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Stammzellenfistel-Plug in postoperativen Leckfisteln

19. April 2019 aktualisiert von: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

Eine Phase-I-Studie zu mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichteten Fistula Plugs bei Patienten mit komplizierten postoperativen Fisteln

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit des autologen mesenchymalen Stromazelltransfers unter Verwendung einer Biomatrix (The Gore Fistula Plug) in einer Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 Millionen Zellen zu untersuchen. 15 erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit anhaltenden symptomatischen postoperativen gastrointestinalen Undichtigkeiten trotz aktueller radiologischer und endoskopischer Standardtherapien werden aufgenommen. Die Probanden werden anschließend 18 Monate lang auf Fistelreaktion und -verschluss nachbeobachtet. Dies ist ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Die Patienten werden auf ihre Eignung geprüft (Einschluss-/Ausschluss-Checkliste) und es wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Patienten werden einer allgemeinen Untersuchung mit Vitalfunktionen unterzogen. Bei den Patienten wird eine Fettbiopsie durchgeführt, um das Gewebe zu entnehmen, das für das Wachstum von MSC benötigt wird. Für den Fall, dass kein Zellwachstum aus dem Gewebe der ersten Biopsie auftritt, wird ein weiterer Versuch mit einer zweiten Gewebeprobe dieses Patienten unternommen. Wenn der zweite Versuch jedoch fehlschlägt, Zellen zu züchten, werden keine weiteren Versuche unternommen, und die Testperson wird die Studie nicht fortsetzen.

Visite 2 (Woche 0; Tag 0): Die Patienten werden einer interventionellen Endoskopie unterzogen, der Fistelgang wird beurteilt und die beschichteten Stammzellen werden endoskopisch platziert.

Der Studienbesuch sieht wie folgt aus:

Besuch 3 (Woche 0; Tag 1) Besuch 4 (Woche 2; Monat 1) Besuch 5 (Woche 4; Monat 1) Besuch 6 (Woche 8; Monat 2) Besuch 7 (Woche 12; Monat 3) Besuch 8 (Woche 24 ; Monat 6) Besuch 9 (Woche 52; Monat 12) Besuch 10 (Woche 78; Monat 18)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Einwohner der Vereinigten Staaten.
  3. Patienten mit anhaltenden symptomatischen Fisteln, die nach gastroösophagealen Resektionen, enterischen oder Kolonresektionen oder bariatrischen Operationen auftreten.
  4. Single-Trag-Fistel
  5. Haben keine Kontraindikationen für bildgebende Untersuchungen: z. Kontrast Allergien
  6. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  7. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Muss eine konservative Standardtherapie fehlgeschlagen haben, die mindestens einen endoskopischen Versuch zur Auflösung der Fistel umfasst. Das konservative Standardmanagement umfasst Sepsisdrainage, Antibiotika, Ernährungsunterstützung usw. Endoskopischer Verschlussversuch mit Geräten wie, aber nicht beschränkt auf; Endo-Naht, Clipping, chirurgische Versiegelungen usw. Dieser Versuch kann mit oder ohne Umleitung des Lumeninhalts durch Stenting erfolgen.
  9. Röntgenbildgebung innerhalb von 7 Tagen nach Platzierung des Fistelstopfens (z. CT, PET usw.).

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.

  3. Spezifische Ausschlüsse;

    A. Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV

  4. Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  5. Ein Einwohner außerhalb der Vereinigten Staaten
  6. Geschichte der klinisch signifikanten Autoimmunität (d. h. Entzündliche Darmerkrankung).
  7. Frühere allergische Reaktion auf einen Fistelpfropfen.
  8. Wenn die Gewinnung von ausreichend Fettgewebe für die Herstellung technisch nicht machbar ist
  9. Allergisch gegen Lokalanästhetika
  10. Schwangere Patientinnen oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  11. Nicht-enterokutaner Trakt
  12. Fistelausstoß >2000 ml/Tag
  13. Mehrere oder endständige Fisteln
  14. Fistelgang < 2 cm lang
  15. Fistelgang oder Defekt > 1 cm im Durchmesser,
  16. Fisteln münden in Bauchwanddefekt.
  17. Erkrankter angrenzender Darm, Fistel im Bestrahlungsfeld, persistierende distale Obstruktion oder Malignität
  18. Patienten unter Immunsuppression oder Chemotherapie
  19. Unkontrollierter Diabetes, d.h. Blutzucker über 200
  20. Sepsis
  21. Fisteln, die aus einer bösartigen Läsion entstehen
  22. Patienten mit obstruktiven malignen Erkrankungen
  23. Patienten mit Krebs im Stadium III und/oder Stadium IV. Die Ermittler werden Patienten mit Krebs im Stadium III oder IV, schlecht differenzierte Krebsarten und Patienten mit weniger als akzeptierten krankheitsfreien chirurgischen Rändern ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-Fistelstopfen: Einzelne Behandlungsgruppe
Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit einem stammzellbeschichteten Fistelstopfen.
Arzneimittel: MSC-Fistelstopfen
Geeignete Patienten werden mit einem Fistelstopfen behandelt, der mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichtet wurde.
Andere Namen:
  • mit mesenchymalen Stromazellen beschichteter Fistelpfropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 2-18 Monate
Die Datensammlung umfasst: Verschlechterung der Fistel, abnormale Laborwerte oder signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
2-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Fistelverschlusses
Zeitfenster: 2-18 Monate
Die Datensammlung umfasst: Grad der Beendigung der Drainage aus der Fistel. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit Verschluss ihrer Fistel.
2-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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