnaive Teilnehmer mit CHB verabreichten einmal alle 4 Wochen 3 Dosen ARC-521-Injektion mit 4 mg/kg. Teilnehmer sind behandlungsnaiv, wenn sie vor dem Screening mindestens 6 Monate lang keine kontinuierliche NUC-Therapie (irgendein NUC) erhalten haben (oder noch nie NUCs erhalten haben).
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
EXPERIMENTAL: CHB-Teilnehmer: Kohorte 3c
Teilnehmer mit CHB, die derzeit NUCs (Entecavir oder Tenofovir für mindestens 6 Monate) einnehmen, verabreichten einmal alle 4 Wochen 3 Dosen ARC-521-Injektion mit 2 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
Arzneimittel: Entecavir
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie täglich Entecavir ODER Tenofovir ein.
Arzneimittel: Tenofovir
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie täglich Entecavir ODER Tenofovir ein.
EXPERIMENTAL: CHB-Teilnehmer: Kohorte 4c
Teilnehmer mit CHB, die derzeit NUCs (Entecavir oder Tenofovir für mindestens 6 Monate) einnehmen, verabreichten einmal alle 4 Wochen 3 Dosen ARC-521-Injektion mit 4 mg/kg.
Arzneimittel: ARC-521-Injektion
Arzneimittel: Antihistamin
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das der Prüfer aus der Liste der in diesem Land erhältlichen zugelassenen Antihistaminika auswählt. Zugelassene Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen (PO), Chlorpheniramin 8 mg PO oder Hydroxyzin 50 mg PO.
Arzneimittel: Paracetamol
Ungefähr zwei Stunden vor der Verabreichung von ARC-521 oder Placebo werden die Teilnehmer mit Paracetamol (500–1000 mg PO, je nach lokaler Stärkeverfügbarkeit) vorbehandelt.
Arzneimittel: Entecavir
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie täglich Entecavir ODER Tenofovir ein.
Arzneimittel: Tenofovir
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie täglich Entecavir ODER Tenofovir ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag (± 1 Tag)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine schwerwiegende UE ist jede UE, die: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion. Ereignisse wurden in leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert. Unter TEAEs wurden alle Nebenwirkungen verstanden, die nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einsetzten oder sich verschlimmerten. Bei einem behandlungsbedingten TEAE handelte es sich um einen Fall, bei dem ein Zusammenhang mit der Behandlung als unwahrscheinlich, möglicherweise oder wahrscheinlich zusammenhängend eingestuft wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag (± 1 Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs: CHB-Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 142. Tag (± 3 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine schwerwiegende UE ist jede UE, die: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion. Ereignisse wurden in leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert. Unter TEAEs wurden alle Nebenwirkungen verstanden, die nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einsetzten oder sich verschlimmerten. Bei einem behandlungsbedingten TEAE handelte es sich um einen Fall, bei dem ein Zusammenhang mit der Behandlung als unwahrscheinlich, möglicherweise oder wahrscheinlich zusammenhängend eingestuft wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 142. Tag (± 3 Tage)
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Fläche unter der Plasma-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0–24 Stunden (AUC0–24), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Clearance (CL), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Scheinbares Verteilungsvolumen (V), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Pharmakokinetik der ARC-521-Injektion: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Bis 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitliche Veränderung viraler Antigene und DNA bei CHB-Teilnehmern als Maß für die Aktivität der ARC-521-Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 142
Ausgangswert bis Tag 142

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Änderung der Zytokinspiegel nach Einzel- und Mehrfachdosen der ARC-521-Injektion
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 für NHVs und Tage 1, 29 und 57 für CHB-Teilnehmer)
Bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 für NHVs und Tage 1, 29 und 57 für CHB-Teilnehmer)
Zeitliche Änderung der Komplementspiegel nach Einzel- und Mehrfachdosen der ARC-521-Injektion
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 für NHVs und Tage 1, 29 und 57 für CHB-Teilnehmer)
Bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 für NHVs und Tage 1, 29 und 57 für CHB-Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC5211001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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