Fístula de Células Tronco Plug em Fístulas de Vazamento Pós-Cirúrgicas
19 de abril de 2019 atualizado por: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic
Um estudo de fase I de tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com fístulas pós-cirúrgicas complicadas
Os investigadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (The Gore Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células.
Serão inscritos 15 pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com vazamentos gastrointestinais sintomáticos persistentes pós-cirúrgicos, apesar das terapias radiológicas e endoscópicas padrão atuais.
Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 18 meses.
Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1: Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade (lista de verificação de inclusão/exclusão) e será obtido consentimento informado por escrito. Os pacientes serão submetidos a exame geral com sinais vitais. Os pacientes serão agendados para uma biópsia de gordura para coletar o tecido necessário para o crescimento de MSC. Caso não haja crescimento celular do tecido obtido na primeira biópsia, uma nova tentativa será feita a partir de uma segunda amostra de tecido deste paciente. No entanto, se a segunda tentativa falhar em cultivar células, nenhuma outra tentativa será feita e o sujeito não continuará no estudo.
Visita 2 (Semana 0; Dia 0): Os pacientes serão submetidos a uma endoscopia intervencionista, o trato da fístula será avaliado e as células-tronco revestidas serão colocadas endoscopicamente.
A visita de estudo será a seguinte:
Visita 3 (Semana 0; Dia 1) Visita 4 (Semana 2; Mês 1) Visita 5 (Semana 4; Mês 1) Visita 6 (Semana 8; Mês 2) Visita 7 (Semana 12; Mês 3) Visita 8 (Semana 24 ; Mês 6) Visita 9 (semana 52; Mês 12) Visita 10 (Semana 78; Mês 18)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
- Residentes dos Estados Unidos.
- Pacientes com fístulas sintomáticas persistentes decorrentes de ressecções gastroesofágicas, ressecções entéricas ou colônicas ou cirurgias bariátricas.
- Fístula de trato único
- Não tem contra-indicações para avaliações de imagem: por ex. alergias ao contraste
- Capacidade de cumprir o protocolo
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter falhado a terapia conservadora padrão que inclui pelo menos uma tentativa endoscópica para resolver a fístula. O manejo conservador padrão inclui drenagem de sepse, antibióticos, suporte nutricional, etc. Tentativa de fechamento endoscópico com dispositivos como, mas não limitado a; endo-stitch, clipping, selantes cirúrgicos, etc. Essa tentativa pode ser com ou sem desvio do conteúdo luminal por colocação de stent.
- Imagem radiográfica dentro de 7 dias após a colocação do plug da fístula (por exemplo, CT, PET, etc.).
Critério de exclusão
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
Exclusões específicas;
a. Evidência de hepatite B, C ou HIV
- Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
- Um residente fora dos Estados Unidos
- História de auto-imunidade clinicamente significativa (ou seja, Doença inflamatória intestinal).
- Reação alérgica prévia a um plug de fístula.
- Se a obtenção de tecido adiposo suficiente para a fabricação não for tecnicamente viável
- Alérgico a anestésicos locais
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar ou amamentando.
- Tratos não enterocutâneos
- Débito da fístula >2000 ml/dia
- Fístulas múltiplas ou finais
- Trato fistuloso <2 cm de comprimento
- Trato fistuloso ou defeito >1 cm de diâmetro,
- Fístulas abrindo em defeito da parede abdominal.
- Intestino adjacente doente, fístula no campo de radiação, obstrução distal persistente ou malignidade
- Pacientes em imunossupressão ou quimioterapia
- Diabetes descontrolado, ou seja, açúcar no sangue acima de 200
- Sepse
- Fístulas decorrentes de uma lesão maligna
- Pacientes com neoplasias obstrutivas
- Pacientes com câncer em estágio III e/ou estágio IV. Os investigadores excluirão pacientes com câncer em estágio III ou IV, cânceres pouco diferenciados e pacientes com margens cirúrgicas livres de doença inferiores às aceitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plugue de fístula MSC: grupo de tratamento único
Todos os pacientes receberam tratamento de um tampão de fístula revestido com células-tronco.
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Os pacientes elegíveis serão tratados com um tampão de fístula revestido com células estromais mesenquimais autólogas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 2-18 meses
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A coleta de dados incluirá: piora da fístula, valores laboratoriais anormais ou anormalidades significativas no exame físico.
A medida de resultado será o número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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2-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Fechamento de Fístula
Prazo: 2-18 meses
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A coleta de dados incluirá: grau de cessação da drenagem da fístula.
A Medida de Resultado será o número de Participantes com Encerramento da Fístula.
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2-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Faubion, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-004326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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