Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsfistel Anslut fistlar efter kirurgiska läckage

19 april 2019 uppdaterad av: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

En fas I-studie av autologa mesenkymala stromaceller belagda fistelplugg hos patienter med komplicerade postkirurgiska fistlar

Forskarna föreslår att man studerar säkerheten för autolog mesenkymal stromal cellöverföring med hjälp av en biomatris (The Gore Fistula Plug) i en fas I-studie med en enkeldos på 20 miljoner celler. 15 vuxna patienter (ålder 18 och äldre) med ihållande symtomatiska postoperativa gastrointestinala läckor trots nuvarande standard radiologiska och endoskopiska behandlingar kommer att registreras. Försökspersonerna kommer därefter att följas för fistelsvar och stängning i 18 månader. Detta är en autolog produkt som kommer från patienten och används endast för samma patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1: Patienterna kommer att utvärderas för behörighet (checklista för inkludering/uteslutning) och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att genomgå allmän undersökning med vitala tecken. Patienterna kommer att schemaläggas för en fettbiopsi för att samla in den vävnad som behövs för att växa MSC. Om det inte sker någon celltillväxt från vävnaden som erhållits från den första biopsi, kommer ytterligare ett försök att göras från ett andra vävnadsprov från denna patient. Men om det andra försöket misslyckas med att odla celler kommer inga ytterligare försök att göras och försökspersonen kommer inte att fortsätta i studien.

Besök 2 (Vecka 0; Dag 0): Patienterna kommer att genomgå en interventionell endoskopi, fistelkanalen kommer att bedömas och den belagda stamcellen kommer att placeras endoskopiskt.

Studiebesöket blir som följer:

Besök 3 (Vecka 0; Dag 1) Besök 4 (Vecka 2; Månad 1) Besök 5 (Vecka 4; Månad 1) Besök 6 (Vecka 8; Månad 2) Besök 7 (Vecka 12; Månad 3) Besök 8 (Vecka 24) ; Månad 6) Besök 9 (vecka 52; Månad 12) Besök 10 (Vecka 78; Månad 18)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och kvinnor 18-75 år.
  2. Invånare i USA.
  3. Patienter med ihållande symtomatiska fistlar som uppstår efter gastro-esofageal resektioner, tarm- eller kolonresektioner eller bariatriska operationer.
  4. Enkanalig fistel
  5. Har inga kontraindikationer mot bildutvärderingar: t.ex. kontrastallergier
  6. Förmåga att följa protokoll
  7. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
  8. Måste ha misslyckats med standard konservativ behandling som inkluderar minst ett endoskopiskt försök att lösa fistel. Standard konservativ hantering inkluderar dränering av sepsis, antibiotika, näringsstöd etc. Endoskopiskt stängningsförsök med enheter som, men inte begränsat till; endosöm, klippning, kirurgiska tätningsmedel, etc. Detta försök kan vara med eller utan avledning av det luminala innehållet genom stentning.
  9. Röntgenundersökning inom 7 dagar efter att fistelpluggen placerats (t.ex. CT, PET, etc.).

Exklusions kriterier

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.

  3. Särskilda undantag;

    a. Bevis på hepatit B, C eller HIV

  4. Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
  5. Bosatt utanför USA
  6. Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (dvs. Inflammatorisk tarmsjukdom).
  7. Tidigare allergisk reaktion på en fistelplugg.
  8. Om det inte är tekniskt möjligt att erhålla tillräckligt med fettvävnad för tillverkning
  9. Allergisk mot lokalanestetika
  10. Gravida patienter eller som försöker bli gravida eller ammar.
  11. Icke-enterokutana kanaler
  12. Fisteleffekt >2000 ml/dag
  13. Flera eller änd fistlar
  14. Fistelkanalen <2 cm lång
  15. Fistelkanal eller defekt >1 cm i diameter,
  16. Fistlar som öppnar sig i bukväggsdefekt.
  17. Sjuk intilliggande tarm, fistel i strålningsfältet, ihållande distal obstruktion eller malignitet
  18. Patienter på immunsuppression eller kemoterapi
  19. Okontrollerad diabetes, dvs blodsocker över 200
  20. Sepsis
  21. Fistlar som härrör från en malign lesion
  22. Patienter med obstruktiva maligniteter
  23. Patienter med stadium III och/eller stadium IV cancer. Utredarna kommer att utesluta patienter med cancer i stadium III eller IV, dåligt differentierade cancerformer och patienter med mindre än accepterade sjukdomsfria kirurgiska marginaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC Fistelplugg: Single Treatment Group
Alla patienter fick behandling av en stamcellsbelagd fistelplugg.
Läkemedel: MSC Fistelplugg
Kvalificerade patienter kommer att behandlas med en fistelplugg som har belagts med autolog mesenkymal stromacell.
Andra namn:
  • mesenkymal stromacellbelagd fistelplugg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 2-18 månader
Datainsamlingen kommer att innefatta: försämring av fisteln, onormala laboratorievärden eller betydande avvikelser vid fysisk undersökning. Resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
2-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fistelstängning
Tidsram: 2-18 månader
Datainsamlingen kommer att inkludera: grad av dräneringsupphörande från fistel. Resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare med stängd fistel.
2-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: William A Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-004326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk läckfistel

Kliniska prövningar på MSC Fistelplugg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera