Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelfistel Plug in postchirurgische lekfistels

19 april 2019 bijgewerkt door: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

Een Fase I-studie van autologe mesenchymale stromale cellen gecoate fistelplug bij patiënten met gecompliceerde postoperatieve fistels

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid van autologe mesenchymale stromale celoverdracht te bestuderen met behulp van een biomatrix (The Gore Fistula Plug) in een Fase I-studie met een enkele dosis van 20 miljoen cellen. 15 volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met aanhoudende symptomatische postoperatieve gastro-intestinale lekken ondanks de huidige standaard radiologische en endoscopische therapieën zullen worden ingeschreven. De proefpersonen zullen vervolgens gedurende 18 maanden worden gevolgd op fistelrespons en -sluiting. Dit is een autoloog product dat is afgeleid van de patiënt en alleen voor dezelfde patiënt wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1: Patiënten worden beoordeeld op geschiktheid (checklist voor opname/uitsluiting) en er wordt schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten ondergaan een algemeen onderzoek met vitale functies. Patiënten zullen worden ingepland voor een vetbiopsie om het weefsel te verzamelen dat nodig is om MSC te laten groeien. In het geval dat er geen celgroei is van het weefsel dat is verkregen uit de eerste biopsie, wordt nog een poging gedaan met een tweede weefselmonster van deze patiënt. Als de tweede poging er echter niet in slaagt om cellen te laten groeien, worden er geen verdere pogingen ondernomen en gaat de proefpersoon niet verder met het onderzoek.

Bezoek 2 (week 0; dag 0): patiënten ondergaan een interventionele endoscopie, het fistelkanaal wordt beoordeeld en de gecoate stamcellen worden endoscopisch geplaatst.

Het studiebezoek ziet er als volgt uit:

Bezoek 3 (week 0; dag 1) Bezoek 4 (week 2; maand 1) Bezoek 5 (week 4; maand 1) Bezoek 6 (week 8; maand 2) Bezoek 7 (week 12; maand 3) Bezoek 8 (week 24 ; Maand 6) Bezoek 9 (week 52; Maand 12) Bezoek 10 (Week 78; Maand 18)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
  2. Inwoners van de Verenigde Staten.
  3. Patiënten met aanhoudende symptomatische fistels die ontstaan ​​na gastro-oesofageale resecties, enterische of colonresecties of bariatrische operaties.
  4. Fistel met één kanaal
  5. Geen contra-indicaties hebben voor beeldvormingsevaluaties: b.v. contrast allergieën
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  7. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Moet standaard conservatieve therapie hebben gefaald, waaronder ten minste één endoscopische poging om fistels op te lossen. Standaard conservatief beheer omvat drainage van sepsis, antibiotica, voedingsondersteuning, enz. Endoscopische sluitingspoging met apparaten zoals, maar niet beperkt tot; endo-stitch, knippen, chirurgische kitten, enz. Deze poging kan met of zonder omleiding van de luminale inhoud door stenting zijn.
  9. Radiografische beeldvorming binnen 7 dagen na plaatsing van de fistelplug (bijv. CT, PET, enz.).

Uitsluitingscriteria

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.

  3. Specifieke uitsluitingen;

    A. Bewijs van hepatitis B, C of HIV

  4. Onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen na baseline
  5. Een inwoner buiten de Verenigde Staten
  6. Geschiedenis van klinisch significante auto-immuniteit (d.w.z. inflammatoire darmaandoening).
  7. Eerdere allergische reactie op een fistelplug.
  8. Als het verkrijgen van voldoende vetweefsel voor productie technisch niet haalbaar is
  9. Allergisch voor lokale anesthetica
  10. Zwangere patiënten of proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  11. Niet-enterocutane kanalen
  12. Fistelproductie >2000 ml/dag
  13. Meerdere of eindfistels
  14. Fistelkanaal <2 cm lang
  15. Fistelkanaal of defect> 1 cm in diameter,
  16. Fistels die uitmonden in een defect in de buikwand.
  17. Zieke aangrenzende darm, fistel in het bestralingsveld, aanhoudende distale obstructie of maligniteit
  18. Patiënten op immunosuppressie of chemotherapie
  19. Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. een bloedsuikerspiegel van meer dan 200
  20. Sepsis
  21. Fistels die voortkomen uit een kwaadaardige laesie
  22. Patiënten met obstructieve maligniteiten
  23. Patiënten met kanker in stadium III en/of stadium IV. De onderzoekers zullen patiënten met stadium III of IV kankers, slecht gedifferentieerde kankers en patiënten met minder dan geaccepteerde ziektevrije chirurgische marges uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC fistelplug: enkele behandelgroep
Alle patiënten werden behandeld met een met stamcellen omhulde fistelplug.
Geneesmiddel: MSC fistel plug
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met een fistelplug die is gecoat met autologe mesenchymale stromale cellen.
Andere namen:
  • mesenchymale stromale cel gecoate fistel plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2-18 maanden
Gegevensverzameling omvat onder meer: ​​verergering van de fistel, abnormale laboratoriumwaarden of significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. De uitkomstmaat is het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
2-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fistelsluiting
Tijdsspanne: 2-18 maanden
De gegevensverzameling omvat: mate van stoppen met draineren door fistel. De uitkomstmaat is het aantal deelnemers met sluiting van hun fistel.
2-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William A Faubion, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-004326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische lek fistel

Klinische onderzoeken op MSC fistel plug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren