Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji ARC-521 u normalnych dorosłych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Sekwencyjne badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ARC-521 u normalnych dorosłych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zwykli zdrowi ochotnicy (NHV) zostaną zapisani sekwencyjnie do łącznie 6 zwiększających się poziomów dawek (6 pacjentów na poziom dawki), losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki ARC-521 do wstrzykiwań lub placebo. Maksymalny czas trwania badania NHV wynosi około 21 tygodni.

Uczestnicy z ujemnym wynikiem antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z (CHB) zostaną kolejno włączeni do 3 poziomów dawek (8 pacjentów na poziom dawki), aby otrzymać wielokrotne dawki otwartego zastrzyku ARC-521. Dla każdego uczestnika CHB maksymalny czas trwania badania wynosi około 37 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b polegające na eskalacji dawki ARC-521 do wstrzykiwań u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) i spełnili wszystkie kryteria kwalifikowalności zawarte w protokole.

Pacjenci będą poddawani następującym ocenom w regularnych odstępach czasu podczas badania: historia medyczna, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura), waga, ocena zdarzeń niepożądanych (AE), ocena towarzyszących leków/terapii , elektrokardiogramy (EKG), telemetria [tylko NHV], pomiary zwłóknienia wątroby [tylko CHB], pobieranie próbek krwi do hematologii, krzepnięcia, chemii, Farmakokinetyka (PK) [tylko NHV], analiza metaboliczna [tylko NHV], eksploracyjna farmakodynamika ( PD), badanie moczu, badania serologiczne wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), immunogenność, badanie hormonu folikulotropowego (FSH) (kobiety po menopauzie) oraz testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym. Klinicznie istotne zmiany, w tym zdarzenia niepożądane, będą obserwowane do momentu ustąpienia choroby, ustabilizowania się stanu, wyjaśnienia zdarzenia w inny sposób lub utraty pacjenta z dalszej obserwacji. Przed rejestracją jest 60-dniowy okres przesiewowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1011
        • Research Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (NHV) lub od 18 do 65 lat włącznie (CHB), w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
  • 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego i oceny przed podaniem dawki, które w opinii badacza nie wykazują nieprawidłowości zagrażających bezpieczeństwu uczestnika w tym badaniu
  • Musi stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcja z podwójną barierą lub hormonalny środek antykoncepcyjny wraz z antykoncepcją mechaniczną (zarówno partnerzy, jak i kobiety)
  • Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi
  • Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym podczas oceny przesiewowej (tylko NHV)
  • mieć rozpoznanie przewlekłego zakażenia HBV z ujemnym wynikiem oznaczenia HbeAg (tylko pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B)
  • Wcześniej nieleczeni lub przyjmujący entekawir/tenofowir przez 6 miesięcy lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre objawy zapalenia wątroby/innego zakażenia podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni lub przewidywane zapotrzebowanie na antykoagulanty, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory lub leki immunosupresyjne
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed leczeniem w ramach badania, które w opinii PI lub Sponsora mogłoby zakłócić przebieg badania.
  • Znane rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby [tylko NHV] lub rodzinnej hipercholesterolemii
  • Przyjmowanie interferonu alfa (INFalpha) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego [tylko CHB]
  • Historia źle kontrolowanej choroby autoimmunologicznej lub historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Seropozytywna w kierunku HBV (tylko NHV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub zapalenia wątroby typu delta w wywiadzie
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 170/100 mmHg podczas badania przesiewowego [tylko NHV]
  • Historia zaburzeń rytmu serca
  • Występowanie w rodzinie wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT, zespołu Brugadów lub niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej
  • Objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową (powyżej czternastu jednostek alkoholu tygodniowo)
  • Dowody ciężkiego ogólnoustrojowego ostrego stanu zapalnego, posocznicy lub hemolizy [tylko NHV]
  • Używaj w ciągu 3 miesięcy nielegalnych narkotyków (kokaina, fencyklidyna [PCP], 3,4-metylenodioksymetamfetamina [MDMA], inne) lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Historia alergii na jad pszczeli lub historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, takiej jak anafilaksja
  • Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
  • Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek alkoholowej choroby wątroby, marskości, choroby Wilsona, hemochromatozy lub niedoboru alfa-1-antytrypsyny, choroby wątroby lub nerek
  • Klinicznie istotna historia/obecność źle kontrolowanej lub zdekompensowanej neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej, metabolicznej lub innej niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Oddanie krwi (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku [tylko NHV]
  • Historia gorączki (>38,0ºC/100,4ºF) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego [tylko NHV]
  • Każdy współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny lub sytuacja społeczna, która wpływa na zgodność lub wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa
  • Historia koagulopatii (w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) lub udaru w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej i/lub jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  • Obecność zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, cholestazy lub niedrożności przewodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NHV Uczestnicy: Kohorta 1
Uczestnicy badania klinicznego otrzymali pojedynczą dawkę iniekcji ARC-521 w dawce 0,6 mg/kg.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Eksperymentalny: Uczestnicy NHV: Kohorta 2
Uczestnicy NHV, którym podano pojedynczą dawkę wstrzyknięcia ARC-521 w dawce 1 mg/kg.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Eksperymentalny: Uczestnicy NHV: Kohorta 3
Uczestnicy badania NHV, którym podano pojedynczą dawkę wstrzyknięcia ARC-521 w dawce 2 mg/kg.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Eksperymentalny: Uczestnicy NHV: Kohorta 4
Uczestnicy NHV, którym podano pojedynczą dawkę iniekcji ARC-521 w dawce 4 mg/kg.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Eksperymentalny: Uczestnicy NHV: Kohorta 5
Uczestnicy NHV, którym podano pojedynczą dawkę wstrzyknięcia ARC-521 w dawce 5 mg/kg.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Eksperymentalny: NHV Uczestnicy: Kohorta 6
Uczestnicy NHV, którym podano pojedynczą dawkę wstrzyknięcia ARC-521 w dawce 6 mg/kg.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Komparator placebo: Uczestnicy badania NHV: Placebo
Uczestnicy NHV otrzymywali 0,9% fizjologiczny roztwór soli w celu dopasowania do iniekcji ARC-521 w dawkach 0,6, 1, 2, 4, 5 i 6 mg/kg.
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Inny: Placebo
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Uczestnicy z przewlekłym WZW B: Kogorta 3b
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), otrzymali 3 dawki iniekcji ARC-521 w dawce 2 mg/kg co 4 tygodnie. Uczestnicy są uważani za nieleczonych, jeśli nie byli poddawani ciągłej terapii analogami nukleozydów (NUC) (jakimkolwiek NUC) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub nigdy nie byli leczeni NUC).
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Eksperymentalny: Uczestnicy z CHB: Kohorta 4b
Uczestnicy leczeni po raz pierwszy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy otrzymali 3 dawki iniekcji ARC-521 w dawce 4 mg/kg co 4 tygodnie. Uczestnicy są uważani za leczeni po raz pierwszy, jeśli nie byli poddawani ciągłej terapii NUC (dowolnym NUC) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub nigdy nie stosowali NUC).
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Eksperymentalny: Uczestnicy CHB: Kohorta 3c
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), obecnie stosujący nukleozydowe/nukleotydowe analogi odwrotnej transkryptazy (NUCs) (entekawir lub tenofowir przez co najmniej 6 miesięcy), otrzymali 3 dawki wstrzyknięcia ARC-521 w dawce 2 mg/kg co 4 tygodnie.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Lek: entekawir
Uczestnicy przyjmują entekawir LUB tenofowir codziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: tenofowir
Uczestnicy przyjmują entekawir LUB tenofowir codziennie przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Uczestnicy z CHB: Kohorta 4c
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) obecnie przyjmujący leki nukleozydowe/nukleotydowe (NUCs) (entekawir lub tenofowir przez co najmniej 6 miesięcy), którym podano 3 dawki wstrzyknięcia ARC-521 w dawce 4 mg/kg raz na 4 tygodnie.
Lek: Wtrysk ARC-521
Lek: lek przeciwhistaminowy
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju. Zatwierdzone leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg doustnie (PO), chlorfeniramina 8 mg PO lub hydroksyzyna 50 mg PO.
Lek: paracetamol
Około dwie godziny przed podaniem ARC-521 lub placebo uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani acetaminofenem (500 - 1000 mg PO, zależnie od lokalnej dostępności mocy).
Lek: entekawir
Uczestnicy przyjmują entekawir LUB tenofowir codziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: tenofowir
Uczestnicy przyjmują entekawir LUB tenofowir codziennie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE): zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29 (± 1 dzień)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest medycznie ważnym zdarzeniem lub reakcją. Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po rozpoczęciu leczenia badanym produktem. TEAE związany z leczeniem to taki, którego związek z leczeniem uznano za mało prawdopodobny, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29 (± 1 dzień)
Liczba uczestników z TEAE: Uczestnicy CHB
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 142 (± 3 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest medycznie ważnym zdarzeniem lub reakcją. Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po rozpoczęciu leczenia badanym produktem. TEAE związany z leczeniem to taki, którego związek z leczeniem uznano za mało prawdopodobny, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 142 (± 3 dni)
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: klirens (CL), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: pozorna objętość dystrybucji (V), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: stała szybkości eliminacji terminalnej (Kel), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka wstrzyknięcia ARC-521: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1
Zmiana w czasie antygenów wirusowych i DNA u uczestników CHB jako miara aktywności iniekcji ARC-521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 142
Linia bazowa do dnia 142

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie poziomów cytokin po wstrzyknięciu pojedynczej i wielokrotnej dawki ARC-521
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu (dzień 1 dla NHV i dni 1, 29 i 57 dla uczestników CHB)
Przez 24 godziny po podaniu (dzień 1 dla NHV i dni 1, 29 i 57 dla uczestników CHB)
Zmiana w czasie poziomów dopełniacza po pojedynczej i wielokrotnej dawce wstrzyknięcia ARC-521
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu (dzień 1 dla NHV i dni 1, 29 i 57 dla uczestników CHB)
Przez 24 godziny po podaniu (dzień 1 dla NHV i dni 1, 29 i 57 dla uczestników CHB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC5211001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj