Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellefistler stik i postkirurgiske lækage fistler

19. april 2019 opdateret af: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

Et fase I-studie af autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelprop hos patienter med komplicerede postkirurgiske fistler

Forskerne foreslår at undersøge sikkerheden ved autolog mesenkymal stromal celleoverførsel ved hjælp af en biomatrix (The Gore Fistula Plug) i et fase I-studie med en enkelt dosis på 20 millioner celler. 15 voksne patienter (18 år og derover) med vedvarende symptomatisk post-kirurgiske gastrointestinale lækager på trods af nuværende standard radiologiske og endoskopiske terapier vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil efterfølgende blive fulgt for fistelrespons og lukning i 18 måneder. Dette er et autologt produkt, der stammer fra patienten og kun bruges til den samme patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Patienter vil blive evalueret for berettigelse (inklusion/eksklusionstjekliste) og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Patienter vil gennemgå en generel undersøgelse med vitale tegn. Patienter vil blive planlagt til en fedtbiopsi for at indsamle det væv, der er nødvendigt for at dyrke MSC. I tilfælde af, at der ikke er cellevækst fra vævet opnået fra den første biopsi, vil der gøres et yderligere forsøg fra en anden vævsprøve fra denne patient. Men hvis det andet forsøg ikke lykkes med at dyrke celler, vil der ikke blive gjort yderligere forsøg, og forsøgspersonen vil ikke fortsætte i undersøgelsen.

Besøg 2 (Uge 0; Dag 0): Patienterne vil gennemgå en interventionel endoskopi, fistelkanalen vil blive vurderet, og den coatede stamcelle vil blive placeret endoskopisk.

Studiebesøg vil være som følger:

Besøg 3 (Uge 0; Dag 1) Besøg 4 (Uge 2; Måned 1) Besøg 5 (Uge 4; Måned 1) Besøg 6 (Uge 8; Måned 2) Besøg 7 (Uge 12; Måned 3) Besøg 8 (Uge 24) ; Måned 6) Besøg 9 (uge 52; Måned 12) Besøg 10 (Uge 78; Måned 18)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
  2. Indbyggere i USA.
  3. Patienter med vedvarende symptomatiske fistler, der opstår efter gastro-øsofageale resektioner, tarm- eller colonresektioner eller fedmeoperationer.
  4. Enkeltvejs fistel
  5. Har ingen kontraindikationer til billeddiagnostiske evalueringer: f.eks. kontrastallergi
  6. Evne til at overholde protokol
  7. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Skal have mislykket standard konservativ behandling, som omfatter mindst ét ​​endoskopisk forsøg på at løse fistel. Standard konservativ behandling omfatter dræning af sepsis, antibiotika, ernæringsstøtte osv. Endoskopisk lukningsforsøg med anordninger som, men ikke begrænset til; endosøm, klipning, kirurgiske fugemasser mv. Dette forsøg kan være med eller uden omledning af det luminale indhold ved stenting.
  9. Røntgenbillede inden for 7 dage efter placering af fistelprop (f.eks. CT, PET osv.).

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.

  3. Specifikke undtagelser;

    en. Tegn på hepatitis B, C eller HIV

  4. Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
  5. En bosiddende uden for USA
  6. Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (dvs. Inflammatorisk tarmsygdom).
  7. Tidligere allergisk reaktion på en fistelprop.
  8. Hvis det ikke er teknisk muligt at opnå tilstrækkelig fedtvæv til fremstilling
  9. Allergisk over for lokalbedøvelse
  10. Gravide patienter eller forsøger at blive gravide eller ammer.
  11. Ikke-enterokutane kanaler
  12. Fistel output >2000 ml/dag
  13. Flere eller ende fistler
  14. Fistelkanalen <2 cm i længden
  15. Fistelkanalen eller defekt >1 cm i diameter,
  16. Fistler, der åbner sig i bugvægsdefekt.
  17. Syg tilstødende tarm, fistel i strålefeltet, vedvarende distal obstruktion eller malignitet
  18. Patienter i immunsuppression eller kemoterapi
  19. Ukontrolleret diabetes, dvs. blodsukker over 200
  20. Sepsis
  21. Fistler, der opstår fra en ondartet læsion
  22. Patienter med obstruktive maligniteter
  23. Patienter med stadium III og/eller stadium IV cancer. Efterforskerne vil udelukke patienter med stadium III eller IV kræftformer, dårligt differentierede kræftformer og patienter med mindre end accepterede sygdomsfrie kirurgiske marginer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC Fistelstik: Enkeltbehandlingsgruppe
Alle patienter fik behandling af en stamcellebelagt fistelprop.
Medicin: MSC Fistel stik
Berettigede patienter vil blive behandlet med en fistelprop, der er blevet belagt med autolog mesenkymal stromalcelle.
Andre navne:
  • mesenkymal stromacellebelagt fistelprop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 2-18 måneder
Dataindsamling vil omfatte: forværring af fistel, unormale laboratorieværdier eller væsentlige abnormiteter i fysisk undersøgelse. Resultatmålet vil være antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
2-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fistellukning
Tidsramme: 2-18 måneder
Dataindsamling vil omfatte: grad af drænophør fra fistel. Resultatmålet vil være antallet af deltagere med lukning af deres fistel.
2-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-004326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk lækagefistel

Kliniske forsøg med MSC Fistel stik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner