Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellefistler Plugg inn postkirurgiske lekkasjefistler

19. april 2019 oppdatert av: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

En fase I-studie av autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg hos pasienter med kompliserte postkirurgiske fistler

Etterforskerne foreslår å studere sikkerheten ved autolog mesenkymal stromal celleoverføring ved hjelp av en biomatrise (The Gore Fistula Plug) i en fase I-studie med en enkeltdose på 20 millioner celler. 15 voksne pasienter (18 år og eldre) med vedvarende symptomatisk post-kirurgiske gastrointestinale lekkasjer til tross for gjeldende standard radiologiske og endoskopiske terapier vil bli registrert. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt for fistelrespons og lukking i 18 måneder. Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Pasienter vil bli evaluert for kvalifisering (sjekkliste for inkludering/ekskludering) og skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil gjennomgå generell undersøkelse med vitale tegn. Pasienter vil bli planlagt for en fettbiopsi for å samle opp vevet som trengs for å dyrke MSC. I tilfelle det ikke er cellevekst fra vevet som ble oppnådd fra den første biopsien, vil et ytterligere forsøk gjøres fra en andre vevsprøve fra denne pasienten. Men hvis det andre forsøket ikke lykkes med å dyrke celler, vil det ikke bli gjort flere forsøk, og forsøkspersonen vil ikke fortsette i studien.

Besøk 2 (Uke 0; Dag 0): Pasientene vil gjennomgå en intervensjonsendoskopi, fistelkanalen vil bli vurdert og stamcellebelegget vil bli plassert endoskopisk.

Studiebesøket vil være som følger:

Besøk 3 (Uke 0; Dag 1) Besøk 4 (Uke 2; Måned 1) Besøk 5 (Uke 4; Måned 1) Besøk 6 (Uke 8; Måned 2) Besøk 7 (Uke 12; Måned 3) Besøk 8 (Uke 24) ; Måned 6) Besøk 9 (uke 52; Måned 12) Besøk 10 (Uke 78; Måned 18)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner 18-75 år.
  2. Innbyggere i USA.
  3. Pasienter med vedvarende symptomatiske fistler som oppstår etter gastro-øsofageale reseksjoner, tarm- eller tykktarmsreseksjoner eller bariatriske operasjoner.
  4. Enkeltveis fistel
  5. Har ingen kontraindikasjoner for bildevurderinger: f.eks. kontrastallergi
  6. Evne til å følge protokoll
  7. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Må ha mislykket standard konservativ behandling som inkluderer minst ett endoskopisk forsøk på å løse fistel. Standard konservativ behandling inkluderer drenering av sepsis, antibiotika, ernæringsstøtte, etc. Endoskopisk lukkingsforsøk med enheter som, men ikke begrenset til; endosøm, klipping, kirurgiske tetningsmidler, etc. Dette forsøket kan være med eller uten avledning av det luminale innholdet ved stenting.
  9. Radiografisk avbildning innen 7 dager etter plassering av fistelpluggen (f.eks. CT, PET, etc.).

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.

  3. Spesifikke ekskluderinger;

    en. Bevis på hepatitt B, C eller HIV

  4. Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
  5. En bosatt utenfor USA
  6. Historie med klinisk signifikant autoimmunitet (dvs. Inflammatorisk tarmsykdom).
  7. Tidligere allergisk reaksjon på en fistelplugg.
  8. Hvis det ikke er teknisk mulig å skaffe tilstrekkelig fettvev for produksjon
  9. Allergisk mot lokalbedøvelse
  10. Gravide pasienter eller prøver å bli gravide eller ammer.
  11. Ikke-enterokutane kanaler
  12. Fistelutgang >2000 ml/dag
  13. Flere eller ende fistler
  14. Fisteltrakt <2 cm i lengde
  15. Fistelkanal eller defekt >1 cm i diameter,
  16. Fistler som åpner seg i bukveggdefekt.
  17. Syk tilstøtende tarm, fistel i strålefeltet, vedvarende distal obstruksjon eller malignitet
  18. Pasienter på immunsuppresjon eller kjemoterapi
  19. Ukontrollert diabetes, dvs. blodsukker over 200
  20. Sepsis
  21. Fistler som oppstår fra en ondartet lesjon
  22. Pasienter med obstruktive maligniteter
  23. Pasienter med stadium III og/eller stadium IV kreft. Etterforskerne vil ekskludere pasienter med stadium III eller IV kreft, dårlig differensierte kreftformer og pasienter med mindre enn aksepterte sykdomsfrie kirurgiske marginer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC Fistelplugg: Single Treatment Group
Alle pasientene fikk behandling av en stamcellebelagt fistelplugg.
Legemiddel: MSC fistelplugg
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med en fistelplugg som har blitt belagt med autolog mesenkymal stromalcelle.
Andre navn:
  • mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2-18 måneder
Datainnsamlingen vil omfatte: forverring av fistelen, unormale laboratorieverdier eller betydelige abnormiteter ved fysisk undersøkelse. Resultatmålet vil være antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
2-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fistellukking
Tidsramme: 2-18 måneder
Datainnsamling vil omfatte: grad av dreneringsstopp fra fistel. Resultatmålet vil være antall deltakere med lukking av fistelen.
2-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-004326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk lekkasjefistel

Kliniske studier på MSC fistelplugg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere