Kantasolufistelitulppa leikkauksen jälkeisiin vuotofisteleihin
perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic
Vaiheen I tutkimus autologisista mesenkymaalisista stroomasoluilla päällystetyistä fisteleistä potilailla, joilla on komplisoituneita leikkauksen jälkeisiä fisteleitä
Tutkijat ehdottavat autologisen mesenkymaalisen stroomasolunsiirron turvallisuuden tutkimista käyttämällä biomatriisia (The Gore Fistula Plug) vaiheen I tutkimuksessa, jossa käytetään 20 miljoonan solun yksittäistä annosta.
Mukaan otetaan 15 aikuista potilasta (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on jatkuvia oireenmukaisia maha-suolikanavan vuotoja leikkauksen jälkeisistä tavanomaisista radiologisista ja endoskooppisista hoidoista huolimatta.
Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan fistelivasteen ja sulkemisen varalta 18 kuukauden ajan.
Tämä on autologinen tuote, joka on johdettu potilaasta ja jota käytetään vain samalle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1: Potilaiden kelpoisuus arvioidaan (sisällytyksen/poissulkemisen tarkistuslista) ja kirjallinen, tietoon perustuva suostumus hankitaan. Potilaille tehdään yleinen tutkimus elintoimintojen kanssa. Potilaille määrätään rasvabiopsia MSC:n kasvattamiseen tarvittavan kudoksen keräämiseksi. Jos ensimmäisestä koepalasta saadusta kudoksesta ei esiinny solujen kasvua, tämän potilaan toisesta kudosnäytteestä tehdään vielä yksi yritys. Kuitenkin, jos toinen yritys ei onnistu kasvattamaan soluja, enempää yrityksiä ei tehdä, eikä kohde jatka tutkimuksessa.
Käynti 2 (viikko 0; päivä 0): Potilaille tehdään interventioendoskopia, fistelitie arvioidaan ja päällystetty kantasolu asetetaan endoskooppisesti.
Opintovierailu tulee olemaan seuraava:
Vierailu 3 (viikko 0; päivä 1) käynti 4 (viikko 2; kuukausi 1) käynti 5 (viikko 4; kuukausi 1) käynti 6 (viikko 8; kuukausi 2) käynti 7 (viikko 12; kuukausi 3) käynti 8 (viikko 24) ; Kuukausi 6) Käynti 9 (viikko 52; kuukausi 12) Käynti 10 (viikko 78; kuukausi 18)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat.
- Yhdysvaltojen asukkaat.
- Potilaat, joilla on jatkuvia oireenmukaisia fisteleitä maha-ruokatorven resektioiden, entero- tai paksusuolenleikkausten tai bariatristen leikkausten jälkeen.
- Yksitieinen fisteli
- Sinulla ei ole vasta-aiheita kuvantamistutkimuksille: esim. kontrastiallergiat
- Kyky noudattaa protokollaa
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- On täytynyt epäonnistua tavallisessa konservatiivisessa hoidossa, joka sisältää vähintään yhden endoskooppisen yrityksen fistulan ratkaisemiseksi. Tavallinen konservatiivinen hoito sisältää sepsiksen tyhjennyksen, antibiootit, ravitsemustuen jne. Endoskooppinen sulkemisyritys laitteilla, kuten, mutta ei rajoittuen; endo-ompeleet, leikkaus, kirurgiset tiivisteet jne. Tämä yritys voi tapahtua valon sisällön ohjaamisen kanssa tai ilman sitä stentauksella.
- Röntgenkuvaus 7 päivän sisällä fistelitulpan asettamisesta (esim. CT, PET jne.).
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
Erityiset poikkeukset;
a. Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista
- Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
- Asukas Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Aiemmin kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus).
- Aiempi allerginen reaktio fistelitulppaan.
- Jos riittävän rasvakudoksen hankkiminen valmistusta varten ei ole teknisesti mahdollista
- Allerginen paikallispuuduteille
- Raskaana olevat potilaat tai yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Ei-enterokutaaniset tiet
- Fistulin tuotto >2000 ml/vrk
- Useita tai päättyviä fisteleitä
- Fistuloustie <2 cm pitkä
- fistuloinen tie tai vika, jonka halkaisija on > 1 cm,
- Fistulit avautuvat vatsan seinämän vaurioon.
- Sairas viereinen suolisto, fisteli säteilykentässä, jatkuva distaalinen tukos tai pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiota tai kemoterapiaa
- Hallitsematon diabetes, eli verensokeri yli 200
- Sepsis
- Pahanlaatuisesta vauriosta johtuvat fistelit
- Potilaat, joilla on obstruktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on vaiheen III ja/tai IV syöpä. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on vaiheen III tai IV syöpä, huonosti erilaistuneet syövät ja potilaat, joilla on vähemmän kuin hyväksytty sairausvapaa leikkausmarginaali.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC Fistulatulppa: Yksittäinen hoitoryhmä
Kaikki potilaat saivat hoitoa kantasolulla päällystetyllä fistelitulpalla.
|
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan fistelitulpalla, joka on päällystetty autologisella mesenkymaalisella stroomasolulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta
|
Tiedonkeruu sisältää: fistelin pahenemisen, poikkeavat laboratorioarvot tai merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa.
Tulosmittaus on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
2-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta
|
Tiedonkeruu sisältää: fistulin tyhjennyspysähdysaste.
Tulosmittari on niiden osallistujien lukumäärä, joiden fistula on suljettu.
|
2-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William A Faubion, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-004326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .