Bouchon de fistule de cellules souches dans les fistules de fuite post-chirurgicales
19 avril 2019 mis à jour par: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic
Une étude de phase I sur le bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues chez des patients atteints de fistules post-chirurgicales compliquées
Les chercheurs proposent d'étudier la sécurité du transfert autologue de cellules stromales mésenchymateuses à l'aide d'une biomatrice (The Gore Fistula Plug) dans une étude de phase I utilisant une dose unique de 20 millions de cellules.
15 patients adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant des fuites gastro-intestinales post-chirurgicales symptomatiques persistantes malgré les traitements radiologiques et endoscopiques standard actuels seront inscrits.
Les sujets seront ensuite suivis pour la réponse et la fermeture de la fistule pendant 18 mois.
Il s'agit d'un produit autologue dérivé du patient et utilisé uniquement pour le même patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 : Les patients seront évalués pour leur éligibilité (liste de contrôle d'inclusion/exclusion) et un consentement écrit et éclairé sera obtenu. Les patients subiront un examen général avec signes vitaux. Les patients seront programmés pour une biopsie de la graisse afin de collecter les tissus nécessaires à la croissance de MSC. Dans le cas où il n'y a pas de croissance cellulaire à partir du tissu obtenu à partir de la première biopsie, une nouvelle tentative sera effectuée à partir d'un deuxième échantillon de tissu de ce patient. Cependant, si la deuxième tentative ne parvient pas à faire pousser des cellules, aucune autre tentative ne sera effectuée et le sujet ne poursuivra pas l'étude.
Visite 2 (semaine 0 ; jour 0) : les patients subiront une endoscopie interventionnelle, le trajet de la fistule sera évalué et la cellule souche revêtue sera placée par endoscopie.
La visite d'étude se déroulera comme suit :
Visite 3 (Semaine 0 ; Jour 1) Visite 4 (Semaine 2 ; Mois 1) Visite 5 (Semaine 4 ; Mois 1) Visite 6 (Semaine 8 ; Mois 2) Visite 7 (Semaine 12 ; Mois 3) Visite 8 (Semaine 24 ; Mois 6) Visite 9 (semaine 52 ; Mois 12) Visite 10 (Semaine 78 ; Mois 18)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans.
- Résidents des États-Unis.
- Patients présentant des fistules symptomatiques persistantes survenant après des résections gastro-œsophagiennes, des résections entériques ou coliques ou des chirurgies bariatriques.
- Fistule monovoie
- Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations par imagerie : par ex. allergies de contraste
- Capacité à respecter le protocole
- Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit avoir échoué au traitement conservateur standard qui comprend au moins une tentative endoscopique pour résoudre la fistule. La gestion conservatrice standard comprend le drainage de la septicémie, les antibiotiques, le soutien nutritionnel, etc. Tentative de fermeture endoscopique avec des dispositifs tels que, mais sans s'y limiter ; endo-stitch, clipping, scellants chirurgicaux, etc. Cette tentative peut être avec ou sans détournement du contenu luminal par stenting.
- Imagerie radiographique dans les 7 jours suivant la mise en place du bouchon de fistule (par ex. TDM, TEP, etc.).
Critère d'exclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
Exclusions spécifiques ;
un. Preuve d'hépatite B, C ou VIH
- Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
- Un résident hors des États-Unis
- Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative (c.-à-d. Maladie inflammatoire de l'intestin).
- Réaction allergique antérieure à un bouchon de fistule.
- S'il n'est pas techniquement possible d'obtenir suffisamment de tissu adipeux pour la fabrication
- Allergique aux anesthésiques locaux
- Patientes enceintes ou essayant de tomber enceinte ou allaitant.
- Voies non entérocutanées
- Débit de fistule > 2000 ml/jour
- Fistules multiples ou terminales
- Trajet fistuleux <2 cm de long
- Trajet fistuleux ou défaut > 1 cm de diamètre,
- Fistules s'ouvrant dans le défaut de la paroi abdominale.
- Intestin adjacent malade, fistule dans le champ de rayonnement, obstruction distale persistante ou malignité
- Patients sous immunosuppression ou chimiothérapie
- Diabète non contrôlé, c'est-à-dire glycémie supérieure à 200
- État septique
- Fistules résultant d'une lésion maligne
- Patients atteints de tumeurs malignes obstructives
- Patients atteints de cancers de stade III et/ou de stade IV. Les chercheurs excluront les patients atteints de cancers de stade III ou IV, de cancers peu différenciés et les patients dont les marges chirurgicales sans maladie sont inférieures à celles acceptées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bouchon de fistule MSC : groupe de traitement unique
Tous les patients ont reçu un traitement d'un bouchon de fistule recouvert de cellules souches.
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Les patients éligibles seront traités avec un bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 2-18 mois
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La collecte de données comprendra : aggravation de la fistule, valeurs de laboratoire anormales ou anomalies significatives à l'examen physique.
La mesure de résultat sera le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
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2-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la fermeture de la fistule
Délai: 2-18 mois
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La collecte de données comprendra : le degré d'arrêt du drainage de la fistule.
La mesure du résultat sera le nombre de participants avec fermeture de leur fistule.
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2-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A Faubion, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-004326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .