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Une étude de l'injection d'ARC-521 chez des volontaires adultes normaux et des patients atteints d'hépatite B chronique (CHB)

18 décembre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude séquentielle de phase 1a/1b à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'ARC-521 chez des volontaires adultes normaux et des patients atteints d'hépatite B chronique

Les participants volontaires sains normaux (VNH) s'inscriront séquentiellement dans un total de 6 niveaux de dose croissants (6 sujets par niveau de dose), randomisés pour recevoir une dose unique d'injection ARC-521 ou un placebo. La durée maximale de l'étude pour les NHV est d'environ 21 semaines.

Les participants négatifs à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) avec (CHB) s'inscriront séquentiellement à 3 niveaux de dose (8 patients par niveau de dose) pour recevoir plusieurs doses d'injection ARC-521 en ouvert. Pour chaque participant CHB, la durée maximale de l'étude est d'environ 37 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique de phase 1a/1b à doses croissantes d'ARC-521 Injection chez des volontaires sains normaux et des patients atteints d'HCB. Les participants éligibles qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE)/le comité d'examen institutionnel (IRB) et qui ont satisfait à tous les critères d'éligibilité du protocole.

Les patients subiront les évaluations suivantes à intervalles réguliers au cours de l'étude : antécédents médicaux, examens physiques, mesures des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température), poids, évaluation des événements indésirables (EI), évaluation des médicaments/thérapies concomitants , électrocardiogrammes (ECG), télémétrie [VNH uniquement], mesures de la fibrose hépatique [CHB uniquement], prélèvement d'échantillons sanguins pour hématologie, coagulation, chimie, pharmacocinétique (PK) [VNH uniquement], analyse métabolique [VNH uniquement], pharmacodynamique exploratoire ( PD), analyse d'urine, sérologie du virus de l'hépatite B (VHB), immunogénicité, test de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (femmes post-ménopausées) et test de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Les changements cliniquement significatifs, y compris les EI, seront suivis jusqu'à leur résolution, jusqu'à ce que l'état se stabilise, jusqu'à ce que l'événement soit autrement expliqué ou jusqu'à ce que le patient soit perdu de vue. Avant l'inscription, il y a une période de sélection de 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1011
        • Research Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 55 ans inclus (NHV) ou 18 à 65 ans inclus (CHB), au moment du consentement éclairé
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 35,0 kg/m2, inclus
  • Un ECG à 12 dérivations lors du dépistage et de l'évaluation pré-dose qui, de l'avis de l'investigateur, ne présente aucune anomalie susceptible de compromettre la sécurité des participants à cette étude
  • Doit utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (contraception à double barrière ou contraceptif hormonal avec un contraceptif barrière (partenaires masculins et féminins)
  • Avoir un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin
  • Aucun résultat anormal de pertinence clinique lors de l'évaluation de dépistage (VNH uniquement)
  • Avoir un diagnostic d'infection chronique par le VHB HbeAg négatif (patients HBC uniquement)
  • Naïf de traitement ou actuellement sous entecavir/ténofovir depuis 6 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Signes aigus d'hépatite/autre infection lors du dépistage ou au départ
  • Utilisation au cours des 14 derniers jours ou besoin anticipé d'anticoagulants, de corticostéroïdes systémiques, d'immunomodulateurs ou d'immunosuppresseurs
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude qui, de l'avis du PI ou du commanditaire, interférerait avec la conduite de l'étude.
  • Diagnostic connu de stéatohépatite non alcoolique [VNH uniquement] ou d'hypercholestérolémie familiale
  • Prendre de l'interféron alpha (INFalpha) dans les 6 mois suivant le dépistage [CHB uniquement]
  • Antécédents de maladie auto-immune mal contrôlée ou antécédents d'hépatite auto-immune
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Séropositif pour le VHB (VNH uniquement) ou le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou antécédents d'hépatite à virus delta
  • Hypertension définie comme une pression artérielle > 170/100 mmHg au moment du dépistage [VNH uniquement]
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, de syndrome de Brugada ou de mort cardiaque subite inexpliquée
  • Insuffisance cardiaque symptomatique, angor instable, infarctus du myocarde, maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un cancer de la peau à cellules squameuses, de tumeurs superficielles de la vessie ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Consommation régulière d'alcool dans le mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine)
  • Preuve d'une inflammation aiguë systémique sévère, d'une septicémie ou d'une hémolyse [VNH uniquement]
  • Utilisation dans les 3 mois de drogues illicites (cocaïne, phencyclidine [PCP], 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA], autres) ou test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
  • Antécédents d'allergie au venin d'abeille ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, comme l'anaphylaxie
  • Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou participation actuelle à une étude expérimentale
  • Antécédents cliniquement significatifs de toute maladie alcoolique du foie, cirrhose, maladie de Wilson, hémochromatose ou déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie du foie ou des reins
  • Antécédents/présence cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, métaboliques ou d'autres maladies systémiques non contrôlées mal contrôlées ou décompensées
  • Don de sang (500 mL) dans les 7 jours précédant l'administration du traitement de l'étude [VNH uniquement]
  • Antécédents de fièvre (>38.0ºC/100.4ºF) dans les 2 semaines suivant le dépistage [VNH uniquement]
  • Toute condition médicale ou psychiatrique concomitante ou situation sociale qui a un impact sur la conformité ou implique un risque supplémentaire pour la sécurité
  • Antécédents de coagulopathie (y compris thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la date de référence, et/ou traitement(s) anticoagulant(s) concomitant(s)
  • Présence d'une cholangite, d'une cholécystite, d'une cholestase ou d'une obstruction des canaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants NHV : Cohorte 1
Participants VNH ayant reçu une dose unique d'injection ARC-521 à une dose de 0,6 mg/kg.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Expérimental: Participants NHV : Cohort 2
Participants NHV ayant reçu une dose unique d'injection ARC-521 à une dose de 1 mg/kg.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Expérimental: Participants NHV : Cohorte 3
Participants NHV ayant reçu une dose unique d'injection ARC-521 à une dose de 2 mg/kg.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Expérimental: Participants NHV : Cohorte 4
Participants NHV ayant reçu une dose unique d'injection ARC-521 à une dose de 4 mg/kg.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Expérimental: Participants NHV : Cohorte 5
Les participants NHV ont reçu une dose unique de l'injection ARC-521 à une dose de 5 mg/kg.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Expérimental: Participants NHV : Cohorte 6
Les participants NHV ont reçu une dose unique d'Injection ARC-521 à une dose de 6 mg/kg.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Comparateur placebo: Participants NHV : Placebo
Les participants NHV ont reçu une solution saline normale à 0,9 % correspondant à l'injection d'ARC-521 à des doses de 0,6, 1, 2, 4, 5 et 6 mg/kg.
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Autre: Placebo
0,9 % de solution saline normale
Expérimental: Participants CHB : Cohorte 3b
Participants naïfs de tout traitement avec CHB recevant 3 doses d'injection ARC-521 à 2 mg/kg une fois toutes les 4 semaines. Les participants sont considérés comme naïfs de tout traitement s'ils n'ont pas suivi de thérapie continue par analogue nucléosidique (NUC) (quel que soit le NUC) pendant au moins 6 mois avant le dépistage (ou n'ont jamais reçu de NUC).
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Expérimental: Participants CHB : Cohorte 4b
Participants naïfs de traitement atteints d’hépatite B chronique (CHB) ayant reçu 3 doses d’injection ARC-521 à 4 mg/kg une fois toutes les 4 semaines.
Les participants sont considérés comme naïfs de traitement s’ils n’ont pas suivi de traitement continu par analogue nucléosidique (NUC) (tout NUC) pendant au moins 6 mois avant le dépistage (ou s’ils n’ont jamais reçu de NUC).
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Expérimental: Participants CHB : Cohorte 3c
Participants atteints d’hépatite B chronique (CHB) actuellement sous analogues nucléosidiques/nucléotidiques (NUC) (entécavir ou ténofovir depuis au moins 6 mois) ayant reçu 3 doses de l’injection ARC-521 à 2 mg/kg une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Médicament: entécavir
Les participants prennent de l'entécavir OU du ténofovir quotidiennement tout au long de l'étude.
Médicament: ténofovir
Les participants prennent de l'entécavir OU du ténofovir quotidiennement tout au long de l'étude.
Expérimental: Participants CHB : Cohorte 4c
Participants atteints d’hépatite B chronique (CHB) actuellement sous analogues nucléosidiques/nucléotidiques (NUCs) (entécavir ou ténofovir pendant au moins 6 mois) ayant reçu 3 doses d’injection ARC-521 à 4 mg/kg une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Injection ARC-521
Médicament: antihistamine
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec un antihistaminique oral, sélectionné par l'investigateur dans la liste des antihistaminiques approuvés disponibles dans ce pays. Les antihistaminiques approuvés sont : diphenhydramine 50 mg par voie orale (PO), chlorphéniramine 8 mg PO ou hydroxyzine 50 mg PO.
Médicament: acétaminophène
Environ deux heures avant l'ARC-521 ou l'administration du placebo, les participants seront prétraités avec de l'acétaminophène (500 à 1000 mg PO, selon la disponibilité de la force locale).
Médicament: entécavir
Les participants prennent de l'entécavir OU du ténofovir quotidiennement tout au long de l'étude.
Médicament: ténofovir
Les participants prennent de l'entécavir OU du ténofovir quotidiennement tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) : volontaires en bonne santé
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29 (± 1 jour)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave est tout EI qui : entraîne la mort; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un événement ou une réaction médicalement important. Les événements ont été classés comme légers, modérés ou graves. Les EIAT ont été définis comme tous les EI débutant ou s'aggravant après le début du traitement avec le produit expérimental. Un EIAT lié au traitement était celui dont la relation avec le traitement était notée comme étant improbable, possible ou probablement liée.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29 (± 1 jour)
Nombre de participants avec TEAE : Participants CHB
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 142 (± 3 jours)
Un EI est tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI grave est tout EI qui : entraîne la mort; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un événement ou une réaction médicalement important. Les événements ont été classés comme légers, modérés ou graves. Les EIAT ont été définis comme tous les EI débutant ou s'aggravant après le début du traitement avec le produit expérimental. Un EIAT lié au traitement était celui dont la relation avec le traitement était notée comme étant improbable, possible ou probablement liée.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 142 (± 3 jours)
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : aire sous la courbe plasma-concentration-temps à partir du temps 0-24 heures (AUC0-24), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : aire sous la courbe plasma-concentration-temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : concentration plasmatique maximale observée (Cmax), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : clairance (CL), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : volume apparent de distribution (V), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : constante du taux d'élimination terminale (Kel), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Pharmacocinétique de l'injection d'ARC-521 : demi-vie d'élimination terminale (t1/2), volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Jusqu'à 48 heures après l'administration du jour 1
Changement au fil du temps des antigènes viraux et de l'ADN chez les participants CHB en tant que mesure de l'activité de l'injection d'ARC-521
Délai: De la ligne de base au jour 142
De la ligne de base au jour 142

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement au fil du temps des niveaux de cytokines après des doses uniques et multiples d'injection d'ARC-521
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (jour 1 pour les NHV et jours 1, 29 et 57 pour les participants au CHB)
Jusqu'à 24 heures après la dose (jour 1 pour les NHV et jours 1, 29 et 57 pour les participants au CHB)
Changement dans le temps des niveaux de complément après des doses uniques et multiples d'injection d'ARC-521
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (jour 1 pour les NHV et jours 1, 29 et 57 pour les participants au CHB)
Jusqu'à 24 heures après la dose (jour 1 pour les NHV et jours 1, 29 et 57 pour les participants au CHB)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimé)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC5211001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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