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Un estudio de la inyección de ARC-521 en voluntarios adultos normales y pacientes con hepatitis B crónica (CHB)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio secuencial de fase 1a/1b de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ARC-521 en voluntarios adultos normales y pacientes con hepatitis B crónica

Los participantes voluntarios sanos normales (NHV) se inscribirán secuencialmente en un total de 6 niveles de dosis crecientes (6 sujetos por nivel de dosis), aleatorizados para recibir una dosis única de ARC-521 Inyectable o placebo. La duración máxima del estudio para NHV es de aproximadamente 21 semanas.

Los participantes negativos para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) con (CHB) se inscribirán secuencialmente en 3 niveles de dosis (8 pacientes por nivel de dosis) para recibir múltiples dosis de ARC-521 inyectable de etiqueta abierta. Para cada participante de CHB, la duración máxima del estudio es de aproximadamente 37 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de aumento de dosis multicéntrico de fase 1a/1b de la inyección de ARC-521 en voluntarios sanos normales y pacientes con CHB. Participantes elegibles que hayan firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) y hayan cumplido con todos los criterios de elegibilidad del protocolo.

Los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones a intervalos regulares durante el estudio: historial médico, exámenes físicos, mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura), peso, evaluación de eventos adversos (EA), evaluación de medicamentos/terapias concomitantes , electrocardiogramas (ECG), telemetría [solo NHV], medidas de fibrosis hepática [solo CHB], recolección de muestras de sangre para hematología, coagulación, química, farmacocinética (PK) [solo NHV], análisis metabólico [solo NHV], farmacodinámica exploratoria ( PD), análisis de orina, serología del virus de la hepatitis B (VHB), inmunogenicidad, pruebas de hormona estimulante del folículo (FSH) (mujeres posmenopáusicas) y pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil. Los cambios clínicamente significativos, incluidos los EA, se seguirán hasta la resolución, hasta que la condición se estabilice, hasta que el evento se explique de otra manera o hasta que se pierda el seguimiento del paciente. Antes de la inscripción, hay un período de selección de 60 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1011
        • Research Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive (NHV) o de 18 a 65 años inclusive (CHB), en el momento del consentimiento informado
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 35,0 kg/m2, inclusive
  • Un ECG de 12 derivaciones en la selección y evaluación previa a la dosis que, en opinión del investigador, no presenta anomalías que comprometan la seguridad de los participantes en este estudio.
  • Debe usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivo de doble barrera o anticonceptivo hormonal junto con un anticonceptivo de barrera (tanto en la pareja masculina como en la femenina)
  • Tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
  • Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica en la evaluación de detección (solo NHV)
  • Tener un diagnóstico de infección crónica por VHB negativa para HbeAg (solo pacientes con CHB)
  • Sin tratamiento previo o actualmente con entecavir/tenofovir durante 6 meses o más

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Signos agudos de hepatitis/otra infección en la selección o al inicio
  • Uso en los últimos 14 días o requerimiento anticipado de anticoagulantes, corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores o inmunosupresores
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio que, en opinión del PI o del Patrocinador, interferiría con la realización del estudio.
  • Diagnóstico conocido de esteatohepatitis no alcohólica [solo NHV] o hipercolesterolemia familiar
  • Tomar interferón alfa (INFalfa) dentro de los 6 meses previos a la selección [solo CHB]
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune mal controlada o antecedentes de hepatitis autoinmune
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Seropositivo para el VHB (solo NHV) o el virus de la hepatitis C (VHC) y/o antecedentes de hepatitis por el virus delta
  • Hipertensión definida como presión arterial > 170/100 mmHg en la selección [solo NHV]
  • Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco.
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito, síndrome de Brugada o muerte súbita cardíaca inexplicable
  • Insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, tumores superficiales de vejiga o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Consumo habitual de alcohol en el mes anterior a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana)
  • Evidencia de inflamación aguda sistémica grave, sepsis o hemólisis [solo NHV]
  • Uso dentro de los 3 meses de drogas ilícitas (cocaína, fenciclidina [PCP], 3,4-metilendioximetanfetamina [MDMA], otras) o prueba positiva para drogas de abuso en la selección.
  • Antecedentes de alergia al veneno de abeja o antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave, como anafilaxia.
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participación actual en un estudio de investigación
  • Antecedentes clínicamente significativos de cualquier enfermedad hepática alcohólica, cirrosis, enfermedad de Wilson, hemocromatosis o deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad hepática o renal
  • Antecedentes/presencia clínicamente significativos de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, metabólica u otra enfermedad sistémica mal controlada o descompensada
  • Donación de sangre (500 ml) dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio [solo NHV]
  • Antecedentes de fiebre (>38,0ºC/100,4ºF) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección [solo NHV]
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica concomitante o situación social que afecte el cumplimiento o implique un riesgo de seguridad adicional
  • Antecedentes de coagulopatía (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al inicio y/o medicación(es) anticoagulante(s) concurrente(s)
  • Presencia de colangitis, colecistitis, colestasis u obstrucción de conducto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NHV Participantes: Cohorte 1
Los participantes NHV recibieron una dosis única de la inyección ARC-521 a una dosis de 0.6 mg/kg.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Experimental: Participantes del NHV: Cohorte 2
Los participantes NHV recibieron una dosis única de la inyección ARC-521 a una dosis de 1 mg/kg.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Experimental: Participantes de NHV: Cohorte 3
Los participantes NHV recibieron una dosis única de Inyección ARC-521 a una dosis de 2 mg/kg.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Experimental: Participantes NHV: Cohorte 4
Los participantes NHV recibieron una dosis única de la inyección ARC-521 a una dosis de 4 mg/kg.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Experimental: Participantes de NHV: Cohorte 5
Los participantes NHV a los que se administró una dosis única de inyección ARC-521 a una dosis de 5 mg/kg.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Experimental: NHV Participantes: Cohorte 6
Los participantes NHV recibieron una dosis única de la inyección ARC-521 a una dosis de 6 mg/kg.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Comparador de placebos: NHV Participantes: Placebo
Los participantes del NHV recibieron solución salina normal al 0.9% para igualar la inyección de ARC-521 en dosis de 0.6, 1, 2, 4, 5 y 6 mg/kg.
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Otro: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %
Experimental: Participantes con CHB: Cohorte 3b
Participantes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica (CHB) a los que se les administraron 3 dosis de la inyección ARC-521 a 2 mg/kg una vez cada 4 semanas.
Se consideran participantes sin tratamiento previo aquellos que no han recibido terapia continua con análogos de nucleósidos (NUC) (cualquier NUC) durante al menos 6 meses antes del cribado (o que nunca han recibido NUC).
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Experimental: Participantes con CHB: Cohorte 4b
Participantes naive al tratamiento con CHB que recibieron 3 dosis de la inyección ARC-521 a 4 mg/kg una vez cada 4 semanas. Los participantes son naive al tratamiento si no han estado en terapia continua con NUC (cualquier NUC) durante al menos 6 meses antes del cribado (o nunca han estado en NUCs).
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Experimental: Participantes con CHB: Cohorte 3c
Participantes con CHB que actualmente toman NUC (entecavir o tenofovir durante al menos 6 meses) a los que se les administraron 3 dosis de la inyección ARC-521 a 2 mg/kg una vez cada 4 semanas.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Droga: entecavir
Los participantes toman entecavir O tenofovir diariamente durante todo el estudio.
Droga: tenofovir
Los participantes toman entecavir O tenofovir diariamente durante todo el estudio.
Experimental: Participantes con CHB: Cohorte 4c
Participantes con CHB actualmente en NUCs (entecavir o tenofovir durante al menos 6 meses) recibieron 3 dosis de Inyección ARC-521 a 4 mg/kg una vez cada 4 semanas.
Droga: Inyección ARC-521
Droga: antihistamínico
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral, seleccionado por el investigador de la lista de antihistamínicos aprobados que está disponible en ese país. Los antihistamínicos aprobados son: difenhidramina 50 mg por vía oral (PO), clorfeniramina 8 mg PO o hidroxizina 50 mg PO.
Droga: paracetamol
Aproximadamente dos horas antes de la administración de ARC-521 o placebo, los participantes recibirán un tratamiento previo con acetaminofeno (500 - 1000 mg PO, según la disponibilidad de concentración local).
Droga: entecavir
Los participantes toman entecavir O tenofovir diariamente durante todo el estudio.
Droga: tenofovir
Los participantes toman entecavir O tenofovir diariamente durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): Voluntarios saludables
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29 (± 1 día)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EA grave es cualquier EA que: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento o reacción médicamente importante. Los eventos se clasificaron como leves, moderados o graves. Los TEAE se definieron como todos los EA que comenzaron o empeoraron después del comienzo del tratamiento con el producto en investigación. Un TEAE relacionado con el tratamiento era aquel cuya relación con el tratamiento se observó como improbable, posible o probablemente relacionada.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29 (± 1 día)
Número de participantes con TEAE: participantes de CHB
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 142 (± 3 días)
Un EA es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EA grave es cualquier EA que: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento o reacción médicamente importante. Los eventos se clasificaron como leves, moderados o graves. Los TEAE se definieron como todos los EA que comenzaron o empeoraron después del comienzo del tratamiento con el producto en investigación. Un TEAE relacionado con el tratamiento era aquel cuya relación con el tratamiento se observó como improbable, posible o probablemente relacionada.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 142 (± 3 días)
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0-24 horas (AUC0-24), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: concentración plasmática máxima observada (Cmax), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: aclaramiento (CL), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis del día 1
Hasta 48 horas después de la dosis del día 1
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: volumen aparente de distribución (V), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: tasa de eliminación terminal constante (Kel), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Farmacocinética de la inyección de ARC-521: vida media de eliminación terminal (t1/2), voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Hasta 48 horas después de la dosis el día 1
Cambio a lo largo del tiempo en antígenos virales y ADN en participantes de CHB como medida de actividad de la inyección de ARC-521
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 142
Línea de base hasta el día 142

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en los niveles de citoquinas después de dosis únicas y múltiples de inyección de ARC-521
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (Día 1 para NHV y Días 1, 29 y 57 para participantes de CHB)
Hasta 24 horas después de la dosis (Día 1 para NHV y Días 1, 29 y 57 para participantes de CHB)
Cambio a lo largo del tiempo en los niveles de complemento después de dosis únicas y múltiples de inyección de ARC-521
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (Día 1 para NHV y Días 1, 29 y 57 para participantes de CHB)
Hasta 24 horas después de la dosis (Día 1 para NHV y Días 1, 29 y 57 para participantes de CHB)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC5211001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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