Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtyczka przetoki z komórek macierzystych w pooperacyjnej przetoce przeciekowej

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

Badanie fazy I autologicznej zatyczki przetoki pokrytej mezenchymalnymi komórkami zrębu u pacjentów z powikłanymi przetokami pooperacyjnymi

Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa autologicznego transferu mezenchymalnych komórek zrębowych przy użyciu biomacierzy (wtyczka przetoki Gore) w badaniu fazy I z użyciem pojedynczej dawki 20 milionów komórek. Do badania zostanie włączonych 15 dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z uporczywymi objawowymi wyciekami z przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym pomimo obecnych standardowych terapii radiologicznych i endoskopowych. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem reakcji na przetokę i zamknięcia przez 18 miesięcy. Jest to autologiczny produkt pochodzący od pacjenta i stosowany wyłącznie u tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności (lista kontrolna włączenia/wyłączenia) i uzyskana zostanie pisemna, świadoma zgoda. Pacjenci zostaną poddani ogólnemu badaniu z parametrami życiowymi. Pacjenci zostaną zaplanowani na biopsję tkanki tłuszczowej w celu pobrania tkanki potrzebnej do wzrostu MSC. W przypadku braku wzrostu komórek z tkanki pobranej z pierwszej biopsji, zostanie podjęta kolejna próba z drugiej próbki tkanki od tego pacjenta. Jeśli jednak druga próba nie spowoduje wzrostu komórek, dalsze próby nie będą podejmowane, a pacjent nie będzie kontynuował badania.

Wizyta 2 (Tydzień 0; Dzień 0): Pacjenci zostaną poddani endoskopii interwencyjnej, ocenie kanału przetoki i endoskopowemu umieszczeniu pokrytego komórkami macierzystymi.

Wizyta studyjna będzie przebiegać następująco:

Wizyta 3 (tydzień 0; dzień 1) Wizyta 4 (tydzień 2; miesiąc 1) Wizyta 5 (tydzień 4; miesiąc 1) Wizyta 6 (tydzień 8; miesiąc 2) Wizyta 7 (tydzień 12; miesiąc 3) Wizyta 8 (tydzień 24) ; Miesiąc 6) Wizyta 9 (tydzień 52; miesiąc 12) Wizyta 10 (tydzień 78; miesiąc 18)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
  2. Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych.
  3. Pacjenci z utrzymującymi się objawowymi przetokami powstałymi po resekcjach żołądka i przełyku, resekcjach jelit lub okrężnicy lub operacjach bariatrycznych.
  4. Przetoka jednodrożna
  5. Nie mają przeciwwskazań do badań obrazowych: m.in. alergie kontrastowe
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu
  7. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Musi zakończyć się niepowodzeniem standardowego leczenia zachowawczego, które obejmuje co najmniej jedną endoskopową próbę usunięcia przetoki. Standardowe postępowanie zachowawcze obejmuje drenaż sepsy, antybiotyki, wsparcie żywieniowe itp. Endoskopowa próba zamknięcia za pomocą takich urządzeń, jak między innymi; endościegi, klipsy, uszczelniacze chirurgiczne itp. Ta próba może być z lub bez przekierowania zawartości światła przez stentowanie.
  9. Badanie radiograficzne w ciągu 7 dni od założenia czopu przetoki (np. tomografia komputerowa, PET itp.).

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

  3. szczególne wyłączenia;

    A. Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV

  4. Badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości wyjściowej
  5. Mieszkaniec poza Stanami Zjednoczonymi
  6. Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (tj. Zapalna choroba jelit).
  7. Wcześniejsza reakcja alergiczna na czop przetoki.
  8. Jeśli uzyskanie wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej do produkcji nie jest technicznie wykonalne
  9. Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  10. Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę lub karmiący piersią.
  11. Drogi inne niż jelitowo-skórne
  12. Wydajność przetoki >2000 ml/dobę
  13. Przetoki mnogie lub końcowe
  14. Przetoka o długości <2 cm
  15. Przetoka lub ubytek o średnicy >1 cm,
  16. Przetoki otwierające się do ubytku ściany jamy brzusznej.
  17. Chore sąsiednie jelito, przetoka w polu promieniowania, uporczywa dystalna niedrożność lub nowotwór złośliwy
  18. Pacjenci poddawani immunosupresji lub chemioterapii
  19. Niekontrolowana cukrzyca, tj. cukier we krwi powyżej 200
  20. Posocznica
  21. Przetoki powstające ze zmiany złośliwej
  22. Pacjenci z obturacyjnymi nowotworami złośliwymi
  23. Pacjenci z rakiem w III i/lub IV stopniu zaawansowania. Badacze wykluczą pacjentów z rakiem w III lub IV stopniu zaawansowania, rakiem słabo zróżnicowanym oraz pacjentów z mniejszymi niż akceptowane marginesami chirurgicznymi wolnymi od choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korek przetoki MSC: Pojedyncza grupa leczenia
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie czopu przetoki pokrytego komórkami macierzystymi.
Lek: Zatyczka do przetoki MSC
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni za pomocą zatyczki do przetoki, która została pokryta autologicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi.
Inne nazwy:
  • czop przetoki pokryty mezenchymalnymi komórkami zrębu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2-18 miesięcy
Gromadzenie danych będzie obejmować: pogorszenie przetoki, nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Miarą wyniku będzie liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
2-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zamykania przetoki
Ramy czasowe: 2-18 miesięcy
Gromadzenie danych będzie obejmowało: stopień ustania drenażu z przetoki. Miarą wyniku będzie liczba Uczestników z Zamkniętą Przetoką.
2-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: William A Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-004326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatyczka do przetoki MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj